Оценка эффективности и безопасности капсул CBD TPM для использования при бессоннице

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Предоставьте подписанную и датированную информацию о пациенте и форму согласия (PICF) на исследование.

4. Соответствовали следующим критериям бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5):

   • Жалобы на неудовлетворенность ночным сном в виде трудностей с засыпанием, трудностями с засыпанием и/или ранними пробуждениями утром, несмотря на адекватные возможности для сна.
   • Частота жалоб ≥3 раз в неделю.
   • Длительность жалобы ≥3 месяцев.
   • Сопровождается жалобами на дневные нарушения.
5. История субъективной латентности начала сна (sSOL) ≥30 минут не менее 3 ночей в неделю за предыдущие 4 недели И/ИЛИ субъективного начала пробуждения после сна (sWASO) ≥30 минут не менее 3 ночей в неделю за предыдущие 4 недели .
6. Субъект сообщает, что регулярно проводит в постели, спит или пытается заснуть, от 7 до 10 часов.
7. Субъекты должны иметь клинические симптомы бессонницы в соответствии с индексом тяжести бессонницы (ISI) ≥15.
8. Подтверждение текущих симптомов бессонницы, как определено в дневнике сна, заполненном не менее 7 дней подряд утром (минимум 5 из 7 для приемлемости), таким образом, что sSOL ≥30 минут по крайней мере 3 из 7 ночей и/или sWASO ≥30 минут в день не менее 3 из 7 ночей.
9. Субъект сообщает о типичном времени отхода ко сну (определяемом как время, когда субъект пытается уснуть) с 21:00 до 01:00 и о времени пробуждения (определяемом как время, когда субъект встает с постели в течение дня) с 05:00. и 10:00.
10. Субъект имеет доступ к смартфону и может им пользоваться.
11. Субъекты женского пола детородного возраста должны воздерживаться или согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 30 дней до 1-го дня, во время исследования и в течение не менее 28 дней после последней дозы исследуемого продукта (ИП). Соглашается воздерживаться от донорства яйцеклеток (яйцеклеток, ооцитов) (с 1-го дня до 28-го дня после последней дозы внутрибрюшинного введения).
12. Субъекты мужского пола, которые не стерильны хирургически (т. с 1-го дня до 28 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения).

Критерий исключения:

1. Значительная бессонница, вызванная другим расстройством сна и бодрствования, включая нарколепсию, расстройство сна, связанное с дыханием, расстройство сна и бодрствования, связанное с нарушением циркадного ритма, парасомнию, синдром беспокойных ног или исключительный балл по Батарее скрининга расстройств сна или Шкале сонливости Эпворта оценка следующим образом:

   • Оценка STOP-Bang ≥5.
   • ≥16 баллов по Международной шкале беспокойных ног.
   • Оценка по шкале сонливости Эпворта > 15 (оценка 11-15 баллов требовала регистрации чрезмерной дневной сонливости в истории болезни субъекта).
2. Сообщает о симптомах, потенциально связанных с нарколепсией, которые, по клиническому мнению исследователя, указывают на необходимость направления на диагностическую оценку наличия нарколепсии.
3. Сообщает об агрессивном поведении, связанном со сном, или о вождении во сне, или о любом другом сложном поведении, связанном со сном, например, о телефонных звонках или приготовлении и приеме пищи во сне.
4. Инвентаризация депрессии Бека - (BDI II) оценка> 19 при скрининге.
5. Инвентаризация тревоги Бека> 15 при скрининге.
6. Привычно спал больше трех раз в неделю.
7. Текущее или недавнее употребление каннабиса в течение 30 дней после получения согласия и на протяжении всего исследования.

8. Использование любого препарата, который, как известно, влияет на сон, в течение 30 дней после скрининга и на протяжении всего исследования, в том числе:

   • седативные средства (например, бензодиазепины, зопиклон, эзопиклон, залеплон, золпидем, агомелатин, суворексант, двойные антагонисты рецепторов орексина, оксибат натрия миртазипин (седативное средство СИОЗС) и все трициклические антидепрессанты, седативные Н-антигистаминные препараты (ципрогептадин, дексхлорфенирамин, прометазин, тримепразин, доксил) амин, дифенгидрамин, циклизин ), нейролептики, мелатонин, валериана).
   • Опиоиды (например, морфин, кодеин, оксикодон, метадон, бупренорфин, фентанил, трамадол, тапентадол, гидроморфон).
   • Стимуляторы (например, модафинил, метилфенидат, дексамфетамин, фентермин).
9. Иметь обязанности по уходу за младенцем в возрасте до 1 года.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
11. Имеют чрезмерное употребление кофеина (> 300 мг или ~ 3 чашки напитков с кофеином в день), что, по мнению исследователя, способствует бессоннице субъекта, и не желает отказываться от напитков, содержащих кофеин, на время их участия в исследовании. изучать. Любое потребление кофеина должно быть до 16:00.
12. PI определял чрезмерную острую или тяжелую бронхиальную астму в анамнезе (за исключением детской астмы или астмы, вызванной физической нагрузкой), диагностированное обструктивное апноэ во сне, гипоксию, гипоксемию, гиперкапнию или другое обструктивное заболевание дыхательных путей или любое состояние, которое может увеличить риск угнетения дыхания.
13. История неврологических состояний, таких как судороги или судорожные расстройства (включая эпилепсию), тяжелая травма головы или повышенное внутричерепное давление.
14. Расчетный клиренс креатинина < 85 мл/мин при скрининге по уравнению Кокрофта и Голта.
15. Функциональные пробы печени на аланинтрансаминазу или аспартатаминотрансферазу более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы при скрининге.
16. История клинически значимых (по мнению исследователя) других сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или почечных заболеваний или печеночных, желудочно-кишечных, оральных (затрудненное глотание/прием пероральных лекарств), гематологических, эндокринных или психических нарушений/расстройств.
17. Использование любого безрецептурного продукта или другого лекарства, полученного из конопли или содержащего каннабидиол, в течение 30 дней после скрининга и на время исследования.
18. Известная непереносимость, аллергия или реакции гиперчувствительности на каннабис или каннабиноидные продукты (например, конопля), и вспомогательные вещества IP.
19. В настоящее время принимает или принимал препараты, которые являются умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 или CYP2C19 в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
20. Чрезмерное употребление алкоголя (т. употребление более 2 стандартных единиц алкоголя в день или >8 стандартных единиц в неделю), включая положительные результаты теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге, проверке соответствия и вводном/рандомизированном посещении (исходный уровень) или не желает воздерживаться от алкоголя потребление в течение 3 часов перед сном на время их участия в исследовании.
21. Рекреационное употребление наркотиков, в том числе положительные результаты анализа мочи на злоупотребление наркотиками во время скрининга, проверки соответствия и вводного/рандомизированного (исходного) посещения.
22. Использование любого исследуемого препарата или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
23. Использование антикоагулянтных препаратов, таких как варфарин, или тех, которые, как известно, метаболизируются ферментами CYP450, в течение 30 дней после скрининга.
24. Использование средств от бессонницы (например, когнитивно-поведенческая терапия и препараты, действующие на центральную нервную систему), в течение 30 дней после скрининга.
25. Самооценка или врач диагностировали коморбидную никтурию, приводящую к частым (> 2) потребностям вставать с постели, чтобы сходить в туалет ночью.
26. Любое медицинское или психиатрическое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или помешать оценке исследования.
27. Запланировано серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
28. Сменная работа, смена часовых поясов или трансмеридиональные путешествия (три часовых пояса) в прошлом месяце, на скрининге и во время учебы.