Evaluering af virkningen af et amoxicillin- og amoxicillin/clavulansyre-resistent probiotikum på centrale kliniske resultater hos børn behandlet med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre (PROACRE)
Amoxicillin eller Amoxicillin/Clavulansyre antibiotikabehandling har vist sig at være forbundet med forstyrrelse af mikrobiotapopulationen, især Bifidobacterium, hvilket kan have yderligere GI kliniske implikationer.
Det nuværende randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere, om probiotisk Bifidobacterium breve PRL2020 kan hjælpe med at modulere Bifidobacterium-populationen og dens kliniske implikationer efter antibiotikum Amoxicillin eller Amoxicillin/Clavulansyre antibiotikabehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling med Amoxicillin eller Amoxicillin/Clavulansyre er en af de mest almindelige antibiotikabehandlinger, der anvendes mod forskellige infektioner både hos børn og voksne. Disse antibiotika kan skabe ubalance i tarmmikrobiotaen, ændre dens struktur med en reduktion i bakterierigdom og mere specifikt i overfloden af bifidobakterier. Dette åbnede vinduet for yderligere evalueringer af effekten af denne antibiotikumkombination på sammensætningen af tarmmikrobiota. Ændringen kan føre til tarmsymptomer såsom smerter, oppustethed, udspilet mave, flatulens, diarré og forstoppelse. I undersøgelse af L. Mancabelli et al. (2021), Bifidobacterium breve PRL2020 har vist størst resistens over for Amoxicillin og Amoxicillin/Clavulansyre. Aktuelt tilgængelige videnskabelige data har dog endnu ikke analyseret B. breve PRL2020's evne til at modvirke reduktionen af bifidobakterier, der kan forekomme i den menneskelige tarm under antibiotikabehandling med Amoxicillin eller Amoxicillin/Clavulansyre, og heller ikke dens evne til at undgå deraf følgende kliniske tilbagefald.
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede, prospektive, enkeltcenter, non-profit undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af administrationen af Bifidobacterium breve PRL2020 hos pædiatriske patienter (> 4 år), behandlet med antibiotikummet Amoxicillin eller Amoxicillin/Clavulansyre, i bedring af symptomerne på grund af den farmakologiske behandling og i modsætning til faldet af Bifidobacterium klyngen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italien, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-12 år, af begge køn, med en bakteriel infektion og brug af antibiotikabehandling med Amoxicillin eller Amoxicillin/clavulansyre efter lægeordination.
- Informeret skriftligt samtykke fra værge
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika inden for 3 måneder før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne arm vil kun modtage antibiotikum Amoxicillin eller Amoxicillin/Clavulansyre.
|
Antibiotikum Amoxicillin eller Amoxicillin/Clavulansyre
|
|
Eksperimentel: Probiotisk Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
Patienter i denne arm vil modtage Probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®) (20 milliarder CFU) 2 pinde/dag i 7-10 dage (i henhold til antibiotikaforskrivning) udover antibiotikaet Amoxicillin eller Amoxicillin/Clavulanic acid (antibiotikadoser: 2-3/dag i henhold til lægeforskrivning).
|
Antibiotikum Amoxicillin eller Amoxicillin/Clavulansyre
Probiotisk Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af antibiotika-associeret diaré (AAD)
Tidsramme: 7-10 dage (ifølge antibiotikaforskrivning)
|
Vurdering af diarré, der forekommer under antibiotikabehandling med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre. AAD tælles fra et enkelt diarréepisode og ikke kun efter tre eller flere episoder på en dag, hvilket afviger fra standard AAD-definitionen. |
7-10 dage (ifølge antibiotikaforskrivning)
|
|
Forekomst af gastrointestinale symptomer andre end diarré
Tidsramme: 7-10 dage (ifølge antibiotika-recept)
|
Evaluering af gastrointestinale symptomer relateret til antibiotikabehandling, herunder forstoppelse, kvalme, opkastning, mavekramper, oppustethed og appetitløshed.
Disse vil blive registreret dagligt af forældre eller værger under antibiotikakuren.
|
7-10 dage (ifølge antibiotika-recept)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiota-diversitet efter probiotika- og antibiotikabehandling
Tidsramme: 7-10 dage (i henhold til antibiotikaforskrivning)
|
Ændring i tarmmikrobiotas sammensætning og diversitet vurderet ved 16S rRNA-sekventering af stolprøver indsamlet under og efter behandlingsperioden.
Alfa-diversitet (Shannon-indeks) og relativ forekomst af Bifidobacterium-slægten vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne.
|
7-10 dage (i henhold til antibiotikaforskrivning)
|
|
Tolerabilitet af probiotisk behandling
Tidsramme: 7-10 dage (ifølge antibiotikaforskrivningen)
|
Antal deltagere vurderet til at have "god" eller "fremragende" tolerabilitet over for probiotisk behandling, som vurderet af lægen ved afslutningen af antibiotikabehandlingen.
Tolerabilitet vil blive evalueret baseret på klinisk observation og forældrerapportering om bivirkninger (f.eks. kvalme, ubehag i maven, udslæt).
|
7-10 dage (ifølge antibiotikaforskrivningen)
|
|
Overholdelse af probiotisk behandling
Tidsramme: 7-10 dage (ifølge antibiotika-recepten)
|
Procentdel af deltagere, der fuldførte ≥80 % af de ordinerede probiotikadoser i løbet af antibiotikabehandlingsperioden, vurderet ved returneret produktantal og forældrerapport.
|
7-10 dage (ifølge antibiotika-recepten)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Liu L, Wang Q, Lin H, Das R, Wang S, Qi H, Yang J, Xue Y, Mao D, Luo Y. Amoxicillin Increased Functional Pathway Genes and Beta-Lactam Resistance Genes by Pathogens Bloomed in Intestinal Microbiota Using a Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem. Front Microbiol. 2020 Jun 4;11:1213. doi: 10.3389/fmicb.2020.01213. eCollection 2020.
- Duranti S, Lugli GA, Milani C, James K, Mancabelli L, Turroni F, Alessandri G, Mangifesta M, Mancino W, Ossiprandi MC, Iori A, Rota C, Gargano G, Bernasconi S, Di Pierro F, van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum and the infant gut microbiota: an intriguing case of microbe-host co-evolution. Environ Microbiol. 2019 Oct;21(10):3683-3695. doi: 10.1111/1462-2920.14705. Epub 2019 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 77_6settembre2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .