Капсаицин 179 мг пластыря по сравнению с пероральным дулоксетином у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией: рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 3. (CAPNEUCHIM)

Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) является частым и инвалидизирующим осложнением системной химиотерапии, особенно оксалиплатином или таксанами. Частота ХПН варьирует, но примерно у 30-40% пациентов, получавших нейротоксические химиотерапевтические агенты, развивается ХПН после длительного применения таксанов или оксалиплатина.

Этот ХИПН представляет собой сенсорную периферическую невропатию с болью, проявляющейся неприятными симптомами, такими как онемение, покалывание и реже стреляющая/жгучая боль. Эти симптомы распространяются проксимально, поражая как нижние, так и верхние конечности в характерном распределении «чулок и перчаток».

Многие симптомы ХИПН могут полностью исчезнуть у некоторых пациентов. Однако в большинстве случаев CIPN является лишь частично обратимым. В худших случаях оно вообще необратимо и может даже увеличиваться с течением времени.

CIPN сложно управлять. Рекомендуется только дулоксетин на основании положительных результатов рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования III фазы. Использование дулоксетина привело к большему уменьшению боли и было эффективным в уменьшении онемения и покалывания в ногах. Но системные антидепрессанты часто связаны с токсичностью, и пациенты часто отказываются от лечения или отказываются от него.

Капсаицин ингибирует нервную передачу в сенсорных аксонах и доказал свою эффективность в отношении интенсивности боли при постгерпетической невралгии и невропатии, связанной с вирусом иммунодефицита человека. Эффективность появляется через месяц и сохраняется не менее 2 месяцев.

Только несколько исследований были посвящены эффективности пластыря капсаицина 179 мг в отношении интенсивности боли, вызванной CIPN. Эти нерандомизированные исследования показывают, что более чем у 50% пациентов интенсивность боли снижается более чем на 30%.

До сих пор ни одно клиническое исследование не сравнило эффективность пластыря капсаицина 179 мг с дулоксетином.

Соответственно, это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3 будет сравнивать эффективность и безопасность капсаицинового пластыря с пероральным дулоксетином при болезненном ХИПН, сохраняющемся более 3 месяцев после окончания ответственной химиотерапии.

Если мы продемонстрируем эффективность этого местного лечения, у нас будет новая и многообещающая терапевтическая стратегия для ХИПН без системных побочных эффектов антидепрессантов.