Ocena wpływu amoksycyliny i probiotyku opornego na amoksycylinę/kwas klawulanowy na kluczowe wyniki kliniczne u dzieci leczonych amoksycyliną lub amoksycyliną/kwasem klawulanowym (PROACRE)
Wykazano, że antybiotykoterapia amoksycyliną lub amoksycyliną/kwasem klawulanowym jest związana z zaburzeniem populacji mikroflory, zwłaszcza Bifidobacterium, co może mieć dalsze implikacje kliniczne w przewodzie pokarmowym.
Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy probiotyk Bifidobacterium breve PRL2020 może pomóc w modulowaniu populacji Bifidobacterium i jego implikacji klinicznych po antybiotykoterapii amoksycyliną lub amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie Amoksycyliną lub Amoksycyliną/Kwasem klawulanowym jest jedną z najczęściej stosowanych antybiotykoterapii przeciwko różnym infekcjom zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Te antybiotyki mogą powodować brak równowagi w mikroflorze jelitowej, zmieniając jej strukturę poprzez zmniejszenie bogactwa bakteryjnego, a dokładniej liczebności bifidobakterii. Otworzyło to okno do dalszych ocen wpływu tej kombinacji antybiotyków na skład mikroflory jelitowej. Zmiana może prowadzić do objawów jelitowych, takich jak ból, wzdęcia, wzdęcia brzucha, wzdęcia, biegunka i zaparcia. W badaniu L. Mancabelli i in. (2021), Bifidobacterium breve PRL2020 wykazał największą oporność na amoksycylinę i amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jednak obecnie dostępne dane naukowe nie przeanalizowały jeszcze zdolności B. breve PRL2020 do przeciwdziałania redukcji bifidobakterii, która może wystąpić w jelitach człowieka podczas antybiotykoterapii amoksycyliną lub amoksycyliną z kwasem klawulanowym, ani zdolności do unikania w konsekwencji nawrót kliniczny.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, prospektywnego, jednoośrodkowego, niedochodowego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania Bifidobacterium breve PRL2020 pacjentom pediatrycznym (> 4 lat), leczonym antybiotykiem Amoksycyliną lub Amoksycylina/Kwas klawulanowy, w poprawie objawów po leczeniu farmakologicznym oraz w kontraście do upadku klastra Bifidobacterium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Włochy, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat, obojga płci, z infekcją bakteryjną i stosujące antybiotykoterapię amoksycyliną lub amoksycyliną z kwasem klawulanowym na receptę lekarską.
- Świadoma pisemna zgoda opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymują wyłącznie antybiotyk Amoksycylinę lub Amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
|
Antybiotyk Amoksycylina lub Amoksycylina/kwas klawulanowy
|
|
Eksperymentalny: Probiotyczny Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają Probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®) (20 miliardów CFU) 2 saszetki/dzień przez 7-10 dni (zgodnie z zaleceniem antybiotyku) w dodatku do antybiotyku Amoksycylina lub Amoksycylina/Kwas klawulanowy (dawki antybiotyku: 2-3/dzień zgodnie z zaleceniem lekarza).
|
Antybiotyk Amoksycylina lub Amoksycylina/kwas klawulanowy
Probiotyk Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania biegunki poantybiotykowej (AAD)
Ramy czasowe: 7-10 dni (zgodnie z zaleceniem antybiotyku)
|
Ocena występowania biegunki w trakcie leczenia antybiotykiem amoksycyliną lub amoksycyliną/kwasem klawulanowym. AAD będzie liczona od pojedynczego epizodu biegunki, a nie tylko po trzech lub więcej epizodach w ciągu jednego dnia, co różni się od standardowej definicji AAD. |
7-10 dni (zgodnie z zaleceniem antybiotyku)
|
|
Częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych innych niż biegunka
Ramy czasowe: 7-10 dni (zgodnie z zaleceniem antybiotykoterapii)
|
Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z terapią antybiotykową, w tym zaparcia, nudności, wymioty, skurcze brzucha, wzdęcia i utrata apetytu.
Będą one rejestrowane codziennie przez rodziców lub opiekunów prawnych w trakcie trwania kuracji antybiotykowej. |
7-10 dni (zgodnie z zaleceniem antybiotykoterapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności mikrobioty jelitowej po leczeniu probiotykami i antybiotykami
Ramy czasowe: 7-10 dni (zgodnie z zaleceniem antybiotykoterapii)
|
Zmiana składu i różnorodności mikrobioty jelitowej oceniana za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA próbek kału pobranych w trakcie i po okresie leczenia.
Różnorodność alfa (wskaźnik Shannona) i względna liczebność rodzaju Bifidobacterium zostaną obliczone i porównane między grupami.
|
7-10 dni (zgodnie z zaleceniem antybiotykoterapii)
|
|
Tolerancja leczenia probiotykami
Ramy czasowe: 7-10 dni (zgodnie z zaleceniem antybiotyku)
|
Liczba uczestników ocenionych jako mających "dobrą" lub "bardzo dobrą" tolerancję leczenia probiotykiem, oceniona przez lekarza pod koniec antybiotykoterapii.
Tolerancja będzie oceniana na podstawie obserwacji klinicznej i zgłoszenia przez rodziców działań niepożądanych (np. nudności, dyskomfort brzuszny, wysypka).
|
7-10 dni (zgodnie z zaleceniem antybiotyku)
|
|
Przestrzeganie leczenia probiotykami
Ramy czasowe: 7-10 dni (zgodnie z zaleceniem antybiotyku)
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ≥80% przepisanych dawek probiotycznych w okresie leczenia antybiotykami, oceniony na podstawie zwróconej liczby produktów i raportu rodzicielskiego.
|
7-10 dni (zgodnie z zaleceniem antybiotyku)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Liu L, Wang Q, Lin H, Das R, Wang S, Qi H, Yang J, Xue Y, Mao D, Luo Y. Amoxicillin Increased Functional Pathway Genes and Beta-Lactam Resistance Genes by Pathogens Bloomed in Intestinal Microbiota Using a Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem. Front Microbiol. 2020 Jun 4;11:1213. doi: 10.3389/fmicb.2020.01213. eCollection 2020.
- Duranti S, Lugli GA, Milani C, James K, Mancabelli L, Turroni F, Alessandri G, Mangifesta M, Mancino W, Ossiprandi MC, Iori A, Rota C, Gargano G, Bernasconi S, Di Pierro F, van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum and the infant gut microbiota: an intriguing case of microbe-host co-evolution. Environ Microbiol. 2019 Oct;21(10):3683-3695. doi: 10.1111/1462-2920.14705. Epub 2019 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77_6settembre2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .