Amoksisilliinin ja amoksisilliini/klavulaanihapporesistentin probiootin vaikutuksen arviointi keskeisiin kliinisiin tuloksiin amoksisilliinilla tai amoksisilliini/klavulaanihapolla hoidetuilla lapsilla (PROACRE)
Amoksisilliini- tai amoksisilliini/klavulaanihappoantibioottihoidon on osoitettu liittyvän mikrobiston, erityisesti Bifidobacterium-populaation, hajoamiseen, millä voi olla muita kliinisiä vaikutuksia ruoansulatuskanavaan.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko probiootti Bifidobacterium breve PRL2020 auttaa muokkaamaan Bifidobacterium-populaatiota ja sen kliinisiä vaikutuksia antibiootti Amoksisilliini- tai Amoksisilliini/klavulaanihappo-antibioottihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito amoksisilliinilla tai amoksisilliini/klavulaanihapolla on yksi yleisimmistä antibioottihoidoista, joita käytetään erilaisiin infektioihin sekä lapsilla että aikuisilla. Nämä antibiootit voivat aiheuttaa epätasapainon suoliston mikrobistossa, muuttaen sen rakennetta vähentämällä bakteeririkkautta ja erityisesti bifidobakteerien runsautta. Tämä avasi ikkunan lisäarvioinneille tämän antibioottiyhdistelmän vaikutuksesta suoliston mikrobiotan koostumukseen. Muutos voi aiheuttaa suolisto-oireita, kuten kipua, turvotusta, vatsan turvotusta, ilmavaivoja, ripulia ja ummetusta. L. Mancabellin et ai. (2021), Bifidobacterium breve PRL2020 on osoittanut suurinta vastustuskykyä amoksisilliinille ja amoksisilliini/klavulaanihapolle. Tällä hetkellä saatavilla olevat tieteelliset tiedot eivät kuitenkaan ole vielä analysoineet B. breve PRL2020:n kykyä torjua bifidobakteerien vähenemistä, jota saattaa esiintyä ihmisen suolistossa amoksisilliini- tai amoksisilliini/klavulaanihapon antibioottihoidon aikana, eikä sen kykyä välttää seurauksena kliininen relapsi.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, prospektiivisen, yhden keskuksen, voittoa tavoittelemattoman tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bifidobacterium breve PRL2020:n annon tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla (> 4-vuotiaat), joita hoidetaan antibiootilla Amoksisilliini tai Amoksisilliini/klavulaanihappo, oireiden lievittämisessä farmakologisen hoidon seurauksena ja vastakohtana Bifidobacterium-klusterin kaatumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italia, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-12-vuotiaat lapset, kumpaakin sukupuolta, joilla on bakteeri-infektio ja jotka saavat antibioottihoitoa amoksisilliinilla tai amoksisilliini/klavulaanihapolla lääkärin määräyksellä.
- Laillisen huoltajan tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän haaran potilaat saavat vain amoksisilliinia tai amoksisilliini/klavulaanihappoa.
|
Antibiootti amoksisilliini tai amoksisilliini/klavulaanihappo
|
|
Kokeellinen: Probioottinen Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
Potilaat tässä ryhmässä saavat Probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®) (20 miljardia CFU) 2 tikkua/päivä 7–10 päivän ajan (antibioottireseptin mukaisesti) yhdessä antibiootin Amoxicillin tai Amoxicillin/Clavulanic acid kanssa (antibioottiannokset: 2–3/päivä lääkärin määräyksen mukaan).
|
Antibiootti amoksisilliini tai amoksisilliini/klavulaanihappo
Probioottinen Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin (AAD) esiintyvyys
Aikaikkuna: 7-10 päivää (antibioottireseptin mukaan)
|
Ripulin arviointi amoksisilliinin tai amoksisilliini/klavulaanihapon antibioottihoidon aikana. AAD lasketaan alkaen yhdestä ripulikohtauksesta eikä vasta kolmen tai useamman kohtauksen jälkeen yhden päivän aikana, eroten standardista AAD-määritelmästä. |
7-10 päivää (antibioottireseptin mukaan)
|
|
Maho- ja suolistovaivojen esiintyvyys muiden kuin ripulin oireiden osalta
Aikaikkuna: 7–10 päivää (antibioottikuurin mukaisesti)
|
Antibioottihoitoon liittyvien ruoansulatuskanavan oireiden arviointi, mukaan lukien ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, turvotus ja ruokahalun menetys.
Nämä kirjataan päivittäin vanhempien tai laillisten huoltajien toimesta antibioottikuurin aikana.
|
7–10 päivää (antibioottikuurin mukaisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiston monimuotoisuudessa probioottien ja antibioottien hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7-10 päivää (antibioottikuurin mukaan)
|
Muutos suoliston mikrobistossa ja sen monimuotoisuudessa, jotka arvioidaan 16S rRNA-sekvensoinnilla käsittelyn aikana ja sen jälkeen kerätyistä ulostenäytteistä.
Alfa-diversiteetti (Shannon-indeksi) ja Bifidobacterium-suvun suhteellinen runsaus lasketaan ja verrataan ryhmien välillä.
|
7-10 päivää (antibioottikuurin mukaan)
|
|
Probioottihoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 7–10 päivää (antibioottikuurin mukaan)
|
Osallistujien määrä, joiden todettiin olevan probioottihoidon suhteen "hyvä" tai "erinomainen" siedettävyys, kuten lääkäri arvioi antibioottihoidon lopussa.
Siedettävyyttä arvioidaan kliinisen havainnoinnin ja vanhempien raportoimien sivuvaikutusten (esim. pahoinvointi, vatsavaivat, ihottuma) perusteella.
|
7–10 päivää (antibioottikuurin mukaan)
|
|
Probioottihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 7–10 päivää (antibioottikuurin mukaan)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat vähintään 80 % määrätyistä probioottiannoksista antibioottihoidon aikana, arvioitu palautettujen tuotteiden lukumäärän ja vanhempien raportin perusteella.
|
7–10 päivää (antibioottikuurin mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Liu L, Wang Q, Lin H, Das R, Wang S, Qi H, Yang J, Xue Y, Mao D, Luo Y. Amoxicillin Increased Functional Pathway Genes and Beta-Lactam Resistance Genes by Pathogens Bloomed in Intestinal Microbiota Using a Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem. Front Microbiol. 2020 Jun 4;11:1213. doi: 10.3389/fmicb.2020.01213. eCollection 2020.
- Duranti S, Lugli GA, Milani C, James K, Mancabelli L, Turroni F, Alessandri G, Mangifesta M, Mancino W, Ossiprandi MC, Iori A, Rota C, Gargano G, Bernasconi S, Di Pierro F, van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum and the infant gut microbiota: an intriguing case of microbe-host co-evolution. Environ Microbiol. 2019 Oct;21(10):3683-3695. doi: 10.1111/1462-2920.14705. Epub 2019 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77_6settembre2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .