Bewertung der Auswirkungen eines Amoxicillin- und Amoxicillin/Clavulansäure-resistenten Probiotikums auf die wichtigsten klinischen Ergebnisse bei Kindern, die mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure behandelt wurden (PROACRE)
Es wurde gezeigt, dass eine Amoxicillin- oder Amoxicillin/Clavulansäure-Antibiotikatherapie mit einer Störung der Mikrobiotapopulation, insbesondere Bifidobacterium, verbunden ist, was weitere klinische Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt haben kann.
Die vorliegende randomisierte klinische Studie soll beurteilen, ob das probiotische Bifidobacterium breve PRL2020 dazu beitragen kann, die Bifidobacterium-Population und ihre klinischen Auswirkungen nach einer Antibiotikatherapie mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure zu modulieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure ist eine der häufigsten Antibiotikatherapien gegen verschiedene Infektionen bei Kindern und Erwachsenen. Diese Antibiotika können ein Ungleichgewicht in der Darmmikrobiota verursachen und ihre Struktur mit einer Verringerung des Bakterienreichtums und insbesondere der Häufigkeit von Bifidobakterien verändern. Dies öffnete das Fenster für weitere Bewertungen der Wirkung dieser Antibiotika-Kombination auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota. Die Veränderung kann zu Darmsymptomen wie Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Blähungen, Durchfall und Verstopfung führen. In einer Studie von L. Mancabelli et al. (2021) hat Bifidobacterium breve PRL2020 die größte Resistenz gegenüber Amoxicillin und Amoxicillin/Clavulansäure gezeigt. Derzeit verfügbare wissenschaftliche Daten haben jedoch noch nicht die Fähigkeit von B. breve PRL2020 analysiert, der Verringerung von Bifidobakterien, die im menschlichen Darm während der Antibiotikatherapie mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure auftreten können, entgegenzuwirken, und auch nicht seine Fähigkeit, dies zu vermeiden daraus resultierender klinischer Rückfall.
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten, prospektiven, monozentrischen, gemeinnützigen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Bifidobacterium breve PRL2020 bei pädiatrischen Patienten (> 4 Jahre) zu bewerten, die mit dem Antibiotikum Amoxicillin oder behandelt werden Amoxicillin/Clavulansäure, bei der Verbesserung der Symptome aufgrund der pharmakologischen Behandlung und im Gegensatz zum Rückgang des Bifidobacterium-Clusters.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PU (Pesaro E Urbino)
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Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italien, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 4 und 12 Jahren beiderlei Geschlechts mit einer bakteriellen Infektion und Anwendung einer Antibiotikatherapie mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure auf ärztliche Verschreibung.
- Informierte schriftliche Zustimmung des Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten nur das Antibiotikum Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure.
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Antibiotikum Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure
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Experimental: Probiotisches Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
Patienten in diesem Arm erhalten Probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®) (20 Milliarden KBE) 2 Sticks/Tag für 7-10 Tage (gemäß Antibiotika-Verschreibung) zusätzlich zum Antibiotikum Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulanic acid (Antibiotika-Dosen: 2-3/Tag gemäß ärztlicher Verschreibung).
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Antibiotikum Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure
Probiotisches Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD)
Zeitfenster: 7-10 Tage (gemäß Antibiotika-Verschreibung)
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Bewertung von Durchfall, der während der Antibiotikabehandlung mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure auftritt. AAD wird ab einer einzelnen Durchfall-Episode gezählt und nicht erst nach drei oder mehr Episoden an einem Tag, was von der Standard-AAD-Definition abweicht. |
7-10 Tage (gemäß Antibiotika-Verschreibung)
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Inzidenz gastrointestinaler Symptome außer Durchfall
Zeitfenster: 7-10 Tage (gemäß Antibiotika-Rezept)
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Bewertung gastrointestinaler Symptome im Zusammenhang mit der Antibiotikatherapie, einschließlich Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, Blähungen und Appetitverlust.
Diese werden täglich von Eltern oder gesetzlichen Vormündern während des Antibiotikums aufgezeichnet. |
7-10 Tage (gemäß Antibiotika-Rezept)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Darmmikrobiota-Diversität nach probiotischer und antibiotischer Behandlung
Zeitfenster: 7-10 Tage (gemäß Antibiotika-Verschreibung)
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Veränderung der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota, bewertet durch 16S-rRNA-Sequenzierung von während und nach der Behandlungsphase gesammelten Stuhlproben.
Alpha-Diversität (Shannon-Index) und relative Häufigkeit der Gattung Bifidobakterium werden berechnet und zwischen den Gruppen verglichen. |
7-10 Tage (gemäß Antibiotika-Verschreibung)
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Verträglichkeit der Probiotika-Behandlung
Zeitfenster: 7-10 Tage (laut Antibiotika-Verschreibung)
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Anzahl der Teilnehmer, die vom Arzt am Ende der Antibiotikatherapie als "gut" oder "ausgezeichnet" verträglich gegenüber der Probiotika-Behandlung eingestuft wurden.
Die Verträglichkeit wird auf der Grundlage klinischer Beobachtungen und des Berichts der Eltern über Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Bauchbeschwerden, Hautausschlag) bewertet.
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7-10 Tage (laut Antibiotika-Verschreibung)
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Adhärenz an die probiotische Behandlung
Zeitfenster: 7-10 Tage (gemäß Antibiotika-Verschreibung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Antibiotikabehandlungszeitraums ≥80% der verordneten Probiotika-Dosen eingenommen haben, bewertet durch zurückgegebene Produktzahl und elterliche Berichterstattung.
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7-10 Tage (gemäß Antibiotika-Verschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Liu L, Wang Q, Lin H, Das R, Wang S, Qi H, Yang J, Xue Y, Mao D, Luo Y. Amoxicillin Increased Functional Pathway Genes and Beta-Lactam Resistance Genes by Pathogens Bloomed in Intestinal Microbiota Using a Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem. Front Microbiol. 2020 Jun 4;11:1213. doi: 10.3389/fmicb.2020.01213. eCollection 2020.
- Duranti S, Lugli GA, Milani C, James K, Mancabelli L, Turroni F, Alessandri G, Mangifesta M, Mancino W, Ossiprandi MC, Iori A, Rota C, Gargano G, Bernasconi S, Di Pierro F, van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum and the infant gut microbiota: an intriguing case of microbe-host co-evolution. Environ Microbiol. 2019 Oct;21(10):3683-3695. doi: 10.1111/1462-2920.14705. Epub 2019 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 77_6settembre2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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