Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des capsules CBD TPM à utiliser dans l'insomnie

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Fournir un formulaire d'information et de consentement du patient (PICF) signé et daté pour l'étude.

4. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5) pour le trouble de l'insomnie, comme suit :

   • Se plaint d'insatisfaction à l'égard du sommeil nocturne sous forme de difficulté à s'endormir, de difficulté à rester endormi et/ou à se réveiller plus tôt le matin que souhaité malgré des possibilités de sommeil suffisantes.
   • Fréquence de la plainte ≥3 fois par semaine.
   • Durée de la plainte ≥3 mois.
   • Associé à une plainte de déficience diurne.
5. Antécédents de latence d'endormissement subjective (sSOL) ≥ 30 minutes au moins 3 nuits par semaine au cours des 4 semaines précédentes ET/OU d'éveil subjectif après l'endormissement (sWASO) ≥30 minutes au moins 3 nuits par semaine au cours des 4 semaines précédentes .
6. Le sujet rapporte qu'un temps régulier passé au lit, à dormir ou à essayer de dormir, est compris entre 7 et 10 heures.
7. Les sujets doivent présenter des symptômes cliniques d'insomnie classés par un indice de gravité de l'insomnie (ISI) Score ≥15.
8. Confirmation des symptômes d'insomnie actuels tels que déterminés à partir du journal du sommeil rempli au moins 7 matins consécutifs (minimum 5 sur 7 pour l'éligibilité), de sorte que sSOL ≥ 30 minutes sur au moins 3 des 7 nuits et / ou sWASO ≥ 30 minutes sur à moins 3 des 7 nuits.
9. Le sujet rapporte une heure de coucher typique (définie comme l'heure à laquelle le sujet tente de dormir), entre 21h00 et 01h00, et une heure de réveil (définie comme l'heure à laquelle le sujet s'est levé pour la journée), entre 05h00 et 10h00.
10. Le sujet a accès à et est capable d'utiliser un téléphone intelligent.
11. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être abstinents ou accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant 30 jours avant le jour 1, pendant l'étude, et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental (IP). S'engage à s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) (du jour 1 jusqu'à 28 jours suivant la dernière dose d'IP).
12. Les sujets masculins qui ne sont pas chirurgicalement stériles (c. du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP).

Critère d'exclusion:

1. Insomnie importante causée par un autre trouble veille-sommeil, y compris la narcolepsie, un trouble du sommeil lié à la respiration, un trouble du rythme circadien veille-sommeil, une parasomnie, le syndrome des jambes sans repos ou un score d'exclusion sur la batterie de dépistage des troubles du sommeil ou l'échelle de somnolence d'Epworth note comme suit :

   • Score STOP-Bang ≥5.
   • Score sur l'échelle internationale des jambes sans repos ≥ 16.
   • Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth > 15 (les scores de 11 à 15 nécessitaient que la somnolence diurne excessive soit enregistrée dans les antécédents médicaux du sujet).
2. Signale des symptômes potentiellement liés à la narcolepsie qui, de l'avis clinique de l'investigateur, indiquent la nécessité d'une référence pour une évaluation diagnostique de la présence de narcolepsie.
3. Signale des antécédents de comportement violent lié au sommeil, de conduite en dormant ou de tout autre comportement complexe lié au sommeil, par exemple passer des appels téléphoniques ou préparer et manger de la nourriture pendant son sommeil.
4. Beck Depression Inventory - (BDI II) score> 19 au dépistage.
5. Inventaire d'anxiété de Beck> 15 lors du dépistage.
6. Fait habituellement la sieste plus de trois fois par semaine.
7. Consommation actuelle ou récente de cannabis, dans les 30 jours suivant le consentement et tout au long de l'étude.

