Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсаицин 179 мг пластыря по сравнению с пероральным дулоксетином у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией: рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 3. (CAPNEUCHIM)

26 марта 2026 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) является частым и инвалидизирующим осложнением системной химиотерапии, особенно оксалиплатином или таксанами. Частота ХПН варьирует, но примерно у 30-40% пациентов, получавших нейротоксические химиотерапевтические агенты, развивается ХПН после длительного применения таксанов или оксалиплатина.

Этот ХИПН представляет собой сенсорную периферическую невропатию с болью, проявляющейся неприятными симптомами, такими как онемение, покалывание и реже стреляющая/жгучая боль. Эти симптомы распространяются проксимально, поражая как нижние, так и верхние конечности в характерном распределении «чулок и перчаток».

Многие симптомы ХИПН могут полностью исчезнуть у некоторых пациентов. Однако в большинстве случаев CIPN является лишь частично обратимым. В худших случаях оно вообще необратимо и может даже увеличиваться с течением времени.

CIPN сложно управлять. Рекомендуется только дулоксетин на основании положительных результатов рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования III фазы. Использование дулоксетина привело к большему уменьшению боли и было эффективным в уменьшении онемения и покалывания в ногах. Но системные антидепрессанты часто связаны с токсичностью, и пациенты часто отказываются от лечения или отказываются от него.

Капсаицин ингибирует нервную передачу в сенсорных аксонах и доказал свою эффективность в отношении интенсивности боли при постгерпетической невралгии и невропатии, связанной с вирусом иммунодефицита человека. Эффективность появляется через месяц и сохраняется не менее 2 месяцев.

Только несколько исследований были посвящены эффективности пластыря капсаицина 179 мг в отношении интенсивности боли, вызванной CIPN. Эти нерандомизированные исследования показывают, что более чем у 50% пациентов интенсивность боли снижается более чем на 30%.

До сих пор ни одно клиническое исследование не сравнило эффективность пластыря капсаицина 179 мг с дулоксетином.

Соответственно, это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3 будет сравнивать эффективность и безопасность капсаицинового пластыря с пероральным дулоксетином при болезненном ХИПН, сохраняющемся более 3 месяцев после окончания ответственной химиотерапии.

Если мы продемонстрируем эффективность этого местного лечения, у нас будет новая и многообещающая терапевтическая стратегия для ХИПН без системных побочных эффектов антидепрессантов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florent Bienfait
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fanny LAFAYE, MD
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frédérique Bisiaux
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble
        • Контакт:
          • Caroline MAINDET, MD
        • Главный следователь:
          • Caroline MAINDET, MD
      • Limoges, Франция, 87039
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Chenieux
        • Главный следователь:
          • Gaelle Martine Fabre
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Olivier RENARD, MD
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44200
        • Рекрутинг
        • "L'Hôpital Privé du Confluent "
        • Контакт:
          • Thomas CUVIER, MD
        • Главный следователь:
          • Thomas CUVIER, MD
      • Nice, Франция, 06189
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
          • Anne FOGLIARINI, MD
        • Главный следователь:
          • Anne FOGLIARINI, MD
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François Xavier Piloquet
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Рекрутинг
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna SCHOHN
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud -IUCT-O
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine BODEN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ХИПН, проявляющийся болезненными симптомами, такими как онемение и/или покалывание и/или жжение в пальцах рук/кистей и пальцев ног/ступнях с типичным распространением в «перчатки и носки», начинающиеся после нейротоксической химиотерапии
  • Болезненный CIPN, выраженный BPI-SF (средняя боль), как ≥ 4/10
  • CIPN, сохраняющийся в течение как минимум 1 месяца после завершения химиотерапии таксанами и/или солями платины, и сенсорный уровень CIPN ≥ 2 в соответствии с оценочной шкалой NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
  • Стабильные дозы за 4 недели до скрининга сопутствующих нейропатических обезболивающих (противоэпилептических препаратов)
  • Здоровая и не раздраженная кожа на обрабатываемых участках
  • Отсутствие запланированной нейротоксической химиотерапии в течение следующих 6 месяцев после включения
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • > 18 лет
  • Подписанная письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие известного карциноматозного менингита
  • Ранее существовавшая известная периферическая невропатия другой этиологии (алкоголь, диабет, …)
  • Повышенная чувствительность к капсаицину или противопоказания к дулоксетину (например, иматинибу, тамоксифену)
  • Пациент уже лечился от этой невропатии пластырями с капсаицином.
  • Пациент, получавший антидепрессанты на момент включения
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) или недавняя история (<3 месяцев) сердечно-сосудистых событий (инсульт, сердечный приступ, легочная эмболия)
  • Пациенты с известной тяжелой почечной или печеночной недостаточностью
  • Кормящие или беременные женщины
  • Лица, лишенные свободы или опеки (в том числе попечительства)
  • Пациент не может проходить регулярное медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука

Пластырь с капсаицином 179 мг следует накладывать на наиболее болезненные конечности.

Приложение:

  • Пластыри с капсаицином следует наносить на неповрежденную, сухую и нераздраженную кожу и оставлять на 30 минут для ног и максимум 60 минут для рук в зависимости от непосредственной переносимости.
  • Если все обрабатываемые области не могут быть обработаны за один раз, второй сеанс будет организован через 3-7 дней. Дальнейшие сеансы можно проводить в течение 15 дней после 1-го сеанса (всего до 4 сеансов). Все сеансы будут рассматриваться как одна заявка.
  • 1 применение может потребовать несколько сеансов лечения.
  • Пластырь, который можно обрезать по форме, использовали в течение 2 часов после вскрытия пакета из фольги.

После первого лечебного сеанса лечение можно повторять каждые 2 месяца (на 9, 17, 25 неделе) в зависимости от сохраняющейся или возвращающейся боли.
Лекарство: Капсаицин
Применение пластырей с капсаицином 179 мг
Другие имена:
  • Кутенца
Активный компаратор: Рычаг управления

Дулоксетин следует начинать с начальной дозы 30 мг перорально в течение 1 недели с последующей поддерживающей дозой 60 мг в сутки, назначаемой либо один раз в день, либо по 30 мг перорально 2 раза в день.

После Н6, в случае недостаточного ответа на дозу 60 мг, дозу можно увеличить до максимальной дозы 120 мг.
Лекарство: Дулоксетин
Введение дулоксетина
Другие имена:
  • Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что пластырь с капсаицином 179 мг однократно по сравнению с ежедневным приемом дулоксетина улучшает болезненный ХИПН после 5-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 5 недель

Первичной конечной точкой будет процент болезненных пациентов с ХИПН, у которых через 6 недель средняя оценка тяжести боли улучшится на 30% по сравнению с исходным уровнем (измерено в 1-й день 6-й недели).

Тяжесть боли, о которой сообщают пациенты, будет количественно оцениваться с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF). BPI-SF содержит четыре пункта, оценивающих среднюю, наибольшую, наименьшую и немедленную интенсивность боли за последние 24 часа. Элементы тяжести боли оцениваются по 11-балльной числовой шкале оценки (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).

В этом исследовании мы выбираем «средний» балл тяжести боли в качестве нашего основного показателя результата, следуя рекомендациям Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Соавторы

Grünenthal GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: François Xavier PILOQUET, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-2022-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться