Valutazione dell'impatto di un probiotico resistente all'amoxicillina e all'amoxicillina/acido clavulanico sui principali esiti clinici nei bambini trattati con amoxicillina o con amoxicillina/acido clavulanico (PROACRE)
È stato dimostrato che la terapia antibiotica con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico è associata all'interruzione della popolazione del microbiota, in particolare del Bifidobacterium, che può avere ulteriori implicazioni cliniche gastrointestinali.
Il presente studio clinico randomizzato ha lo scopo di valutare se il probiotico Bifidobacterium breve PRL2020 può aiutare a modulare la popolazione di Bifidobacterium e le sue implicazioni cliniche dopo terapia antibiotica con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico è una delle terapie antibiotiche più comuni utilizzate contro varie infezioni sia nei bambini che negli adulti. Questi antibiotici possono creare uno squilibrio nel microbiota intestinale, alterandone la struttura con una riduzione della ricchezza batterica e, più specificamente, dell'abbondanza di bifidobatteri. Ciò ha aperto la finestra per ulteriori valutazioni dell'effetto di questa combinazione di antibiotici sulla composizione del microbiota intestinale. L'alterazione può portare a sintomi intestinali come dolore, gonfiore, distensione addominale, flatulenza, diarrea e costipazione. Nello studio di L. Mancabelli et al. (2021), Bifidobacterium breve PRL2020 ha mostrato la massima resistenza all'amoxicillina e all'amoxicillina/acido clavulanico. I dati scientifici attualmente disponibili, tuttavia, non hanno ancora analizzato la capacità di B. breve PRL2020 di contrastare la riduzione dei bifidobatteri che può verificarsi nell'intestino umano durante la terapia antibiotica con Amoxicillina o Amoxicillina/Acido clavulanico, né la sua capacità di evitare il conseguente recidiva clinica.
Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato, prospettico, monocentrico e senza scopo di lucro sarà valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Bifidobacterium breve PRL2020 in pazienti pediatrici (> 4 anni di età), trattati con l'antibiotico Amoxicillina o Amoxicillina/Acido clavulanico, nel miglioramento della sintomatologia dovuta al trattamento farmacologico e nel contrasto della caduta del cluster Bifidobacterium.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PU (Pesaro E Urbino)
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Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italia, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, di entrambi i sessi, con un'infezione batterica e in terapia antibiotica con Amoxicillina o Amoxicillina/acido clavulanico su prescrizione medica.
- Consenso scritto informato del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno solo l'antibiotico amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico.
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Amoxicillina antibiotica o Amoxicillina/Acido clavulanico
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Sperimentale: Probiotico Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
I pazienti in questo braccio riceveranno Probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®) (20 miliardi di UFC) 2 stick/giorno per 7-10 giorni (secondo prescrizione antibiotica) in aggiunta all'antibiotico Amoxicillina o Amoxicillina/Acido clavulanico (dosi antibiotiche: 2-3/giorno secondo prescrizione medica).
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Amoxicillina antibiotica o Amoxicillina/Acido clavulanico
Probiotico Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 7-10 giorni (secondo la prescrizione dell'antibiotico)
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Valutazione della diarrea che si verifica durante il trattamento antibiotico con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico. La diarrea associata agli antibiotici (AAD) sarà conteggiata a partire da un singolo episodio di diarrea e non solo dopo tre o più episodi in un giorno, differendo dalla definizione standard di AAD. |
7-10 giorni (secondo la prescrizione dell'antibiotico)
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Incidenza di sintomi gastrointestinali diversi dalla diarrea
Lasso di tempo: 7-10 giorni (secondo la prescrizione di antibiotici)
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali correlati alla terapia antibiotica, inclusi stitichezza, nausea, vomito, crampi addominali, gonfiore e perdita di appetito.
Questi saranno registrati quotidianamente dai genitori o dai tutori legali durante il corso dell'antibiotico.
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7-10 giorni (secondo la prescrizione di antibiotici)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella diversità del microbiota intestinale dopo trattamento con probiotici e antibiotici
Lasso di tempo: 7-10 giorni (secondo prescrizione antibiotica)
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Variazione nella composizione e diversità del microbiota intestinale valutata mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S di campioni di feci raccolti durante e dopo il periodo di trattamento.
La diversità alfa (indice di Shannon) e l'abbondanza relativa del genere Bifidobacterium verranno calcolate e confrontate tra i gruppi.
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7-10 giorni (secondo prescrizione antibiotica)
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Tollerabilità del trattamento probiotico
Lasso di tempo: 7-10 giorni (secondo prescrizione antibiotica)
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Numero di partecipanti valutati come aventi una tollerabilità "buona" o "eccellente" al trattamento probiotico, come valutato dal medico alla fine della terapia antibiotica.
La tollerabilità sarà valutata in base all'osservazione clinica e al resoconto genitoriale degli effetti collaterali (ad esempio, nausea, disagio addominale, eruzione cutanea).
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7-10 giorni (secondo prescrizione antibiotica)
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Aderenza al trattamento probiotico
Lasso di tempo: 7-10 giorni (secondo la prescrizione dell'antibiotico)
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Percentuale di partecipanti che hanno completato ≥80% delle dosi probiotiche prescritte durante il periodo di trattamento antibiotico, come valutato dal conteggio dei prodotti restituiti e dal resoconto dei genitori.
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7-10 giorni (secondo la prescrizione dell'antibiotico)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Liu L, Wang Q, Lin H, Das R, Wang S, Qi H, Yang J, Xue Y, Mao D, Luo Y. Amoxicillin Increased Functional Pathway Genes and Beta-Lactam Resistance Genes by Pathogens Bloomed in Intestinal Microbiota Using a Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem. Front Microbiol. 2020 Jun 4;11:1213. doi: 10.3389/fmicb.2020.01213. eCollection 2020.
- Duranti S, Lugli GA, Milani C, James K, Mancabelli L, Turroni F, Alessandri G, Mangifesta M, Mancino W, Ossiprandi MC, Iori A, Rota C, Gargano G, Bernasconi S, Di Pierro F, van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum and the infant gut microbiota: an intriguing case of microbe-host co-evolution. Environ Microbiol. 2019 Oct;21(10):3683-3695. doi: 10.1111/1462-2920.14705. Epub 2019 Jun 20.
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- 77_6settembre2023
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