Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicin 179 mg náplast versus perorální duloxetin u pacientů s periferní neuropatií indukovanou chemoterapií: Randomizovaná multicentrická otevřená studie fáze 3. (CAPNEUCHIM)

26. března 2026 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je častou a invalidizující komplikací systémové chemoterapie, zejména oxaliplatiny nebo taxanů. Výskyt CIPN je variabilní, ale přibližně u 30–40 % pacientů léčených neurotoxickými chemoterapeutiky se CIPN rozvine po dlouhodobém užívání taxanů nebo oxaliplatiny.

Tato CIPN je v podstatě senzorická periferní neuropatie s bolestí projevující se nepříjemnými symptomy, jako je necitlivost, brnění a méně často vystřelující/pálivá bolest. Tyto příznaky se šíří proximálně a postihují dolní i horní končetiny v charakteristickém rozložení „punčochy a rukavice“.

Mnoho příznaků CIPN může u některých pacientů zcela vymizet. CIPN je však pro většinu pouze částečně reverzibilní. V nejhorších případech se nezdá být vůbec reverzibilní a může se časem dokonce zvyšovat.

CIPN je obtížné spravovat. Na základě pozitivního výsledku randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované zkřížené studie fáze III se doporučuje pouze duloxetin. Užívání duloxetinu vedlo k většímu snížení bolesti a bylo účinné při snižování necitlivosti a mravenčení v nohou. Systémová antidepresiva jsou však často spojena s toxicitou a pacienti léčbu často odmítají nebo opouštějí.

Kapsaicin inhibuje nervový přenos v senzorických axonech a byl prokázán jako účinný na intenzitu bolesti u postherpetické neuralgie a neuropatie spojené s virem lidské imunodeficience. Účinnost se objeví po jednom měsíci a přetrvává po dobu nejméně 2 měsíců.

Pouze několik studií se zaměřilo na účinnost náplasti 179 mg kapsaicinu na intenzitu bolesti vyvolané CIPN. Tyto nerandomizované studie ukazují, že u více než 50 % pacientů došlo ke snížení intenzity bolesti o více než 30 %.

Dosud žádná klinická studie neporovnávala účinnost náplasti s kapsaicinem 179 mg s duloxetinem.

V souladu s tím tato otevřená fáze 3, randomizovaná, multicentrická studie, porovná účinnost a bezpečnost kapsaicinové náplasti s perorálním duloxetinem u bolestivé CIPN přetrvávající déle než 3 měsíce po ukončení zodpovědné chemoterapie.

Pokud prokážeme účinnost této lokální léčby, budeme mít novou a slibnou terapeutickou strategii pro CIPN, bez systémových vedlejších účinků antidepresiv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Caen, Francie, 14076
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • Caroline MAINDET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline MAINDET, MD
      • Limoges, Francie, 87039
      • Lyon, Francie, 69373
      • Nantes, Francie, 44200
        • Nábor
        • "L'Hôpital Privé du Confluent "
        • Kontakt:
          • Thomas CUVIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas CUVIER, MD
      • Nice, Francie, 06189
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Anne FOGLIARINI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne FOGLIARINI, MD
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Xavier Piloquet
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna SCHOHN
      • Toulouse, Francie, 31059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CIPN projevující se bolestivými příznaky, jako je necitlivost a/nebo mravenčení a/nebo pálivá bolest na rukou / rukou a nohou / nohou s typickým rozložením v „rukavicích a ponožkách“ začínající po neurotoxické chemoterapii
  • Bolestivá CIPN vyjádřená pomocí BPI-SF (průměrná bolest) jako ≥ 4/10
  • CIPN přetrvávající alespoň 1 měsíc po dokončení chemoterapie taxany a/nebo solemi platiny a senzorický stupeň CIPN ≥ 2 podle klasifikační stupnice NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
  • Stabilní dávky během 4 týdnů před screeningem, souběžně podávané léky na neuropatickou bolest (antiepileptika)
  • Zdravá a nepodrážděná pokožka na ošetřovaných místech
  • Absence neurotoxické chemoterapie plánovaná během následujících 6 měsíců po zařazení
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • > 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známé karcinomatózní meningitidy
  • Preexistující známá periferní neuropatie jiné etiologie (alkohol, diabetes, …)
  • Hypersenzitivita na kapsaicin nebo kontraindikace na duloxetin (např. imatinib, tamoxifen)
  • Pacientka již byla na tuto neuropatii léčena kapsaicinovými náplastmi
  • Pacient léčený antidepresivy v době zařazení
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) nebo nedávná anamnéza (< 3 měsíce) kardiovaskulárních příhod (mrtvice, srdeční infarkt, plicní embolie)
  • Pacienti se známým závažným selháním ledvin nebo jater
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví (včetně opatrovnictví)
  • Pacient nemůže podstoupit pravidelné lékařské sledování z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

Náplast s kapsaicinem 179 mg by měla být aplikována na nejbolestivější končetiny.

Aplikace:

  • Kapsaicinové náplasti se musí aplikovat na neporušenou, suchou a nepodrážděnou pokožku a nechat na místě po dobu 30 minut pro nohy a maximálně 60 minut pro ruce v závislosti na okamžité toleranci.
  • Pokud nelze ošetřit všechny oblasti, které mají být ošetřeny najednou, bude zorganizováno druhé sezení o 3 až 7 dní později. Další sezení lze uskutečnit do 15 dnů od 1. sezení (celkem až 4 sezení). Všechny relace budou považovány za jednu aplikaci.
  • 1 aplikace může vyžadovat několik ošetření.
  • Náplast, kterou lze nařezat do tvaru, byla použita do 2 hodin po otevření fóliového sáčku.

Po prvním léčebném sezení může být léčba opakována každé 2 měsíce (v týdnech 9, 17, 25), jak to vyžaduje přetrvávání nebo návrat bolesti.
Lék: Kapsaicin
Aplikace kapsaicinových náplastí 179 mg
Ostatní jména:
  • Qutenza
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Léčba duloxetinem by měla být zahájena úvodní dávkou 30 mg perorálně po dobu 1 týdne, poté by měla následovat udržovací dávka 60 mg denně, podávaná buď jednou denně, nebo 30 mg perorálně 2krát denně.

Po W6, v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg, může být dávka zvýšena na maximální dávku 120 mg.
Lék: Duloxetin
Podávání duloxetinu
Ostatní jména:
  • Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je prokázat, že kapsaicin 179 mg náplast jednou ve srovnání s duloxetinem denně zlepšuje bolestivou CIPN po 5týdenním léčebném období.
Časové okno: 5 týdnů

Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů s bolestivou CIPN, kteří po 6 týdnech zaznamenali 30% zlepšení průměrného skóre závažnosti bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou (měřeno 1. den v 6. týdnu).

Závažnost bolesti hlášená pacientem bude kvantifikována pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF obsahuje čtyři položky hodnotící průměrnou, nejhorší, nejmenší a okamžitou závažnost bolesti za posledních 24 hodin. Položky závažnosti bolesti jsou hodnoceny pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).

V této studii volíme jako primární měřítko výsledku „průměrné“ skóre závažnosti bolesti v souladu s doporučeními Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT).
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François Xavier PILOQUET, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit