Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til CBD TPM-kapsler for bruk ved søvnløshet

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
3. Gi en signert og datert pasientinformasjon og samtykkeskjema (PICF) for studien.

4. Oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteriene for søvnløshet, som følger:

   • Klaget over misnøye med nattesøvnen i form av vansker med å sovne, problemer med å sovne og/eller våkne tidligere om morgenen enn ønsket til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn.
   • Klagefrekvens ≥3 ganger i uken.
   • Klagevarighet ≥3 måneder.
   • Tilknyttet klage på dagtidsforringelse.
5. Historikk med subjektiv søvnstartsforsinkelse (sSOL) ≥30 minutter på minst 3 netter per uke i de foregående 4 ukene OG/ELLER subjektiv oppvåkning etter innbrudd av søvn (sWASO) ≥30 minutter på minst 3 netter per uke i de foregående 4 ukene .
6. Personen rapporterer at en vanlig tid tilbrakt i sengen, enten å sove eller prøve å sove, er mellom 7-10 timer.
7. Forsøkspersonene må ha kliniske insomnisymptomer klassifisert etter en insomnia severity index (ISI)-score på ≥15.
8. Bekreftelse av aktuelle søvnløshetssymptomer som bestemt fra søvndagboken fullført på minst 7 påfølgende morgener (minimum 5 av 7 for kvalifisering), slik at sSOL ≥30 minutter på minst 3 av de 7 nettene og/eller sWASO ≥30 minutter på kl. minst 3 av de 7 nettene.
9. Forsøkspersonen rapporterer en typisk leggetid, (definert som tiden forsøkspersonen prøver å sove), mellom 21:00 og 01:00, og våkentid, (definert som tiden personen sto opp av sengen for dagen), mellom 05:00 og 10:00.
10. Personen har tilgang til og kan bruke en smarttelefon.
11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være avholdende eller godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 30 dager før dag 1, under studien, og i minst 28 dager etter siste dose av Investigational Product (IP). Godtar å avstå fra å donere egg (egg, oocytter) (fra dag 1 til 28 dager etter siste dose av IP).
12. Mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile (dvs. vasektomi) må være avholdende eller godta å bruke effektiv barriereprevensjon (dvs. kondom) fra dag 1 og i minst 28 dager etter siste dose av IP og godtar å avstå fra sæddonasjon ( fra dag 1 til 28 dager etter siste dose av IP).

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig søvnløshet forårsaket under en annen søvn-våkne lidelse, inkludert narkolepsi, en pusterelatert søvnforstyrrelse, en døgnrytme søvn-våken lidelse, en parasomni, restless leg syndrome eller en ekskluderende score på Sleep Disorders Screening Battery eller Epworth Sleepiness Scale score som følger:

   • STOP-Bang score ≥5.
   • International Restless Legs Scale-poengsum ≥16.
   • Epworth Sleepiness Scale-score >15 (score på 11-15 krevde overdreven søvnighet på dagtid for å bli registrert i forsøkspersonens medisinske historie).
2. Rapporterer symptomer som potensielt er relatert til narkolepsi som etter etterforskerens kliniske oppfatning indikerer behov for henvisning for en diagnostisk evaluering for tilstedeværelse av narkolepsi.
3. Rapporterer en historie med søvnrelatert voldelig atferd, eller søvnkjøring, eller annen kompleks søvnrelatert atferd, for eksempel å ringe eller tilberede og spise mat mens du sover.
4. Beck Depression Inventory - (BDI II) score >19 ved screening.
5. Beck angstinventar >15 ved screening.
6. Sover vanligvis mer enn tre ganger i uken.
7. Nåværende eller nylig bruk av cannabis, innen 30 dager etter samtykke, og gjennom hele studien.

8. Bruk av ethvert medikament som er kjent for å påvirke søvn, innen 30 dager etter screening og gjennom hele studien, inkludert:

   • Beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner, zopiklon, eszopiklon, zaleplon, zolpidem, agomelatin, suvorexant, doble orexinreseptorantagonister, natriumoksybatmirtazipin (sederende SSRI) og alle trisykliske antidepressiva,, , sederende H-antihistaminer (cyproklorfeptadin, amin,proheptadin,doksymetzin,doksymezin,doksymezin,doxy difenhydramin, cyklizin ),, antipsykotika, melatonin, valerian).
   • Opioider (f.eks. morfin, kodein, oksykodon, metadon, buprenorfin, fentanyl, tramadol, tapentadol, hydromorfon).
   • Stimulerende midler (f.eks. modafinil, metylfenidat, deksamfetamin, fentermin).
9. Har omsorgsansvar for et spedbarn <1 år.
10. Kvinner som er gravide eller ammende.
11. Har overdreven bruk av koffein (>300 mg eller ~3 kopper koffeinholdige drikker om dagen) som, etter etterforskerens mening, bidrar til forsøkspersonens søvnløshet, og som ikke er villig til å gi avkall på koffeinholdige drikker så lenge de deltar i studere. Eventuell koffein som konsumeres må være før kl. 16.00.
12. PI bestemte overdreven anamnese med akutt eller alvorlig bronkial astma (unntatt barndoms- eller treningsindusert astma), diagnostisert obstruktiv søvnapné, hypoksi, hypoksemi, hyperkarbi eller annen obstruktiv luftveissykdom eller enhver tilstand som kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon.
13. Anamnese med nevrologiske tilstander som anfall eller krampesykdommer (inkludert epilepsi), alvorlig hodeskade eller økt intrakranielt trykk.
14. En beregnet kreatininclearance på < 85 ml/minutt ved screening i henhold til ligningen ved bruk av Cockcroft og Gault.
15. Leverfunksjonstester for alanintransaminase eller aspartataminotransferase > 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening.
16. Anamnese med klinisk signifikante (etter etterforskerens mening) andre kardiovaskulære, lunge-, nevrologiske eller nyrelidelser eller lever-, gastrointestinale, orale (vansker med å svelge/ta orale medisiner), hematologiske, endokrine eller psykiatriske svikt/lidelser.
17. Bruk av ethvert reseptfritt produkt, eller annen medisin avledet fra hamp eller som inneholder cannabidiol, innen 30 dager etter screening og under studiens varighet.
18. Kjente intoleranse-, allergi- eller overfølsomhetsreaksjoner mot cannabis eller cannabinoidprodukter (f. hamp), og hjelpestoffer av IP.
19. Tar eller har tatt legemidler som er moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 eller CYP2C19 innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
20. Overdreven bruk av alkohol (dvs. drikker mer enn 2 standardenheter alkohol per dag eller >8 standardenheter per uke), inkludert positive resultater for alkoholpustetesten ved screening, samsvarssjekk og innkjøring/randomisering (grunnlinje) eller er uvillig til å avstå fra alkohol forbruk innen 3 timer før sengetid for varigheten av deres deltakelse i studien.
21. Bruk av rusmidler til fritidsbruk, inkludert positive resultater for urinmisbrukstester under screening, samsvarssjekk og innkjøring/randomisering (grunnlinje).
22. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller involvering i en annen klinisk utprøving innen 30 dager etter screening.
23. Bruk av antikoagulerende legemidler som warfarin eller de som er kjent for å bli metabolisert av CYP450-enzymer, innen 30 dager etter screening.
24. Bruk av behandlinger for søvnløshet (f.eks. kognitiv atferdsterapi og medikamenter som er aktive i sentralnervesystemet), innen 30 dager etter screening.
25. Selvrapportert eller lege diagnostisert komorbid nokturi som resulterer i hyppig (>2) behov for å komme seg ut av sengen for å bruke badet om natten.
26. Enhver historie med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene.
27. Planlagt for større operasjon under studiet.
28. Skiftarbeid, jetlag eller transmeridianreiser (tre tidssoner) den siste måneden, ved screening og mens du studerer.