Évaluation de l'impact d'un probiotique résistant à l'amoxicilline et à l'amoxicilline/acide clavulanique sur les principaux résultats cliniques chez les enfants traités à l'amoxicilline ou à l'amoxicilline/acide clavulanique (PROACRE)
Il a été démontré que l'antibiothérapie à l'amoxicilline ou à l'amoxicilline/acide clavulanique est associée à la perturbation de la population du microbiote, en particulier Bifidobacterium, ce qui peut avoir d'autres implications cliniques gastro-intestinales.
Le présent essai clinique randomisé vise à évaluer si le probiotique Bifidobacterium breve PRL2020 peut aider à moduler la population de Bifidobacterium et ses implications cliniques après une antibiothérapie amoxicilline ou amoxicilline/acide clavulanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement par l'amoxicilline ou l'amoxicilline/acide clavulanique est l'une des thérapies antibiotiques les plus couramment utilisées contre diverses infections chez les enfants et les adultes. Ces antibiotiques peuvent créer un déséquilibre dans le microbiote intestinal, altérant sa structure avec une diminution de la richesse bactérienne et, plus précisément, de l'abondance des bifidobactéries. Cela a ouvert la fenêtre pour d'autres évaluations de l'effet de cette combinaison d'antibiotiques sur la composition du microbiote intestinal. L'altération peut entraîner des symptômes intestinaux tels que douleur, ballonnement, distension abdominale, flatulence, diarrhée et constipation. Dans l'étude de L. Mancabelli et al. (2021), Bifidobacterium breve PRL2020 a montré la plus grande résistance à l'amoxicilline et à l'acide amoxicilline/clavulanique. Cependant, les données scientifiques actuellement disponibles n'ont pas encore analysé la capacité de B. breve PRL2020 à contrecarrer la réduction des bifidobactéries pouvant survenir dans l'intestin humain au cours de l'antibiothérapie à l'amoxicilline ou à l'amoxicilline/acide clavulanique, ni sa capacité à éviter la rechute clinique consécutive.
Le but de cette étude randomisée, contrôlée, prospective, monocentrique et à but non lucratif sera d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration de Bifidobacterium breve PRL2020 chez des patients pédiatriques (> 4 ans), traités avec l'antibiotique amoxicilline ou Amoxicilline/acide clavulanique, dans l'amélioration des symptômes dus au traitement pharmacologique et dans le contraste de la chute du cluster Bifidobacterium.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PU (Pesaro E Urbino)
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Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italie, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 12 ans, des deux sexes, atteints d'une infection bactérienne et sous traitement antibiotique à base d'amoxicilline ou d'amoxicilline/acide clavulanique sur ordonnance d'un médecin.
- Consentement écrit éclairé du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients de ce bras recevront uniquement l'antibiotique amoxicilline ou amoxicilline/acide clavulanique.
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Antibiotique amoxicilline ou amoxicilline/acide clavulanique
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Expérimental: Probiotique Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
Les patients de ce groupe recevront Probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®) (20 milliards d'UFC) 2 sticks/jour pendant 7 à 10 jours (selon la prescription d'antibiotique) en plus de l'antibiotique Amoxicilline ou Amoxicilline/Acide clavulanique (doses d'antibiotique : 2-3/jour selon la prescription médicale).
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Antibiotique amoxicilline ou amoxicilline/acide clavulanique
Probiotique Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA)
Délai: 7-10 jours (selon la prescription d'antibiotiques)
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Évaluation de la diarrhée survenant pendant le traitement antibiotique par amoxicilline ou amoxicilline/acide clavulanique. La DAA sera comptabilisée à partir d'un seul épisode de diarrhée et non seulement après trois épisodes ou plus en une journée, différant de la définition standard de la DAA. |
7-10 jours (selon la prescription d'antibiotiques)
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Incidence de symptômes gastro-intestinaux autres que la diarrhée
Délai: 7-10 jours (selon la prescription d'antibiotiques)
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Évaluation des symptômes gastro-intestinaux liés à l'antibiothérapie, notamment la constipation, les nausées, les vomissements, les crampes abdominales, les ballonnements et la perte d'appétit.
Ces symptômes seront enregistrés quotidiennement par les parents ou les tuteurs légaux pendant la durée du traitement antibiotique.
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7-10 jours (selon la prescription d'antibiotiques)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la diversité du microbiote intestinal suite à un traitement probiotique et antibiotique
Délai: 7-10 jours (selon la prescription d'antibiotiques)
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Changement de la composition et de la diversité du microbiote intestinal évalué par séquençage de l'ARNr 16S d'échantillons de selles collectés pendant et après la période de traitement.
La diversité alpha (indice de Shannon) et l'abondance relative du genre Bifidobacterium seront calculées et comparées entre les groupes.
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7-10 jours (selon la prescription d'antibiotiques)
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Tolérabilité du traitement probiotique
Délai: 7-10 jours (selon la prescription d'antibiotiques)
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Nombre de participants évalués comme ayant une tolérabilité « bonne » ou « excellente » au traitement probiotique, tel qu'évalué par le médecin à la fin de l'antibiothérapie.
La tolérabilité sera évaluée sur la base de l'observation clinique et du rapport parental des effets secondaires (par exemple, nausées, inconfort abdominal, éruption cutanée).
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7-10 jours (selon la prescription d'antibiotiques)
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Adhésion au traitement probiotique
Délai: 7 à 10 jours (selon la prescription d'antibiotiques)
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Pourcentage de participants ayant complété ≥80 % des doses prescrites de probiotiques pendant la période de traitement antibiotique, évalué par le décompte des produits retournés et le rapport parental.
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7 à 10 jours (selon la prescription d'antibiotiques)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Liu L, Wang Q, Lin H, Das R, Wang S, Qi H, Yang J, Xue Y, Mao D, Luo Y. Amoxicillin Increased Functional Pathway Genes and Beta-Lactam Resistance Genes by Pathogens Bloomed in Intestinal Microbiota Using a Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem. Front Microbiol. 2020 Jun 4;11:1213. doi: 10.3389/fmicb.2020.01213. eCollection 2020.
- Duranti S, Lugli GA, Milani C, James K, Mancabelli L, Turroni F, Alessandri G, Mangifesta M, Mancino W, Ossiprandi MC, Iori A, Rota C, Gargano G, Bernasconi S, Di Pierro F, van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum and the infant gut microbiota: an intriguing case of microbe-host co-evolution. Environ Microbiol. 2019 Oct;21(10):3683-3695. doi: 10.1111/1462-2920.14705. Epub 2019 Jun 20.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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- 77_6settembre2023
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