Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsaicin 179 mg plaster versus oralt duloxetin hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati: et fase 3 randomiseret multicentrisk åbent studie. (CAPNEUCHIM)

26. marts 2026 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en hyppig og invaliderende komplikation af systemisk kemoterapi, især med oxaliplatin eller taxaner. Forekomsten af ​​CIPN er variabel, men ca. 30-40 % af patienter, der behandles med neurotoksiske kemoterapimidler, udvikler CIPN efter langvarig brug af taxaner eller oxaliplatin.

Dette CIPN er i det væsentlige en sensorisk perifer neuropati med smerter manifesteret af ubehagelige symptomer såsom følelsesløshed, snurren og sjældnere skydende/brændende smerter. Disse symptomer spredes proksimalt for at påvirke både nedre og øvre ekstremiteter i en karakteristisk "strømpe- og handske"-fordeling.

Mange symptomer på CIPN kan forsvinde fuldstændigt for nogle patienter. CIPN er dog kun delvist reversibel for de fleste. I de værste tilfælde ser det slet ikke ud til at være reversibelt og kan endda stige over tid.

CIPN er svært at administrere. Kun duloxetin anbefales, baseret på det positive resultat af et randomiseret fase III dobbeltblindt placebokontrolleret krydsforsøg. Brugen af ​​duloxetin resulterede i en større smertereduktion og var effektiv til at mindske følelsesløshed og prikken i fødderne. Men systemiske antidepressiva er ofte forbundet med toksicitet, og patienter afviser eller opgiver ofte behandlingen.

Capsaicin hæmmer neural transmission i sensoriske axoner og har vist sig at være effektiv på intensiteten af ​​smerte for post-herpetisk neuralgi og human immundefekt virus-associeret neuropati. Effekten viser sig efter en måned og varer i mindst 2 måneder.

Kun få undersøgelser fokuserede på effekten af ​​capsaicin 179 mg plaster på intensiteten af ​​CIPN-induceret smerte. Disse ikke-randomiserede undersøgelser viser, at mere end 50 % af patienterne har en reduktion i smerteintensitet på mere end 30 %.

Indtil nu har ingen kliniske forsøg sammenlignet effekten af ​​capsaicin 179 mg plasteret med duloxetin.

I overensstemmelse hermed vil dette åbne fase 3, randomiserede multicenterforsøg, sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​capsaicinplaster med oralt duloxetin på smertefuldt CIPN, der varer mere end 3 måneder efter afslutningen af ​​den ansvarlige kemoterapi.

Hvis vi demonstrerer effektiviteten af ​​denne topiske behandling, vil vi have en ny og lovende terapeutisk strategi for CIPN, uden de systemiske bivirkninger af antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédérique Bisiaux
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • Caroline MAINDET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline MAINDET, MD
      • Limoges, Frankrig, 87039
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Rekruttering
        • "L'Hôpital Privé du Confluent "
        • Kontakt:
          • Thomas CUVIER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas CUVIER, MD
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Anne FOGLIARINI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne FOGLIARINI, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François Xavier Piloquet
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna SCHOHN
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud -IUCT-O
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine BODEN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med CIPN manifesteret ved smertefulde symptomer såsom følelsesløshed og/eller prikken og/eller brændende smerter i fingre/hænder og tæer/fødder med en typisk fordeling i "handsker og sokker" begyndende efter neurotoksisk kemoterapi
  • Smertefuld CIPN udtrykt ved BPI-SF (gennemsnitlig smerte) som ≥ 4/10
  • CIPN vedvarer mindst 1 måned efter afslutning af kemoterapi med taxaner og/eller platinsalte og sensorisk CIPN-grad ≥ 2 i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) karakterskalaen
  • Stabile doser i de 4 uger før screening af samtidig neuropatisk smertestillende medicin (antiepileptika)
  • Sund og ikke-irriteret hud på de områder, der skal behandles
  • Fravær af neurotoksisk kemoterapi planlagt i løbet af de næste 6 måneder efter inklusion
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • > 18 år gammel
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendt carcinomatøs meningitis
  • Eksisterende kendt perifer neuropati af en anden ætiologi (alkohol, diabetes, …)
  • Overfølsomhed over for capsaicin eller kontraindikationer over for duloxetin (f.eks. imatinib, tamoxifen)
  • Patienten er allerede behandlet for denne neuropati med Capsaicin-plastre
  • Patient behandlet med antidepressive lægemidler på tidspunktet for inklusion
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) eller nyere historie (<3 måneder) med kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, hjerteanfald, lungeemboli)
  • Patienter med kendt alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Personer frihedsberøvet eller værgemål (herunder kuratorskab)
  • Patient ude af stand til at gennemgå regelmæssig medicinsk opfølgning for geografisk, social eller psykologisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm

Capsaicin 179 mg plasteret skal påføres de mest smertefulde ekstremiteter.

Ansøgning:

  • Capsaicin-plastre skal påføres intakt, tør og ikke-irriteret hud og lades sidde på plads i 30 minutter for fødderne og maksimalt 60 minutter for hænderne afhængigt af øjeblikkelig tolerance.
  • Hvis alle områder, der skal behandles, ikke kan behandles én gang, vil en anden session blive organiseret mellem 3 og 7 dage senere. Yderligere sessioner kan afholdes inden for 15 dage efter 1. session (op til 4 sessioner i alt). Alle sessioner vil blive betragtet som én ansøgning.
  • 1 ansøgning kan kræve flere behandlingssessioner.
  • Plastret, som kan skæres i form, blev brugt inden for 2 timer efter åbning af folieposen.

Efter den første behandlingssession kan behandlingen gentages hver 2. måned (i uge 9, 17, 25) som berettiget af vedvarende eller tilbagevenden af ​​smerte.
Medicin: Capsaicin
Påføring af capsaicinplastre 179 mg
Andre navne:
  • Qutenza
Aktiv komparator: Kontrolarm

Duloxetin bør påbegyndes med en startdosis på 30 mg oralt i 1 uge efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 60 mg dagligt, givet enten én gang dagligt eller 30 mg oralt 2 gange dagligt.

Efter W6, i tilfælde af utilstrækkelig respons på 60 mg dosis, kan dosis øges til den maksimale dosis på 120 mg.
Medicin: Duloxetin
Administration af duloxetin
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at demonstrere, at capsaicin 179 mg plaster én gang sammenlignet med duloxetin dagligt, forbedrer smertefuld CIPN efter en 5-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 5 uger

Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​smertefulde CIPN-patienter, der oplever en 30 % forbedring i deres gennemsnitlige smertesværhedsscore efter 6 uger sammenlignet med baseline (målt på dag 1 i uge 6).

Patientrapporteret smertesværhedsgrad vil blive kvantificeret ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF indeholder fire punkter, der vurderer gennemsnit, værste, mindste og øjeblikkelige smertesværhedsgrad i de sidste 24 timer. Smertealvorlighedspunkter bedømmes ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig).

I denne undersøgelse vælger vi den "gennemsnitlige" smertescore som vores primære resultatmål, efter anbefalinger fra Initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: François Xavier PILOQUET, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2022-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner