불면증에 사용하기 위한 CBD TPM 캡슐의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남녀.
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
3. 연구를 위해 서명하고 날짜가 있는 환자 정보 및 동의서(PICF)를 제공합니다.

4. 다음과 같이 불면증 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족했습니다.

   • 적절한 수면 기회에도 불구하고 잠자기 어려움, 잠자기 어려움 및/또는 아침에 원하는 것보다 일찍 일어나는 형태의 야간 수면에 대한 불만을 호소합니다.
   • 불만 빈도 ≥ 주당 3회.
   • 불만 기간 ≥3개월.
   • 주간 장애에 대한 불만과 관련이 있습니다.
5. 지난 4주 동안 주당 최소 3일 밤에 주관적 수면 시작 잠복기(sSOL) ≥30분 및/또는 지난 4주 동안 주당 최소 3일 밤에 주관적 수면 시작 후 깨우기(sWASO) ≥30분의 병력 .
6. 피험자는 잠을 자거나 자려고 노력하는 등 침대에서 보내는 규칙적인 시간이 7~10시간이라고 보고했다.
7. 피험자는 불면증 중증도 지수(ISI) 점수 ≥15로 분류된 임상적 불면증 증상이 있어야 합니다.
8. 7일 중 최소 3일 동안 sSOL이 30분 이상이고/또는 sWASO가 30분 이상인 최소 7일 연속 아침(7일 중 최소 5일)에 작성된 수면 일기에서 결정된 현재 불면증 증상의 확인 7박 중 최소 3박.
9. 피험자는 21:00~01:00 사이의 일반적인 취침 시간(피험자가 잠을 자려고 시도하는 시간으로 정의됨)과 05:00 사이의 기상 시간(피험자가 침대에서 나온 시간으로 정의됨)을 보고했습니다. 그리고 10:00.
10. 피험자는 스마트폰에 접근할 수 있고 사용할 수 있습니다.
11. 가임 여성 피험자는 연구 기간 중 1일 전 30일 동안 및 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 금욕하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 난자(난자, 난모세포) 기증을 자제하는 데 동의합니다(1일부터 마지막 ​​IP 투여 후 28일까지).
12. 외과적으로 불임이 아닌 남성 피험자(즉, 정관 절제술)는 1일부터 IP의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 금욕하거나 효과적인 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 하며 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다( 1일부터 마지막 ​​IP 투여 후 28일까지).

제외 기준:

1. 기면증, 호흡 관련 수면 장애, 일주기 리듬 수면-각성 장애, 사건수면, 하지 불안 증후군 또는 수면 장애 스크리닝 배터리 또는 Epworth 졸음 척도의 배제 점수를 포함하여 다른 수면-각성 장애 중에 발생한 심각한 불면증 다음과 같이 점수를 매깁니다.

   • STOP-Bang 점수 ≥5.
   • 국제 하지불안 척도 점수 ≥16.
   • Epworth 졸음 척도 점수 >15(11-15의 점수는 피험자의 병력에 기록될 과도한 주간 졸음이 필요함).
2. 연구자의 임상 소견에서 기면증의 존재에 대한 진단적 평가를 위한 의뢰의 필요성을 나타내는 기면증과 잠재적으로 관련된 증상을 보고합니다.
3. 수면과 관련된 폭력적인 행동, 수면 운전 또는 기타 복잡한 수면 관련 행동(예: 전화 걸기, 잠자는 동안 음식 준비 및 먹기)의 이력을 보고합니다.
4. Beck Depression Inventory - (BDI II) 스크리닝 시 점수 >19.
5. 스크리닝 시 Beck 불안 인벤토리 >15.
6. 일주일에 세 번 이상 습관적으로 낮잠을 잔다.
7. 현재 또는 최근 대마초 사용, 동의 후 30일 이내 및 연구 기간 동안.

8. 스크리닝 30일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함하여 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 사용:

   • 진정제(예: 벤조디아제핀, 조피클론, 에스조피클론, 잘레플론, 졸피뎀, 아고멜라틴, 수보렉산트, 이중 오렉신 수용체 길항제, 옥시베이트산 미르타지핀 나트륨(진정 SSRI) 및 모든 삼환계 항우울제 이네 ), 항정신병약, 멜라토닌, 발레리안).
   • 오피오이드(예: 모르핀, 코데인, 옥시코돈, 메타돈, 부프레노르핀, 펜타닐, 트라마돌, 타펜타돌, 하이드로모르폰).
   • 각성제(예: 모다피닐, 메틸페니데이트, 덱암페타민, 펜터민).
9. 1세 미만의 유아를 돌봐야 합니다.
10. 임신 또는 수유중인 여성.
11. 연구자의 의견에 따라 피험자의 불면증에 기여하는 과도한 카페인 사용(하루에 >300 mg 또는 ~3 컵의 카페인 함유 음료)을 가지고 있으며, 연구에 참여하는 동안 카페인 함유 음료를 끊고 싶지 않습니다. 공부하다. 카페인은 오후 4시 이전에 섭취해야 합니다.
12. PI는 급성 또는 중증 기관지 천식(소아기 또는 운동으로 유발된 천식 제외)의 과도한 병력, 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증, 저산소증, 저산소혈증, 고탄산혈증 또는 기타 폐쇄성 기도 질환 또는 호흡 저하의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태를 결정했습니다.
13. 발작 또는 경련 장애(간질 포함), 심각한 두부 손상 또는 증가된 두개내압과 같은 신경학적 상태의 병력.
14. Cockcroft 및 Gault를 사용한 방정식에 따라 스크리닝에서 < 85mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율.
15. 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제에 대한 간 기능 검사 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배.
16. 임상적으로 유의한(조사자의 의견에 따름) 다른 심혈관, 폐, 신경 또는 신장 장애 또는 간, 위장, 경구(삼키기 어려움/경구 약물 복용 어려움), 혈액학적, 내분비 또는 정신 장애/장애의 이력.
17. 스크리닝 30일 이내 및 연구 기간 동안 비처방 제품 또는 대마에서 유래하거나 칸나비디올을 함유하는 기타 의약품의 사용.
18. 대마초 또는 칸나비노이드 제품에 대한 불내성, 알레르기 또는 과민 반응(예: 대마), 및 IP의 부형제.
19. 무작위 배정 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 CYP3A4 또는 CYP2C19의 중등도 또는 강력한 억제제를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 자.
20. 과도한 알코올 사용(예: 하루에 2 표준 단위 이상의 알코올을 마시거나 주당 8 표준 단위 초과), 선별 검사, 준수 확인 및 무작위배정(기준선) 방문 시 알코올 호흡 테스트에 대한 양성 결과를 포함하거나 알코올을 금할 의사가 없는 경우 연구 참여 기간 동안 취침 전 3시간 이내에 소비합니다.
21. 스크리닝, 순응도 확인 및 런인/무작위화(기준선) 방문 시 소변 남용 약물 테스트에 대한 양성 결과를 포함한 기분 전환 약물 사용.
22. 스크리닝 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 다른 임상 시험 참여.
23. 스크리닝 30일 이내에 와파린 또는 CYP450 효소에 의해 대사되는 것으로 알려진 항응고제 사용.
24. 불면증 치료제 사용(예: 인지 행동 요법 및 중추 신경계 활성 약물), 스크리닝 30일 이내.
25. 자가 보고 또는 의사 진단 동반이환 야간빈뇨로 인해 밤에 화장실을 사용하기 위해 침대에서 자주(>2) 일어나야 합니다.
26. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 병력.
27. 연구 기간 동안 대수술이 예정되어 있습니다.
28. 지난 달, 스크리닝 및 학업 중 교대 근무, 시차 또는 자오선 여행(3개 시간대).