Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capsaicin 179 mg plaster versus oralt duloksetin hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en fase 3 randomisert multisentrisk åpen studie. (CAPNEUCHIM)

26. mars 2026 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) er en hyppig og invalidiserende komplikasjon ved systemisk kjemoterapi, spesielt med oksaliplatin eller taxaner. Forekomsten av CIPN er variabel, men ca. 30-40 % av pasientene behandlet med nevrotoksiske kjemoterapimidler utvikler CIPN etter langvarig bruk av taxaner eller oksaliplatin.

Denne CIPN er i hovedsak en sensorisk perifer nevropati med smerte manifestert av ubehagelige symptomer som nummenhet, prikking og sjeldnere skyting/brennende smerte. Disse symptomene sprer seg proksimalt for å påvirke både nedre og øvre ekstremiteter i en karakteristisk "strømpe og hanske"-fordeling.

Mange symptomer på CIPN kan forsvinne fullstendig for noen pasienter. Imidlertid er CIPN bare delvis reversibel for de fleste. I de verste tilfellene ser det ikke ut til å være reversibelt i det hele tatt og kan til og med øke over tid.

CIPN er vanskelig å administrere. Kun duloksetin anbefales, basert på det positive resultatet av en randomisert fase III dobbeltblind placebokontrollert crossover-studie. Bruk av duloksetin resulterte i en større reduksjon i smerte og var effektiv for å redusere nummenhet og prikking i føttene. Men systemiske antidepressiva er ofte assosiert med toksisitet, og pasienter nekter eller forlater ofte behandlingen.

Capsaicin hemmer nevral overføring i sensoriske aksoner og har vist seg å være effektiv på smerteintensiteten for postherpetisk nevralgi og humant immunsviktvirus-assosiert nevropati. Effekten vises etter en måned og vedvarer i minst 2 måneder.

Bare noen få studier fokuserte på effekten av capsaicin 179 mg plaster på intensiteten av CIPN-indusert smerte. Disse ikke-randomiserte studiene viser at mer enn 50 % av pasientene har en reduksjon i smerteintensitet på mer enn 30 %.

Til nå har ingen kliniske studier sammenlignet effekten av capsaicin 179 mg plasteret med duloksetin.

Følgelig vil denne åpne fase 3, randomiserte multisenterstudien, sammenligne effekt og sikkerhet av capsaicinplaster med oral duloksetin på smertefull CIPN som vedvarer mer enn 3 måneder etter avsluttet ansvarlig kjemoterapi.

Hvis vi demonstrerer effekten av denne aktuelle behandlingen, vil vi ha en ny og lovende terapeutisk strategi for CIPN, uten de systemiske bivirkningene av antidepressiva.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florent Bienfait
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frédérique Bisiaux
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble
        • Ta kontakt med:
          • Caroline MAINDET, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline MAINDET, MD
      • Limoges, Frankrike, 87039
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Rekruttering
        • "L'Hôpital Privé du Confluent "
        • Ta kontakt med:
          • Thomas CUVIER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas CUVIER, MD
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ta kontakt med:
          • Anne FOGLIARINI, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anne FOGLIARINI, MD
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François Xavier Piloquet
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna SCHOHN
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud -IUCT-O
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine BODEN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med CIPN manifestert av smertefulle symptomer som nummenhet og/eller prikking og/eller brennende smerte i fingre/hender og tær/føtter med en typisk fordeling i "hansker og sokker" som begynner etter nevrotoksisk kjemoterapi
  • Smertefull CIPN som uttrykt av BPI-SF (gjennomsnittlig smerte) som ≥ 4/10
  • CIPN vedvarer minst 1 måned etter fullført kjemoterapi med taxaner og/eller platinasalter og sensorisk CIPN grad ≥ 2 i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) graderingsskala
  • Stabile doser i de 4 ukene før screening, av samtidig nevropatisk smertestillende medisin (antiepileptika)
  • Sunn og ikke-irritert hud på områdene som skal behandles
  • Fravær av nevrotoksisk kjemoterapi planlagt i løpet av de neste 6 månedene etter inkludering
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • > 18 år gammel
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjent karsinomatøs meningitt
  • Eksisterende kjent perifer nevropati av en annen etiologi (alkohol, diabetes, …)
  • Overfølsomhet overfor Capsaicin eller kontraindikasjoner for duloksetin (f.eks. imatinib, tamoxifen)
  • Pasienten er allerede behandlet for denne nevropatien med Capsaicin-plaster
  • Pasient behandlet med antidepressiva på tidspunktet for inkludering
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) eller nyere historie (<3 måneder) med kardiovaskulære hendelser (slag, hjerteinfarkt, lungeemboli)
  • Pasienter med kjent alvorlig nyre- eller leversvikt
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Personer fratatt frihet eller verge (inkludert kuratorskap)
  • Pasient ute av stand til å gjennomgå regelmessig medisinsk oppfølging for geografisk, sosial eller psykologisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm

Capsaicin 179 mg plaster skal påføres de mest smertefulle ekstremitetene.

Applikasjon:

  • Capsaicin-plaster må påføres intakt, tørr og ikke-irritert hud og få sitte på plass i 30 minutter for føttene og maksimalt 60 minutter for hendene avhengig av umiddelbar toleranse.
  • Hvis alle områdene som skal behandles ikke kan behandles én gang, vil en andre økt organiseres mellom 3 og 7 dager senere. Ytterligere økter kan holdes innen 15 dager etter 1. økt (opptil 4 økter totalt). Alle økter vil bli vurdert som én søknad.
  • 1 søknad kan kreve flere behandlingssesjoner.
  • Plasteret, som kan kuttes til, ble brukt innen 2 timer etter åpning av folieposen.

Etter den første behandlingsøkten, kan behandlingen gjentas hver 2. måned (i uke 9, 17, 25) som berettiget av vedvarende eller tilbakevendende smerte.
Legemiddel: Capsaicin
Påføring av capsaicinplaster 179 mg
Andre navn:
  • Qutenza
Aktiv komparator: Kontrollarm

Duloksetin bør startes med en startdose på 30 mg oralt i 1 uke etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 60 mg per dag, gitt enten én gang daglig eller 30 mg oralt 2 ganger daglig.

Etter W6, i tilfelle utilstrekkelig respons på 60 mg dosen, kan dosen økes til maksimal dose på 120 mg.
Legemiddel: Duloksetin
Administrering av duloksetin
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å demonstrere at capsaicin 179 mg plaster én gang sammenlignet med duloksetin daglig, forbedrer smertefull CIPN etter en 5-ukers behandlingsperiode.
Tidsramme: 5 uker

Det primære endepunktet vil være prosentandelen av smertefulle CIPN-pasienter som opplever en 30 % forbedring i sin gjennomsnittlige smertescore etter 6 uker sammenlignet med baseline (målt på dag 1 i uke 6).

Pasientrapportert smertealvorlighetsgrad vil bli kvantifisert ved å bruke Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF inneholder fire elementer som vurderer gjennomsnittlig, verste, minst og umiddelbar smerte alvorlighetsgrad de siste 24 timene. Smertealvorlighetspunkter blir skåret ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som du kan forestille deg).

I denne studien velger vi "gjennomsnittlig" smertealvorlighetsscore som vårt primære utfallsmål, etter anbefalinger fra Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT).
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbeidspartnere

Grünenthal GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: François Xavier PILOQUET, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-2022-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere