Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CBD-TPM-Kapseln zur Verwendung bei Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Patienteninformation und Einverständniserklärung (PICF) für die Studie zur Verfügung.

4. Erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für Schlafstörungen wie folgt:

   • Klagte über Unzufriedenheit mit dem nächtlichen Schlaf in Form von Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen und/oder früherem Erwachen am Morgen als gewünscht trotz ausreichender Schlafgelegenheit.
   • Häufigkeit der Beschwerde ≥3 mal pro Woche.
   • Beschwerdedauer ≥3 Monate.
   • Verbunden mit einer Beschwerde über Tagesbeeinträchtigung.
5. Geschichte der subjektiven Einschlaflatenz (sSOL) ≥ 30 Minuten an mindestens 3 Nächten pro Woche in den letzten 4 Wochen UND/ODER subjektives Aufwachen nach dem Einschlafen (sWASO) ≥ 30 Minuten an mindestens 3 Nächten pro Woche in den letzten 4 Wochen .
6. Das Subjekt berichtet, dass es regelmäßig zwischen 7 und 10 Stunden im Bett verbringt, entweder schläft oder versucht zu schlafen.
7. Die Probanden müssen klinische Schlaflosigkeitssymptome haben, die durch einen Insomnia Severity Index (ISI) Score von ≥ 15 klassifiziert sind.
8. Bestätigung der aktuellen Schlaflosigkeitssymptome, die anhand des Schlaftagebuchs an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Morgen (mindestens 5 von 7 für die Eignung) durchgeführt wurden, so dass sSOL ≥ 30 Minuten an mindestens 3 der 7 Nächte und/oder sWASO ≥ 30 Minuten an at mindestens 3 der 7 Nächte.
9. Das Subjekt berichtet von einer typischen Schlafenszeit (definiert als die Zeit, zu der das Subjekt zu schlafen versucht) zwischen 21:00 und 01:00 Uhr und einer Wachzeit (definiert als die Zeit, zu der das Subjekt für den Tag aus dem Bett kam) zwischen 05:00 Uhr und 10:00.
10. Das Subjekt hat Zugang zu einem Smartphone und kann es verwenden.
11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen abstinent sein oder sich bereit erklären, für 30 Tage vor Tag 1, während der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Stimmt zu, keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zu spenden (von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten IP-Dosis).
12. Männliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind (d. h. Vasektomie), müssen abstinent sein oder zustimmen, ab Tag 1 und für mindestens 28 Tage nach der letzten IP-Dosis eine wirksame Barriereempfängnisverhütung (d. h. Kondom) zu verwenden, und erklären sich damit einverstanden, auf eine Samenspende zu verzichten ( von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten IP-Dosis).

Ausschlusskriterien:

1. Erhebliche Schlaflosigkeit, die während einer anderen Schlaf-Wach-Störung verursacht wurde, einschließlich Narkolepsie, einer atembedingten Schlafstörung, einer Schlaf-Wach-Störung mit zirkadianem Rhythmus, einer Parasomnie, dem Restless-Legs-Syndrom oder einem Ausschlusswert auf der Sleep Disorders Screening Battery oder der Epworth-Schläfrigkeitsskala wie folgt punkten:

   • STOP-Bang-Score ≥5.
   • Ergebnis der International Restless Legs Scale ≥16.
   • Punktzahl auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala > 15 (Punktzahlen von 11-15 erforderten, dass übermäßige Tagesmüdigkeit in der Krankengeschichte des Probanden aufgezeichnet wurde).
2. Meldet Symptome, die möglicherweise im Zusammenhang mit Narkolepsie stehen und die nach klinischer Meinung des Ermittlers auf die Notwendigkeit einer Überweisung für eine diagnostische Bewertung des Vorliegens von Narkolepsie hinweisen.
3. Berichtet über eine Vorgeschichte von schlafbezogenem gewalttätigem Verhalten oder Fahren im Schlaf oder anderen komplexen schlafbezogenen Verhaltensweisen, z. B. Telefonieren oder Zubereiten und Essen von Speisen im Schlaf.
4. Beck Depression Inventory – (BDI II) Punktzahl >19 beim Screening.
5. Beck-Angst-Inventar >15 beim Screening.
6. Gewöhnlich mehr als dreimal pro Woche ein Nickerchen gemacht.
7. Aktueller oder kürzlicher Cannabiskonsum innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung und während der gesamten Studie.

8. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Studie, einschließlich:

   • Beruhigungsmittel (z. Benzodiazepine, Zopiclon, Eszopiclon, Zaleplon, Zolpidem, Agomelatin, Suvorexant, duale Orexinrezeptorantagonisten, Natriumoxybat, Mirtazipin (sedierende SSRI) und alle trizyklischen Antidepressiva,, , sedierende H-Antihistaminika (Cyproheptadin, Dexchlorpheniramin, Promethazin, Trimeprazin, Doxylamin, Diphenhydramin, Cyclizin ), Antipsychotika, Melatonin, Baldrian).
   • Opioide (z. Morphin, Codein, Oxycodon, Methadon, Buprenorphin, Fentanyl, Tramadol, Tapentadol, Hydromorphon).
   • Stimulanzien (zB. Modafinil, Methylphenidat, Dexamphetamin, Phentermin).
9. Übernehmen Sie Betreuungspflichten für ein Kleinkind unter 1 Jahr.
10. Schwangere oder stillende Frauen.
11. Haben Sie einen übermäßigen Koffeinkonsum (> 300 mg oder ~ 3 Tassen koffeinhaltige Getränke pro Tag), der nach Meinung des Ermittlers zur Schlaflosigkeit des Probanden beiträgt, und ist nicht bereit, auf koffeinhaltige Getränke für die Dauer seiner Teilnahme am zu verzichten lernen. Koffeinkonsum muss vor 16:00 Uhr erfolgen.
12. PI bestimmte übermäßige Vorgeschichte von akutem oder schwerem Bronchialasthma (ausgenommen Asthma in der Kindheit oder durch Anstrengung), diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe, Hypoxie, Hypoxämie, Hyperkapbie oder einer anderen obstruktiven Atemwegserkrankung oder einem Zustand, der das Risiko einer Atemdepression erhöhen kann.
13. Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen wie Krampfanfällen oder Krampferkrankungen (einschließlich Epilepsie), schweren Kopfverletzungen oder erhöhtem Hirndruck.
14. Eine berechnete Kreatinin-Clearance von < 85 ml/Minute beim Screening gemäß der Gleichung nach Cockcroft und Gault.
15. Leberfunktionstests für Alanin-Transaminase oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
16. Vorgeschichte klinisch signifikanter (nach Meinung des Ermittlers) anderer kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer oder renaler Erkrankungen oder hepatischer, gastrointestinaler, oraler (Schwierigkeiten beim Schlucken / Einnahme oraler Medikamente), hämatologischer, endokriner oder psychiatrischer Beeinträchtigungen / Störungen.
17. Verwendung eines rezeptfreien Produkts oder eines anderen aus Hanf gewonnenen oder Cannabidiol enthaltenden Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und für die Dauer der Studie.
18. Bekannte Unverträglichkeiten, Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cannabis oder Cannabinoidprodukte (z. Hanf) und Hilfsstoffe des IP.
19. Derzeitige Einnahme oder Einnahme von Arzneimitteln, die mäßige oder starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2C19 sind, innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung.
20. Übermäßiger Alkoholkonsum (z. mehr als 2 Standardeinheiten Alkohol pro Tag oder >8 Standardeinheiten pro Woche trinken), einschließlich positiver Ergebnisse für den Alkohol-Atemtest bei Screening-, Compliance-Check- und Run-in-/Randomisierungs-(Baseline)-Besuchen, oder ist nicht bereit, auf Alkohol zu verzichten Verzehr innerhalb von 3 Stunden vor dem Schlafengehen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie.
21. Freizeitdrogenkonsum, einschließlich positiver Ergebnisse für den Drogenmissbrauchstest im Urin während des Screenings, der Compliance-Prüfung und der Run-in-/Randomisierungsuntersuchungen (Baseline).
22. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
23. Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin oder solchen, von denen bekannt ist, dass sie durch CYP450-Enzyme metabolisiert werden, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
24. Anwendung von Behandlungen gegen Schlaflosigkeit (z. kognitive Verhaltenstherapie und auf das zentrale Nervensystem wirkende Arzneimittel) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
25. Selbstberichtete oder vom Arzt diagnostizierte komorbide Nykturie, die dazu führt, dass Sie nachts häufig (> 2) aufstehen müssen, um auf die Toilette zu gehen.
26. Jede Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.
27. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie.
28. Schichtarbeit, Jetlag oder Transmeridian-Reisen (drei Zeitzonen) im vergangenen Monat, beim Screening und während des Studiums.