Avaliação do impacto de um probiótico resistente à amoxicilina e à amoxicilina/ácido clavulânico nos principais resultados clínicos em crianças tratadas com amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico (PROACRE)
Demonstrou-se que a antibioticoterapia com amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico está associada à interrupção da população da microbiota, particularmente Bifidobacterium, que pode ter outras implicações clínicas gastrointestinais.
O presente ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar se o probiótico Bifidobacterium breve PRL2020 pode ajudar a modular a população de Bifidobacterium e suas implicações clínicas após antibioticoterapia amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento com amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico é uma das terapias antibióticas mais comuns usadas contra várias infecções, tanto em crianças quanto em adultos. Estes antibióticos podem criar um desequilíbrio na microbiota intestinal, alterando a sua estrutura com diminuição da riqueza bacteriana e, mais especificamente, da abundância de bifidobactérias. Isso abriu a janela para avaliações adicionais do efeito dessa combinação de antibióticos na composição da microbiota intestinal. A alteração pode levar a sintomas intestinais como dor, distensão abdominal, distensão abdominal, flatulência, diarreia e constipação. No estudo de L. Mancabelli et al. (2021), Bifidobacterium breve PRL2020 mostrou maior resistência à Amoxicilina e Amoxicilina/Ácido clavulânico. Os dados científicos atualmente disponíveis, no entanto, ainda não analisaram a capacidade de B. breve PRL2020 para neutralizar a redução de bifidobactérias que podem ocorrer no intestino humano durante a antibioticoterapia com Amoxicilina ou Amoxicilina/Ácido clavulânico, e nem sua capacidade de evitar o consequente recidiva clínica.
O objetivo deste estudo randomizado, controlado, prospectivo, unicêntrico, sem fins lucrativos será avaliar a eficácia e segurança da administração de Bifidobacterium breve PRL2020 em pacientes pediátricos (> 4 anos de idade), tratados com o antibiótico Amoxicilina ou Amoxicilina/Ácido clavulânico, na melhora dos sintomas devido ao tratamento farmacológico e no contraste da queda do cluster Bifidobacterium.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PU (Pesaro E Urbino)
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Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Itália, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 12 anos, de ambos os sexos, com infecção bacteriana e em uso de antibioticoterapia com Amoxicilina ou Amoxicilina/ácido clavulânico sob prescrição médica.
- Consentimento informado por escrito do responsável legal
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes neste braço receberão apenas o antibiótico amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico.
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Antibiótico Amoxicilina ou Amoxicilina/Ácido clavulânico
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Experimental: Probiótico Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
Os doentes neste braço receberão Bifidobacterium breve PRL2020 probiótico (Brevicillin®) (20 mil milhões de UFC) 2 stick/dia durante 7-10 dias (de acordo com a prescrição do antibiótico), além do antibiótico Amoxicilina ou Amoxicilina/Ácido clavulânico (doses de antibiótico: 2-3/dia de acordo com a prescrição do médico).
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Antibiótico Amoxicilina ou Amoxicilina/Ácido clavulânico
Probiótico Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de diarreia associada a antibióticos (DAA)
Prazo: 7-10 dias (conforme prescrição de antibiótico)
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Avaliação da diarreia que ocorre durante o tratamento com antibióticos com amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico. AAD será contada a partir de um único episódio de diarreia e não apenas após três ou mais episódios num dia, diferindo da definição padrão de AAD. |
7-10 dias (conforme prescrição de antibiótico)
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Incidência de sintomas gastrointestinais além de diarreia
Prazo: 7-10 dias (de acordo com a prescrição do antibiótico)
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Avaliação dos sintomas gastrointestinais relacionados com a terapia com antibióticos, incluindo obstipação, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, inchaço e perda de apetite.
Estes serão registados diariamente pelos pais ou responsáveis legais durante o curso de antibióticos.
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7-10 dias (de acordo com a prescrição do antibiótico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na diversidade da microbiota intestinal após tratamento com probióticos e antibióticos
Prazo: 7-10 dias (conforme prescrição de antibiótico)
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Alteração na composição e diversidade da microbiota intestinal avaliada por sequenciação de rRNA 16S de amostras de fezes recolhidas durante e após o período de tratamento.
A diversidade alfa (índice de Shannon) e a abundância relativa do género Bifidobacterium serão calculadas e comparadas entre grupos. |
7-10 dias (conforme prescrição de antibiótico)
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Tolerabilidade do tratamento com probióticos
Prazo: 7-10 dias (conforme prescrição de antibiótico)
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Número de participantes classificados como tendo tolerabilidade "boa" ou "excelente" ao tratamento com probióticos, conforme avaliado pelo médico no final da terapia com antibióticos.
A tolerabilidade será avaliada com base na observação clínica e no relato dos pais sobre efeitos secundários (por exemplo, náuseas, desconforto abdominal, erupção cutânea).
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7-10 dias (conforme prescrição de antibiótico)
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Adesão ao tratamento com probióticos
Prazo: 7-10 dias (conforme prescrição de antibióticos)
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Percentagem de participantes que completaram ≥80% das doses prescritas de probióticos durante o período de tratamento com antibióticos, conforme avaliado pela contagem de produtos devolvidos e relatório parental.
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7-10 dias (conforme prescrição de antibióticos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Liu L, Wang Q, Lin H, Das R, Wang S, Qi H, Yang J, Xue Y, Mao D, Luo Y. Amoxicillin Increased Functional Pathway Genes and Beta-Lactam Resistance Genes by Pathogens Bloomed in Intestinal Microbiota Using a Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem. Front Microbiol. 2020 Jun 4;11:1213. doi: 10.3389/fmicb.2020.01213. eCollection 2020.
- Duranti S, Lugli GA, Milani C, James K, Mancabelli L, Turroni F, Alessandri G, Mangifesta M, Mancino W, Ossiprandi MC, Iori A, Rota C, Gargano G, Bernasconi S, Di Pierro F, van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum and the infant gut microbiota: an intriguing case of microbe-host co-evolution. Environ Microbiol. 2019 Oct;21(10):3683-3695. doi: 10.1111/1462-2920.14705. Epub 2019 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77_6settembre2023
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