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Capsaicina 179 mg Patch Versus Duloxetina Oral em Pacientes com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia: um Estudo Aberto Multicêntrico Randomizado de Fase 3. (CAPNEUCHIM)

26 de março de 2026 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é uma complicação frequente e incapacitante da quimioterapia sistêmica, particularmente com oxaliplatina ou taxanos. A incidência de NPIQ é variável, mas aproximadamente 30-40% dos pacientes tratados com agentes quimioterápicos neurotóxicos desenvolvem NPIQ após uso prolongado de taxanos ou oxaliplatina.

Essa NPIQ é essencialmente uma neuropatia periférica sensorial com dor manifestada por sintomas desagradáveis, como dormência, formigamento e, menos frequentemente, dor em pontada/queimação. Esses sintomas se espalham proximalmente para afetar as extremidades inferiores e superiores em uma distribuição característica de "meia e luva".

Muitos sintomas de NPIQ podem desaparecer completamente em alguns pacientes. No entanto, o CIPN é apenas parcialmente reversível para a maioria. Nos piores casos, parece não ser reversível e pode até aumentar com o tempo.

CIPN é difícil de gerenciar. Apenas a duloxetina é recomendada, com base no resultado positivo de um estudo randomizado de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado. O uso da duloxetina resultou em maior redução da dor e foi eficaz na diminuição da dormência e formigamento nos pés. Mas, os antidepressivos sistêmicos são frequentemente associados a toxicidades e os pacientes frequentemente recusam ou abandonam o tratamento.

A capsaicina inibe a transmissão neural em axônios sensoriais e provou ser eficaz na intensidade da dor para neuralgia pós-herpética e neuropatia associada ao vírus da imunodeficiência humana. A eficácia aparece em um mês e persiste por pelo menos 2 meses.

Apenas alguns estudos focaram na eficácia do adesivo de capsaicina 179 mg na intensidade da dor induzida por NPIQ. Esses estudos não randomizados mostram que mais de 50% dos pacientes apresentam uma redução na intensidade da dor de mais de 30%.

Até agora, nenhum ensaio clínico comparou a eficácia do adesivo de capsaicina 179 mg com a duloxetina.

Conseqüentemente, este estudo multicêntrico randomizado de fase 3 aberto comparará a eficácia e a segurança do adesivo de capsaicina com a duloxetina oral em NPIQ dolorosa que persiste mais de 3 meses após o término da quimioterapia responsável.

Se demonstrarmos a eficácia desse tratamento tópico, teremos uma nova e promissora estratégia terapêutica para NPIQ, sem os efeitos colaterais sistêmicos dos antidepressivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florent Bienfait
      • Bordeaux, França, 33075
      • Caen, França, 14076
        • Recrutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédérique Bisiaux
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble
        • Contato:
          • Caroline MAINDET, MD
        • Investigador principal:
          • Caroline MAINDET, MD
      • Limoges, França, 87039
      • Lyon, França, 69373
      • Nantes, França, 44200
        • Recrutamento
        • "L'Hôpital Privé du Confluent "
        • Contato:
          • Thomas CUVIER, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas CUVIER, MD
      • Nice, França, 06189
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contato:
          • Anne FOGLIARINI, MD
        • Investigador principal:
          • Anne FOGLIARINI, MD
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François Xavier Piloquet
      • Strasbourg, França, 67033
        • Recrutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna SCHOHN
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Claudius Regaud -IUCT-O
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine BODEN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com NPIQ manifestada por sintomas dolorosos como dormência e/ou formigamento e/ou dor em queimação nos dedos das mãos/mãos e pés/pés com distribuição típica em “luvas e meias” com início após quimioterapia neurotóxica
  • NPIQ dolorosa conforme expresso pelo BPI-SF (dor média) como ≥ 4/10
  • CIPN persistente pelo menos 1 mês após a conclusão da quimioterapia com taxanos e/ou sais de platina e grau CIPN sensorial ≥ 2 de acordo com a escala de classificação NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
  • Doses estáveis ​​nas 4 semanas anteriores à triagem, de medicação concomitante para dor neuropática (drogas antiepilépticas)
  • Pele saudável e não irritada nas zonas a tratar
  • Ausência de quimioterapia neurotóxica planejada durante os próximos 6 meses após a inclusão
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • > 18 anos
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Presença de meningite carcinomatosa conhecida
  • Neuropatia periférica conhecida pré-existente de outra etiologia (álcool, diabetes, …)
  • Hipersensibilidade à capsaicina ou contra-indicações à duloxetina (por exemplo, imatinib, tamoxifeno)
  • Paciente já tratado para esta neuropatia com adesivos de capsaicina
  • Paciente tratado com antidepressivos no momento da inclusão
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) ou história recente (<3 meses) de eventos cardiovasculares (AVC, ataque cardíaco, embolia pulmonar)
  • Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave conhecida
  • Amamentação ou mulheres grávidas
  • Pessoas privadas de liberdade ou tutela (incluindo curatela)
  • Paciente impossibilitado de realizar acompanhamento médico regular por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental

O adesivo de capsaicina 179 mg deve ser aplicado nas extremidades mais doloridas.

Aplicativo:

  • Os adesivos de capsaicina devem ser aplicados na pele intacta, seca e não irritada e devem permanecer no local por 30 minutos para os pés e no máximo 60 minutos para as mãos, dependendo da tolerância imediata.
  • Se todas as áreas a serem tratadas não puderem ser tratadas de uma só vez, uma segunda sessão será organizada entre 3 e 7 dias depois. Outras sessões podem ser realizadas em até 15 dias após a 1ª sessão (até 4 sessões no total). Todas as sessões serão consideradas como uma única inscrição.
  • 1 aplicação pode exigir várias sessões de tratamento.
  • O adesivo, que pode ser cortado no formato desejado, foi usado dentro de 2 horas após a abertura da bolsa de alumínio.

Após a primeira sessão de tratamento, o tratamento pode ser repetido a cada 2 meses (nas semanas 9, 17, 25) conforme justificado pela persistência ou retorno da dor.
Medicamento: Capsaicina
Aplicação de adesivos de capsaicina 179 mg
Outros nomes:
  • Qutenza
Comparador Ativo: Braço de controle

A duloxetina deve ser iniciada com uma dose inicial de 30 mg por via oral durante 1 semana, seguida de uma dose de manutenção de 60 mg por dia, administrada uma vez ao dia ou 30 mg por via oral 2 vezes ao dia.

Após a S6, em caso de resposta insuficiente à dose de 60 mg, a dosagem pode ser aumentada até a dose máxima de 120 mg.
Medicamento: Duloxetina
Administração de duloxetina
Outros nomes:
  • Cymbalta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é demonstrar que o adesivo de 179 mg de capsaicina, uma vez comparado à duloxetina diária, melhora a NPIQ dolorosa após um período de tratamento de 5 semanas.
Prazo: 5 semanas

O endpoint primário será a porcentagem de pacientes com dor NPIQ experimentando uma melhora de 30% em sua pontuação média de gravidade da dor em 6 semanas em comparação com a linha de base (medida no dia 1 da semana 6).

A intensidade da dor relatada pelo paciente será quantificada usando o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). O BPI-SF contém quatro itens que avaliam a intensidade média, pior, mínima e imediata da dor nas últimas 24 horas. Os itens de gravidade da dor são pontuados usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar).

Neste estudo, escolhemos o escore "médio" da gravidade da dor como nossa medida de desfecho primário, seguindo as recomendações da Iniciativa sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: François Xavier PILOQUET, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-2022-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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