Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapsaisiini 179 mg laastari verrattuna oraaliseen duloksetiiniin potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia: vaiheen 3 satunnaistettu monikeskinen avoin tutkimus. (CAPNEUCHIM)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on systeemisen kemoterapian, erityisesti oksaliplatiinin tai taksaanien, yleinen ja vammauttava komplikaatio. CIPN:n ilmaantuvuus vaihtelee, mutta noin 30–40 %:lle neurotoksisilla kemoterapia-aineilla hoidetuista potilaista kehittyy CIPN pitkäaikaisen taksaanien tai oksaliplatiinin käytön jälkeen.

Tämä CIPN on pohjimmiltaan sensorinen perifeerinen neuropatia, jossa kipu ilmenee epämiellyttävinä oireina, kuten puutuminen, pistely ja harvemmin ampuva/polttava kipu. Nämä oireet leviävät proksimaalisesti ja vaikuttavat sekä ala- että yläraajoihin tyypillisessä "sukka ja hansikas" -jakaumassa.

Monet CIPN:n oireet voivat hävitä kokonaan joillakin potilailla. CIPN on kuitenkin useimmille vain osittain palautuva. Pahimmassa tapauksessa se ei näytä olevan palautuva ollenkaan ja voi jopa lisääntyä ajan myötä.

CIPN:ää on vaikea hallita. Vain duloksetiinia suositellaan satunnaistetun vaiheen III kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun crossover-tutkimuksen positiivisen tuloksen perusteella. Duloksetiinin käyttö vähensi kipua enemmän ja vähensi tehokkaasti jalkojen puutumista ja pistelyä. Mutta systeemiset masennuslääkkeet liittyvät usein toksisiin vaikutuksiin, ja potilaat usein kieltäytyvät tai hylkäävät hoidon.

Kapsaisiini estää hermovälitystä sensorisissa aksoneissa, ja sen on osoitettu olevan tehokas kivun voimakkuudessa postherpeettisessä neuralgiassa ja ihmisen immuunikatovirukseen liittyvässä neuropatiassa. Teho alkaa kuukauden kuluttua ja kestää vähintään 2 kuukautta.

Vain muutamat tutkimukset keskittyivät kapsaisiinin 179 mg laastarin tehokkuuteen CIPN:n aiheuttaman kivun voimakkuuteen. Nämä ei-satunnaistetut tutkimukset osoittavat, että yli 50 %:lla potilaista kivun intensiteetti on vähentynyt yli 30 %.

Tähän mennessä missään kliinisessä tutkimuksessa ei ole verrattu kapsaisiinin 179 mg laastarin tehoa duloksetiiniin.

Näin ollen tässä avoimessa vaiheen 3, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa verrataan kapsaisiinilaastarin tehoa ja turvallisuutta oraaliseen duloksetiiniin kivuliaissa CIPN:ssä, joka jatkuu yli 3 kuukautta vastuullisen kemoterapian päättymisen jälkeen.