8. Utilisation de tout médicament connu pour affecter le sommeil, dans les 30 jours suivant le dépistage et tout au long de l'étude, y compris :

   • Sédatifs (par ex. benzodiazépines, zopiclone, eszopiclone, zaléplon, zolpidem, agomélatine, suvorexant, double antagonistes des récepteurs de l'orexine, oxybate de sodium, mirtazipine (ISRS sédatif) et tous les antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H sédatifs (cyproheptadine, dexchlorphéniramine, prométhazine, triméprazine, doxylamine, diphen hydramine, cyclizine ), antipsychotiques, mélatonine, valériane).
   • Les opioïdes (par ex. morphine, codéine, oxycodone, méthadone, buprénorphine, fentanyl, tramadol, tapentadol, hydromorphone).
   • stimulants (par ex. modafinil, méthylphénidate, dexamphétamine, phentermine).
9. Avoir des responsabilités de soins pour un bébé de moins de 1 an.
10. Femelles gestantes ou allaitantes.
11. Avoir une consommation excessive de caféine (> 300 mg ou ~ 3 tasses de boissons caféinées par jour) qui, de l'avis de l'enquêteur, contribue à l'insomnie du sujet, et ne veut pas renoncer aux boissons contenant de la caféine pendant la durée de leur participation au étude. Toute caféine consommée doit être avant 16h00.
12. L'IP a déterminé des antécédents excessifs d'asthme bronchique aigu ou sévère (à l'exclusion de l'enfance ou de l'asthme induit par l'exercice), d'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée, d'hypoxie, d'hypoxémie, d'hypercapnie ou d'une autre maladie obstructive des voies respiratoires ou de toute affection susceptible d'augmenter le risque de dépression respiratoire.
13. Antécédents de troubles neurologiques tels que convulsions ou troubles convulsifs (y compris l'épilepsie), traumatisme crânien grave ou augmentation de la pression intracrânienne.
14. Une clairance de la créatinine calculée de < 85 ml/minute au dépistage selon l'équation utilisant Cockcroft et Gault.
15. Tests de la fonction hépatique pour l'alanine transaminase ou l'aspartate aminotransférase> 1,5 fois la limite supérieure de la normale au dépistage.
16. Antécédents d'autres troubles cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques ou rénaux cliniquement significatifs (de l'avis de l'investigateur) ou hépatiques, gastro-intestinaux, oraux (difficulté à avaler / prendre des médicaments par voie orale), troubles hématologiques, endocriniens ou psychiatriques.
17. Utilisation de tout produit en vente libre ou autre médicament dérivé du chanvre ou contenant du cannabidiol, dans les 30 jours suivant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
18. Réactions connues d'intolérance, d'allergie ou d'hypersensibilité au cannabis ou aux produits cannabinoïdes (par ex. chanvre), et excipients de l'IP.
19. Prend actuellement ou a pris des médicaments qui sont des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ou du CYP2C19 dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant la randomisation.
20. Consommation excessive d'alcool (c'est-à-dire boit plus de 2 unités standard d'alcool par jour ou > 8 unités standard par semaine), y compris des résultats positifs au test d'alcoolémie lors des visites de dépistage, de vérification de la conformité et de rodage/randomisation (référence) ou ne veut pas s'abstenir d'alcool consommation dans les 3 heures précédant le coucher pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
21. Consommation de drogues à des fins récréatives, y compris des résultats positifs pour le test d'abus de drogues dans l'urine lors des visites de dépistage, de vérification de la conformité et de rodage/randomisation (référence).
22. Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage.
23. Utilisation de médicaments anticoagulants tels que la warfarine ou ceux connus pour être métabolisés par les enzymes CYP450, dans les 30 jours suivant le dépistage.
24. Utilisation de traitements pour l'insomnie (par ex. thérapie cognitivo-comportementale et médicaments actifs sur le système nerveux central), dans les 30 jours suivant le dépistage.
25. Nycturie comorbide auto-déclarée ou diagnostiquée par un médecin entraînant un besoin fréquent (>2) de sortir du lit pour aller aux toilettes pendant la nuit.
26. Tout antécédent de condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude.
27. Intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
28. Travail posté, décalage horaire ou voyage transméridien (trois fuseaux horaires) au cours du dernier mois, lors du dépistage et pendant les études.