Unettomuuden hoidossa käytettävien CBD TPM -kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
3. Anna allekirjoitettu ja päivätty potilastieto- ja suostumuslomake (PICF) tutkimukseen.

4. Täytti unettomuushäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) kriteerit seuraavasti:

   • Valitti tyytymättömyydestä yöuneen nukahtamisvaikeuksien, nukahtamisvaikeuksien ja/tai haluttua aikaisemmin aamulla heräämisenä riittävästä unimahdollisuudesta huolimatta.
   • Valitustiheys ≥3 kertaa viikossa.
   • Valituksen kesto ≥3 kuukautta.
   • Liittyy valitukseen päiväsaikaan liittyvästä vajaatoiminnasta.
5. Subjektiivinen unen alkamisviive (sSOL) ≥30 minuuttia vähintään 3 yönä viikossa edellisten 4 viikon aikana JA/TAI subjektiivinen unen jälkeen (sWASO) ≥30 minuuttia vähintään 3 yönä viikossa viimeisten 4 viikon aikana .
6. Tutkittavan mukaan säännöllinen sängyssä vietetty aika, joko nukkuessa tai yrittäessä nukkua, on 7-10 tuntia.
7. Koehenkilöillä on oltava kliinisiä unettomuusoireita, jotka on luokiteltu unettomuuden vaikeusindeksin (ISI) pistemäärän mukaan ≥15.
8. Unipäiväkirjasta määritettyjen nykyisten unettomuusoireiden vahvistus täytettynä vähintään 7 peräkkäisenä aamuna (vähintään 5/7 kelpoisuuden vuoksi), niin että sSOL ≥30 minuuttia vähintään 3 yöstä seitsemästä ja/tai sWASO ≥30 minuuttia päällä klo. vähintään 3 yöstä 7:stä.
9. Tutkittava ilmoittaa tyypillisen nukkumaanmenoajan (määritelty ajankohdaksi, jolloin koehenkilö yrittää nukkua) välillä 21:00 - 01:00 ja heräämisajan (määritelty ajankohdaksi, jolloin koehenkilö nousi sängystä päivän aikana) välillä 05:00 ja 10:00.
10. Tutkittavalla on pääsy älypuhelimeen ja se voi käyttää sitä.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava pidättyväisiä tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen. Suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) (päivästä 1 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen).
12. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli vasektomia), on oltava pidättyväisiä tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä (eli kondomia) päivästä 1 alkaen ja vähintään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen ja suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ( päivästä 1 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä unettomuus, joka aiheutuu muun uni-valveiluhäiriön aikana, mukaan lukien narkolepsia, hengitykseen liittyvä unihäiriö, vuorokausirytmin uni-heräilyhäiriö, parasomnia, levottomat jalat -oireyhtymä tai poissulkeva pistemäärä unihäiriöiden seulontapatterissa tai Epworthin uneliaisuusasteikossa pisteytä seuraavasti:

   • STOP-Bang pisteet ≥5.
   • Kansainvälisen levottomat jalat -asteikon pisteet ≥16.
   • Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä >15 (pisteet 11-15 vaativat liiallisen päiväuniisuuden kirjaamisen koehenkilön sairaushistoriaan).
2. Raportoi mahdollisesti narkolepsiaan liittyvistä oireista, jotka tutkijan kliinisen näkemyksen mukaan viittaavat lähetteen tarpeeseen diagnostiseen arvioon narkolepsiasta.
3. Ilmoittaa uneen liittyvästä väkivaltaisesta käyttäytymisestä tai unessa ajamisesta tai mistä tahansa muusta monimutkaisesta uneen liittyvästä käyttäytymisestä, kuten puheluiden soittamisesta tai ruuan valmistamisesta ja syömisestä unessa.
4. Beck Depression Inventory - (BDI II) pistemäärä >19 seulonnassa.
5. Beckin ahdistuskartoitus >15 seulonnassa.
6. Nukkunut tavallisesti yli kolme kertaa viikossa.
7. Kannabiksen nykyinen tai äskettäinen käyttö 30 päivän kuluessa suostumuksesta ja koko tutkimuksen ajan.

8. Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan uneen, käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien:

   • Rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, tsopikloni, eszopikloni, zaleploni, tsolpideemi, agomelatiini, suvoreksantti, kaksoisoreksiinireseptoriantagonistit, natriumoksibaatti mirtatsipiini (sedating SSRI) ja kaikki trisykliset masennuslääkkeet,, , rauhoittavat H-antihistamiinit, ditrimfetsiiniamiini, deksklorefetsiiniamiini, hydramiini, syklisiini ), psykoosilääkkeet, melatoniini, valeriaani).
   • Opioidit (esim. morfiini, kodeiini, oksikodoni, metadoni, buprenorfiini, fentanyyli, tramadoli, tapentadoli, hydromorfoni).
   • Stimulantit (esim. modafiniili, metyylifenidaatti, deksamfetamiini, fentermiini).
9. Sinulla on hoitovelvollisuus alle 1-vuotiaalle lapselle.
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
11. käyttää liikaa kofeiinia (>300 mg tai ~3 kupillista kofeiinipitoisia juomia päivässä), joka tutkijan mielestä edistää koehenkilön unettomuutta, eikä ole halukas luopumaan kofeiinipitoisista juomista koko osallistumisensa ajaksi. opiskella. Kofeiinin kulutuksen tulee olla ennen klo 16.00.
12. PI määritti liiallisen aiemman akuutin tai vaikean keuhkoastman (lukuun ottamatta lapsuuden tai rasituksen aiheuttamaa astmaa), diagnosoidun obstruktiivisen uniapnean, hypoksian, hypoksemian, hyperkarbian tai muun obstruktiivisen hengitystiesairauden tai minkä tahansa tilan, joka saattaa lisätä hengityslaman riskiä.
13. Aiemmat neurologiset sairaudet, kuten kohtaukset tai kouristukset (mukaan lukien epilepsia), vakava päävamma tai kohonnut kallonsisäinen paine.
14. Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 85 ml/minuutti seulonnassa Cockcroftin ja Gaultin yhtälön mukaisesti.
15. Maksan toimintakokeet alaniinitransaminaasien tai aspartaattiaminotransferaasin varalta > 1,5 kertaa normaalin ylärajaa seulonnassa.
16. Aiemmin kliinisesti merkittäviä (tutkijan näkemyksen mukaan) muita kardiovaskulaarisia, keuhko-, neurologisia tai munuaisten häiriöitä tai maksan, maha-suolikanavan, suun (nielemisvaikeudet / suun kautta otettavan lääkkeen otto), hematologisia, endokriinisiä tai psykiatrisia häiriöitä.
17. Minkä tahansa reseptivapaan tuotteen tai muun hampusta peräisin olevan tai kannabidiolia sisältävän lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta ja tutkimuksen ajan.
18. Tunnetut kannabiksen tai kannabinoidituotteiden intoleranssi-, allergia- tai yliherkkyysreaktiot (esim. hamppu) ja IP-apuaineet.
19. Käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2C19:n estäjiä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
20. Alkoholin liiallinen käyttö (esim. juo enemmän kuin 2 standardiyksikköä alkoholia päivässä tai > 8 standardiyksikköä viikossa), mukaan lukien positiiviset tulokset alkoholihengitystestistä seulonta-, vaatimustenmukaisuustarkastus- ja sisäänajo-/satunnaistamiskäynneillä tai ei halua pidättäytyä alkoholista kulutukseen 3 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.
21. Huumeiden viihdekäyttö, mukaan lukien positiiviset tulokset virtsan huumeiden väärinkäyttötestissä seulonta-, vaatimustenmukaisuustarkistus- ja sisäänajo-/satunnaistamiskäyntien (perustilanne) aikana.
22. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
23. Antikoagulanttien, kuten varfariinin tai CYP450-entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
24. Unettomuuden hoitojen käyttö (esim. kognitiivis-käyttäytymisterapia ja keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet) 30 päivän kuluessa seulonnasta.
25. Itse ilmoittama tai lääkärin diagnosoima komorbidi nokturia, joka johtaa usein (> 2) nousemiseen sängystä voidakseen käyttää kylpyhuonetta yöllä.
26. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
27. Suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
28. Vuorotyö, jet lag tai trans-meridiaanimatka (kolme aikavyöhykettä) viimeisen kuukauden aikana, seulonnassa ja opiskelun aikana.