Jos osoitamme tämän paikallisen hoidon tehokkuuden, meillä on uusi ja lupaava terapeuttinen strategia CIPN:lle ilman masennuslääkkeiden systeemisiä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florent Bienfait
      • Bordeaux, Ranska, 33075
      • Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédérique Bisiaux
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • Chu Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline MAINDET, MD
        • Päätutkija:
          • Caroline MAINDET, MD
      • Limoges, Ranska, 87039
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Nantes, Ranska, 44200
        • Rekrytointi
        • "L'Hôpital Privé du Confluent "
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas CUVIER, MD
        • Päätutkija:
          • Thomas CUVIER, MD
      • Nice, Ranska, 06189
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne FOGLIARINI, MD
        • Päätutkija:
          • Anne FOGLIARINI, MD
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François Xavier Piloquet
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Rekrytointi
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna SCHOHN
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud -IUCT-O
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine BODEN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on CIPN, joka ilmenee kivuliaina oireina, kuten tunnottomuus ja/tai pistely ja/tai polttava kipu sormissa/käsissä ja varpaissa/jaloissa, jotka jakautuvat tyypillisesti "käsineisiin ja sukkiin" neurotoksisen kemoterapian jälkeen
  • Kivulias CIPN ilmaistuna BPI-SF:nä (keskimääräinen kipu) ≥ 4/10
  • CIPN, joka jatkuu vähintään 1 kuukauden taksaaneja ja/tai platinasuoloja sisältävän kemoterapian päätyttyä ja aistinvarainen CIPN-aste ≥ 2 NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) -luokitusasteikon mukaan
  • Vakaat annokset seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana, samanaikaisia ​​neuropaattisia kipulääkkeitä (epilepsialääkkeet)
  • Terve ja ärtymätön iho hoidettavilla alueilla
  • Suunniteltu neurotoksisen kemoterapian puuttuminen seuraavien 6 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • > 18 vuotta vanha
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetun karsinomatoottisen aivokalvontulehduksen esiintyminen
  • Aiemmin tunnettu perifeerinen neuropatia, jolla on jokin muu syy (alkoholi, diabetes jne.)
  • Yliherkkyys kapsaisiinille tai duloksetiinin vasta-aiheet (esim. imatinibi, tamoksifeeni)
  • Potilas, joka on jo hoidettu tästä neuropatiasta kapsaisiinilaastareilla
  • Potilas, jota hoidettiin masennuslääkkeillä sisällyttämishetkellä
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) tai lähihistoria (< 3 kuukautta) sydän- ja verisuonitapahtumia (aivohalvaus, sydänkohtaus, keuhkoembolia)
  • Potilaat, joilla on tiedossa vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Vapauden tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) riistetty henkilö
  • Potilas, joka ei pysty säännölliseen maantieteelliseen, sosiaaliseen tai psyykkiseen lääketieteelliseen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi

Kapsaisiini 179 mg laastari tulee kiinnittää kivuliaimpiin raajoihin.

Sovellus:

  • Kapsaisiinilaastarit tulee kiinnittää ehjälle, kuivalle ja ärtymättömälle iholle ja niiden annetaan olla paikallaan 30 minuuttia jaloissa ja enintään 60 minuuttia käsissä välittömästä toleranssista riippuen.
  • Jos kaikkia hoidettavia alueita ei voida hoitaa kerralla, järjestetään toinen hoitokerta 3-7 päivän kuluttua. Lisää istuntoja voidaan pitää 15 päivän sisällä ensimmäisestä istunnosta (yhteensä enintään 4 istuntoa). Kaikki istunnot käsitellään yhtenä hakemuksena.
  • Yksi hakemus voi vaatia useita hoitokertoja.
  • Laastari, joka voidaan leikata muotoon, käytettiin 2 tunnin sisällä foliopussin avaamisesta.

Ensimmäisen hoitokerran jälkeen hoito voidaan toistaa 2 kuukauden välein (viikoilla 9, 17, 25) kivun jatkumisen tai palautumisen vuoksi.
Lääke: Kapsaisiini
Kapsaisiinilaastarien kiinnitys 179 mg
Muut nimet:
  • Qutenza
Active Comparator: Ohjausvarsi

Duloksetiinin aloitusannos on 30 mg suun kautta viikon ajan, minkä jälkeen ylläpitoannos on 60 mg päivässä joko kerran päivässä tai 30 mg suun kautta 2 kertaa päivässä.

Jos vaste 60 mg:n annokselle ei ole riittävä, annosta voidaan suurentaa 120 mg:n enimmäisannokseen 6. päivän jälkeen.
Lääke: Duloksetiini
Duloksetiinin anto
Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että kapsaisiini 179 mg laastari kerran verrattuna duloksetiiniin päivittäin, parantaa kivuliasta CIPN:ää 5 viikon hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden kivuliaita CIPN-potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kivun vaikeusaste paranee 30 % 6 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna (mitattu viikon 6 päivänä 1).

Potilaan ilmoittama kivun vaikeusaste määritetään käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF). BPI-SF sisältää neljä kohtaa, jotka arvioivat keskimääräistä, pahinta, vähiten ja välitöntä kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Kivun vaikeusasteet pisteytetään käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).

Tässä tutkimuksessa valitsemme "keskimääräisen" kivun vakavuuden pisteytyksen ensisijaiseksi tulosmittauksemme noudattaen Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) suosituksia.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Yhteistyökumppanit

Grünenthal GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François Xavier PILOQUET, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-2022-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa