不眠症に使用する CBD TPM カプセルの有効性と安全性の評価

包含基準:

1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男女。
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
3. 調査のために、署名と日付が記入された患者情報および同意書 (PICF) を提供します。

4. 次のように、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の不眠症障害の基準を満たしています。

   • 十分な睡眠の機会があるにも関わらず、入眠困難、入眠困難、および/または希望よりも朝早く目覚めるという形で、夜の睡眠に不満を訴える。
   • 苦情の頻度が週に 3 回以上。
   • 苦情の期間が 3 か月以上。
   • 日中の機能障害の訴えに関連しています。
5. -過去4週間の週に少なくとも3泊で主観的な入眠潜時（sSOL）≥30分、および/または主観的な入眠後覚醒（sWASO）過去4週間で週に少なくとも3泊で≥30分.
6. 被験者は、睡眠中または睡眠しようとしてベッドで過ごす通常の時間は7〜10時間であると報告しています。
7. -被験者は、不眠症重症度指数（ISI）スコアが15以上で分類される臨床的不眠症の症状を持っている必要があります。
8. -睡眠日記から決定された現在の不眠症の症状の確認は、少なくとも7泊のうち3泊でsSOL≧30分、および/または7泊のうち少なくとも3泊。
9. 被験者は典型的な就寝時間 (被験者が寝ようとする時間と定義) を 21:00 から 01:00 の間と報告し、起床時間 (被験者が 1 日にベッドから出た時間と定義) を 05:00 の間と報告します。そして10:00。
10. 被験者はスマートフォンにアクセスでき、スマートフォンを使用できます。
11. 出産の可能性のある女性被験者は、1日目の前の30日間、研究中、および治験薬（IP）の最後の投与後少なくとも28日間、禁欲するか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -卵子（卵子、卵母細胞）の提供を控えることに同意します（IPの最後の投与の1日目から28日後まで）。
12. -外科的に無菌ではない男性被験者（すなわち、精管切除術）は、1日目からIPの最後の投与後少なくとも28日間禁欲するか、効果的なバリア避妊法（すなわち、コンドーム）を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する必要があります（ 1 日目から最後の IP 投与後 28 日まで)。

除外基準:

1. ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠覚醒障害、パラソムニア、むずむず脚症候群、または睡眠障害スクリーニングバッテリーの除外スコア、またはエプワース眠気尺度を含む、別の睡眠覚醒障害中に引き起こされる重大な不眠症スコアは次のとおりです。

   • STOP-Bang スコアが 5 以上。
   • -国際レストレスレッグススケールスコアが16以上。
   • -エプワース眠気尺度スコア> 15（11〜15のスコアは、被験者の病歴に記録される過度の日中の眠気を必要としました）.
2. -ナルコレプシーに関連する可能性のある症状を報告し、治験責任医師の臨床的意見では、ナルコレプシーの存在の診断評価のための紹介の必要性を示しています。
3. 睡眠関連の暴力行為、睡眠運転、またはその他の複雑な睡眠関連行動の履歴を報告します。たとえば、電話をかけたり、睡眠中に食事を準備して食べたりします。
4. ベックうつ病インベントリー - (BDI II) スクリーニングでのスコアが 19 を超える。
5. -スクリーニング時のベック不安インベントリ> 15。
6. 習慣的に週に 3 回以上昼寝をする。
7. -現在または最近の大麻の使用、同意から30日以内、および研究中。

8. -睡眠に影響を与えることが知られている薬物の使用、スクリーニングから30日以内および研究全体を通じて、以下を含む：

   • 鎮静剤（例： benzodiazepines, zopiclone, eszopiclone, zaleplon, zolpidem, agomelatine, suvorexant, dual orexin receptor antagonists, sodium oxybate mirtazipine (sedating SSRI) and all tr​​icyclic antidepressants,, , sedating H antihistamines (cyproheptadine, dexchlorpheniramine, promethazine, trimeprazine, doxylamine, diphenhydramine, cyclizine ）、抗精神病薬、メラトニン、バレリアン）。
   • オピオイド（例 モルヒネ、コデイン、オキシコドン、メタドン、ブプレノルフィン、フェンタニル、トラマドール、タペンタドール、ヒドロモルフォン)。
   • 覚せい剤（例： モダフィニル、メチルフェニデート、デキサンフェタミン、フェンテルミン)。
9. 1歳未満の幼児の世話をする責任があります。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. -過剰なカフェインの使用（> 300 mgまたは1日あたり約3杯のカフェイン飲料）があり、治験責任医師の意見では、被験者の不眠症の一因であり、カフェインを含む飲料を控えたくない 参加期間中勉強。 カフェインの摂取は、午後 4 時までにする必要があります。
12. PIは、急性または重度の気管支喘息（小児期または運動誘発性喘息を除く）の過度の病歴、診断された閉塞性睡眠時無呼吸、低酸素症、低酸素血症、高炭酸症、またはその他の閉塞性気道疾患、または呼吸抑制のリスクを高める可能性のある状態を決定しました。
13. -発作またはけいれん性障害（てんかんを含む）、重度の頭部外傷または頭蓋内圧亢進などの神経学的状態の病歴。
14. -CockcroftとGaultを使用した式に従って、スクリーニングで計算されたクレアチニンクリアランスが85 mL/分未満であること。
15. -アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの肝機能検査は、スクリーニング時の正常上限の1.5倍を超えています。
16. -臨床的に重要な（治験責任医師の意見では）他の心血管、肺、神経または腎臓の障害、または肝臓、胃腸、経口（嚥下困難/経口薬の服用）、血液、内分泌、または精神障害/障害の病歴。
17. -市販薬、または大麻に由来する、またはカンナビジオールを含む他の医薬品の使用、スクリーニングから30日以内および研究期間中。
18. 大麻またはカンナビノイド製品に対する既知の不耐性、アレルギーまたは過敏症反応（例： ヘンプ）、およびIPの賦形剤。
19. -現在、CYP3A4またはCYP2C19の中程度または強力な阻害剤である薬を服用しているか、服用したことがある ランダム化前の2週間または5半減期のいずれか長い方。
20. アルコールの過度の使用（つまり 1日あたり2標準単位以上、または1週間あたり8標準単位以上のアルコールを飲む）、スクリーニング、コンプライアンスチェック、およびランイン/ランダム化（ベースライン）訪問時のアルコール呼気検査の陽性結果を含む、またはアルコールを控える気がない研究への参加期間中の就寝前3時間以内の消費。
21. レクリエーショナル ドラッグの使用。スクリーニング、コンプライアンス チェック、ランイン/ランダム化 (ベースライン) 来院時の尿中薬物乱用検査の陽性結果を含みます。
22. -スクリーニングから30日以内の治験薬の使用または別の臨床試験への関与。
23. -ワルファリンなどの抗凝固薬またはCYP450酵素によって代謝されることが知られているものの使用、スクリーニングから30日以内。
24. 不眠症の治療の使用 (例: 認知行動療法および中枢神経系活性薬）、スクリーニングから30日以内。
25. 自己報告または医師の診断による夜間頻尿の併存により、夜間に頻繁に（> 2）ベッドから出てトイレに行く必要がある。
26. -治験責任医師の意見では、被験者の安全に影響を与える、または研究評価を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態の病歴。
27. -研究中に大手術が予定されています。
28. 過去 1 か月間の交替勤務、時差ぼけ、子午線横断旅行 (3 つのタイム ゾーン)、スクリーニング時および勉強中。