アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸で治療された子供の主要な臨床結果に対するアモキシシリンおよびアモキシシリン/クラブラン酸耐性プロバイオティクスの影響の評価 (PROACRE)
2025年11月17日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸抗生物質療法は、微生物叢集団、特にビフィズス菌の破壊に関連していることが示されています。
現在の無作為化臨床試験は、プロバイオティクス ビフィズス菌 breve PRL2020 が、抗生物質アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸抗生物質療法後のビフィズス菌集団とその臨床的意義の調節に役立つかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸による治療は、子供と大人の両方でさまざまな感染症に対して使用される最も一般的な抗生物質療法の 1 つです。 これらの抗生物質は、腸内微生物叢のバランスを崩し、細菌の豊富さ、より具体的にはビフィズス菌の豊富さを減らして構造を変化させます. これにより、腸内微生物叢の組成に対するこの抗生物質の組み合わせの効果をさらに評価するための窓が開かれました。 この変化は、痛み、膨満感、腹部膨満、鼓腸、下痢、便秘などの腸の症状を引き起こす可能性があります. L. Mancabelli らによる研究で。 (2021)、Bifidobacterium breve PRL2020 は、アモキシシリンおよびアモキシシリン/クラブラン酸に対して最大の耐性を示しています。 しかし、現在入手可能な科学的データでは、アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸による抗生物質療法中にヒトの腸内で発生する可能性のあるビフィズス菌の減少に対抗する B. breve PRL2020 の能力をまだ分析していません。結果として生じる臨床的再発。
この無作為化、制御、前向き、単一施設、非営利研究の目的は、抗生物質アモキシシリンまたはアモキシシリン・クラブラン酸、薬による症状の改善とビフィズス菌クラスターの低下の対比。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PU (Pesaro E Urbino)
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Urbino、PU (Pesaro E Urbino)、イタリア、61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、細菌感染症を患っており、医師の処方箋の下でアモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸による抗生物質療法を使用している4〜12歳の子供。
- 法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -登録前3か月以内の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
この腕の患者には、抗生物質アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸のみが投与されます。
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抗生物質アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸
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実験的：プロバイオティクス ビフィドバクテリウム ブレーベ PRL2020 (ブレビシリン®)
この群の患者は、抗生物質アモキシシリンまたはアモキシシリン／クラブラン酸（抗生物質投与量：医師の処方に従い1日2～3回）に加えて、プロバイオティクスBifidobacterium breve PRL2020（Brevicillin®）（200億CFU）を1日2スティック、7～10日間（抗生物質の処方に従い）投与されます。
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抗生物質アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸
プロバイオティクス Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質関連下痢症（AAD）の発症率
時間枠：7〜10日（抗生物質の処方による）
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アモキシシリンまたはアモキシシリン／クラブラン酸による抗生物質治療中に発生する下痢の評価。 AADは、1回の下痢のエピソードからカウントを開始し、1日に3回以上のエピソードが発生した後だけでなく、標準的なAADの定義とは異なります。 |
7〜10日（抗生物質の処方による）
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下痢以外の消化器症状の発生率
時間枠：7〜10日間（抗生物質の処方に従って）
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抗生物質療法に関連する胃腸症状の評価。これには、便秘、吐き気、嘔吐、腹部痙攣、膨満感、食欲不振が含まれます。
これらは、抗生物質投与期間中に、親または法定後見人が毎日記録します。
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7〜10日間（抗生物質の処方に従って）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクスおよび抗生物質治療後の腸内細菌叢多様性の変化
時間枠：7～10日間（抗生物質の処方に従って）
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治療期間中および治療終了後に採取された便検体の16S rRNAシーケンシングにより評価された腸内細菌叢の構成と多様性の変化。
群間でアルファ多様性（シャノン指数）およびビフィドバクテリウム属の相対存在量が計算され比較されます。 |
7～10日間（抗生物質の処方に従って）
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プロバイオティクス治療の忍容性
時間枠：7～10日間（抗生物質の処方による）
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抗生物質治療終了時に医師が評価した、プロバイオティクス治療に対する「良好」または「優れた」忍容性を持つと評価された参加者数。
忍容性は、臨床観察および副作用（例：吐き気、腹部不快感、発疹）に関する保護者の報告に基づいて評価されます。
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7～10日間（抗生物質の処方による）
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プロバイオティクス治療へのアドヒアランス
時間枠：7〜10日（抗生物質の処方に従って）
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抗生物質治療期間中に、返却された製品数と親による報告によって評価された、処方されたプロバイオティクス用量の80％以上を完了した参加者の割合。
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7〜10日（抗生物質の処方に従って）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Liu L, Wang Q, Lin H, Das R, Wang S, Qi H, Yang J, Xue Y, Mao D, Luo Y. Amoxicillin Increased Functional Pathway Genes and Beta-Lactam Resistance Genes by Pathogens Bloomed in Intestinal Microbiota Using a Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem. Front Microbiol. 2020 Jun 4;11:1213. doi: 10.3389/fmicb.2020.01213. eCollection 2020.
- Duranti S, Lugli GA, Milani C, James K, Mancabelli L, Turroni F, Alessandri G, Mangifesta M, Mancino W, Ossiprandi MC, Iori A, Rota C, Gargano G, Bernasconi S, Di Pierro F, van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum and the infant gut microbiota: an intriguing case of microbe-host co-evolution. Environ Microbiol. 2019 Oct;21(10):3683-3695. doi: 10.1111/1462-2920.14705. Epub 2019 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年4月18日
試験登録日
最初に提出
2023年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 77_6settembre2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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