Evaluación del impacto de un probiótico resistente a amoxicilina y amoxicilina/ácido clavulánico en resultados clínicos clave en niños tratados con amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico (PROACRE)
Se ha demostrado que la terapia antibiótica con amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico está asociada con la interrupción de la población de microbiota, particularmente Bifidobacterium, lo que puede tener implicaciones clínicas gastrointestinales adicionales.
El presente ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar si el probiótico Bifidobacterium breve PRL2020 puede ayudar a modular la población de Bifidobacterium y sus implicaciones clínicas después de la terapia antibiótica con amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento con amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico es una de las terapias antibióticas más comunes utilizadas contra diversas infecciones tanto en niños como en adultos. Estos antibióticos pueden crear un desequilibrio en la microbiota intestinal, alterando su estructura con una reducción de la riqueza bacteriana y, más concretamente, de la abundancia de bifidobacterias. Esto abrió la ventana para futuras evaluaciones del efecto de esta combinación de antibióticos en la composición de la microbiota intestinal. La alteración puede dar lugar a síntomas intestinales como dolor, meteorismo, distensión abdominal, flatulencia, diarrea y estreñimiento. En el estudio de L. Mancabelli et al. (2021), Bifidobacterium breve PRL2020 ha mostrado mayor resistencia a la amoxicilina y a la amoxicilina/ácido clavulánico. Los datos científicos disponibles actualmente, sin embargo, aún no han analizado la capacidad de B. breve PRL2020 para contrarrestar la reducción de bifidobacterias que puede ocurrir en el intestino humano durante la terapia antibiótica con Amoxicilina o Amoxicilina/Ácido clavulánico, ni tampoco su capacidad para evitar la recaída clínica consiguiente.
El objetivo de este estudio aleatorizado, controlado, prospectivo, unicéntrico y sin ánimo de lucro será evaluar la eficacia y seguridad de la administración de Bifidobacterium breve PRL2020 en pacientes pediátricos (> 4 años), tratados con el antibiótico Amoxicilina o Amoxicilina/Ácido clavulánico, en la mejoría de los síntomas por el tratamiento farmacológico y en el contraste de la caída del cluster Bifidobacterium.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italia, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 12 años, de cualquier sexo, con una infección bacteriana y el uso de terapia antibiótica con Amoxicilina o Amoxicilina/ácido clavulánico bajo prescripción médica.
- Consentimiento informado por escrito del tutor legal
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Los pacientes de este grupo recibirán únicamente antibiótico amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico.
|
Antibiótico Amoxicilina o Amoxicilina/Ácido clavulánico
|
|
Experimental: Probiótico Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
Los pacientes en este brazo recibirán Bifidobacterium breve PRL2020 probiótico (Brevicillin®) (20 mil millones de UFC) 2 sticks/día durante 7-10 días (según la prescripción de antibióticos) además del antibiótico Amoxicilina o Amoxicilina/Ácido clavulánico (dosis de antibióticos: 2-3/día según prescripción médica).
|
Antibiótico Amoxicilina o Amoxicilina/Ácido clavulánico
Probiótico Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de diarrea asociada a antibióticos (AAD)
Periodo de tiempo: 7-10 días (según la prescripción de antibióticos)
|
Evaluación de la diarrea que se produce durante el tratamiento con antibióticos con amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico. La DAA se contará a partir de un solo episodio de diarrea y no solo después de tres o más episodios en un día, lo que difiere de la definición estándar de DAA. |
7-10 días (según la prescripción de antibióticos)
|
|
Incidencia de síntomas gastrointestinales distintos de la diarrea
Periodo de tiempo: 7-10 días (según la prescripción de antibióticos)
|
Evaluación de síntomas gastrointestinales relacionados con la terapia antibiótica, incluyendo estreñimiento, náuseas, vómitos, calambres abdominales, hinchazón y pérdida de apetito.
Estos serán registrados diariamente por los padres o tutores legales durante el curso de antibióticos.
|
7-10 días (según la prescripción de antibióticos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la diversidad de la microbiota intestinal tras el tratamiento con probióticos y antibióticos
Periodo de tiempo: 7-10 días (según la prescripción de antibióticos)
|
Cambio en la composición y diversidad de la microbiota intestinal evaluada mediante secuenciación de ARNr 16S de muestras de heces recogidas durante y después del período de tratamiento.
Se calculará y comparará entre grupos la diversidad alfa (índice de Shannon) y la abundancia relativa del género Bifidobacterium.
|
7-10 días (según la prescripción de antibióticos)
|
|
Tolerabilidad del tratamiento probiótico
Periodo de tiempo: 7-10 días (según la prescripción de antibióticos)
|
Número de participantes calificados como que tienen tolerabilidad "buena" o "excelente" al tratamiento con probióticos, evaluado por el médico al final de la terapia con antibióticos.
La tolerabilidad se evaluará en base a la observación clínica y al informe de los padres sobre efectos secundarios (por ejemplo, náuseas, molestias abdominales, erupciones cutáneas).
|
7-10 días (según la prescripción de antibióticos)
|
|
Adherencia al tratamiento con probióticos
Periodo de tiempo: 7-10 días (según prescripción de antibióticos)
|
Porcentaje de participantes que completaron ≥80% de las dosis prescritas de probióticos durante el periodo de tratamiento con antibióticos, evaluado mediante el recuento de producto devuelto y el informe parental.
|
7-10 días (según prescripción de antibióticos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Liu L, Wang Q, Lin H, Das R, Wang S, Qi H, Yang J, Xue Y, Mao D, Luo Y. Amoxicillin Increased Functional Pathway Genes and Beta-Lactam Resistance Genes by Pathogens Bloomed in Intestinal Microbiota Using a Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem. Front Microbiol. 2020 Jun 4;11:1213. doi: 10.3389/fmicb.2020.01213. eCollection 2020.
- Duranti S, Lugli GA, Milani C, James K, Mancabelli L, Turroni F, Alessandri G, Mangifesta M, Mancino W, Ossiprandi MC, Iori A, Rota C, Gargano G, Bernasconi S, Di Pierro F, van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum and the infant gut microbiota: an intriguing case of microbe-host co-evolution. Environ Microbiol. 2019 Oct;21(10):3683-3695. doi: 10.1111/1462-2920.14705. Epub 2019 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77_6settembre2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .