화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 환자에서 캡사이신 179mg 패치와 경구용 둘록세틴 비교: 3상 무작위 다중심 공개 라벨 연구. (CAPNEUCHIM)

화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 특히 옥살리플라틴 또는 탁산을 사용하는 전신 화학요법의 빈번하고 장애가 되는 합병증입니다. CIPN의 발생률은 다양하지만 신경독성 화학요법제로 치료받은 환자의 약 30-40%는 장기간 탁산 또는 옥살리플라틴을 사용한 후 CIPN이 발생합니다.

이 CIPN은 본질적으로 무감각, 따끔거림 및 덜 빈번한 총격/작열통과 같은 불쾌한 증상으로 통증이 나타나는 감각 말초 신경병증입니다. 이러한 증상은 특징적인 "스타킹과 장갑" 분포에서 하지와 상지 모두에 영향을 미치기 위해 근위부로 퍼집니다.

일부 환자의 경우 CIPN의 많은 증상이 완전히 해결될 수 있습니다. 그러나 CIPN은 대부분의 경우 부분적으로만 가역적입니다. 최악의 경우에는 전혀 되돌릴 수 없는 것처럼 보이며 시간이 지남에 따라 증가할 수도 있습니다.

CIPN은 관리하기 어렵습니다. 무작위 3상 이중 맹검 위약 대조 교차 시험의 긍정적인 결과에 근거하여 둘록세틴만 권장됩니다. 둘록세틴을 사용하면 통증이 더 많이 감소하고 발의 저림과 따끔거림을 줄이는 데 효과적이었습니다. 그러나 전신 항우울제는 종종 독성과 관련이 있으며 환자는 종종 치료를 거부하거나 포기합니다.

캡사이신은 감각 축삭의 신경 전달을 억제하고 대상포진 후 신경통 및 인간 면역결핍 바이러스 관련 신경병증의 통증 강도에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 약효는 1개월에 나타나 최소 2개월 동안 지속됩니다.

CIPN 유발 통증의 강도에 대한 캡사이신 179mg 패치의 효능에 초점을 맞춘 연구는 소수에 불과합니다. 이러한 비무작위 연구에서는 환자의 50% 이상이 통증 강도가 30% 이상 감소한 것으로 나타났습니다.

지금까지 캡사이신 179mg 패치와 둘록세틴의 효능을 비교한 임상 시험은 없었다.

따라서 이 공개 라벨 3상, 무작위, 다기관 시험에서는 책임 있는 화학 요법 종료 후 3개월 이상 지속되는 고통스러운 CIPN에 대한 캡사이신 패치와 경구 둘록세틴의 효능 및 안전성을 비교할 것입니다.

이 국소 치료의 효능을 입증하면 항우울제의 전신 부작용 없이 CIPN에 대한 새롭고 유망한 치료 전략을 갖게 될 것입니다.