Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek CBD TPM do stosowania w bezsenności

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
3. Należy dostarczyć podpisane i opatrzone datą informacje o pacjencie oraz formularz zgody (PICF) na badanie.

4. Spełnił następujące kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla zaburzeń bezsenności:

   • Skarżył się na niezadowolenie ze snu w nocy w postaci trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu i/lub budzeniem się rano wcześniej niż chciał, pomimo odpowiednich możliwości snu.
   • Częstotliwość dolegliwości ≥3 razy w tygodniu.
   • Czas trwania reklamacji ≥3 miesiące.
   • Związane ze skargą na upośledzenie w ciągu dnia.
5. Historia subiektywnego opóźnienia zasypiania (sSOL) ≥30 minut przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni ORAZ/LUB subiektywnego początku wstawania po zaśnięciu (sWASO) ≥30 minut przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni .
6. Podmiot zgłasza, że ​​regularny czas spędzony w łóżku, spanie lub próba zaśnięcia, wynosi od 7 do 10 godzin.
7. Pacjenci muszą wykazywać kliniczne objawy bezsenności sklasyfikowane według wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) ≥15.
8. Potwierdzenie obecnych objawów bezsenności określonych na podstawie dzienniczka snu wypełnionego przez co najmniej 7 kolejnych poranków (minimum 5 z 7, aby się zakwalifikować), tak że sSOL ≥30 minut w co najmniej 3 z 7 nocy i/lub sWASO ≥30 minut w co najmniej 3 z 7 nocy.
9. Badany zgłasza typową porę pójścia spać (zdefiniowaną jako czas, w którym podmiot próbuje zasnąć) między 21:00 a 01:00 oraz porę czuwania (zdefiniowaną jako czas, w którym podmiot wstaje z łóżka w ciągu dnia) między 05:00 i 10:00.
10. Podmiot ma dostęp do smartfona i może z niego korzystać.
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni przed Dniem 1, w trakcie badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP). Wyraża zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, komórek jajowych) (od dnia 1. do 28. dnia po podaniu ostatniej dawki IP).
12. Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie (tj. po wazektomii), muszą zachować abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej (tj. prezerwatywy) od pierwszego dnia i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce IP oraz wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia ( od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce IP).

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca bezsenność spowodowana innym zaburzeniem snu i czuwania, w tym narkolepsją, zaburzeniem snu związanym z oddychaniem, zaburzeniem rytmu okołodobowego snu i czuwania, parasomnią, zespołem niespokojnych nóg lub wykluczeniem w skali baterii do badań przesiewowych zaburzeń snu lub skali senności Epworth punktacja w następujący sposób:

   • Wynik STOP-Bang ≥5.
   • Wynik w międzynarodowej skali niespokojnych nóg ≥16.
   • Wynik w Skali Senności Epwortha >15 (wyniki 11-15 wymagały odnotowania nadmiernej senności w ciągu dnia w historii choroby pacjenta).
2. Zgłasza objawy potencjalnie związane z narkolepsją, które w opinii klinicznej Badacza wskazują na konieczność skierowania na diagnostykę w kierunku obecności narkolepsji.
3. Zgłasza historię agresywnych zachowań związanych ze snem, jazdy we śnie lub innych złożonych zachowań związanych ze snem, np. wykonywania połączeń telefonicznych lub przygotowywania i spożywania posiłków podczas snu.
4. Inwentarz Depresji Becka - (BDI II) wynik >19 podczas badania przesiewowego.
5. Inwentarz Lęku Becka >15 w czasie badania przesiewowego.
6. Zwykle drzemał więcej niż trzy razy w tygodniu.
7. Obecne lub niedawne używanie konopi indyjskich, w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody i podczas całego badania.

8. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na sen, w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i podczas całego badania, w tym:

   • Środki uspokajające (np. benzodiazepiny, zopiclone, esezopiclone, Zaleplon, zolpidem, agomelatyna, Suvorexant, antagoniści receptora podwójnego oreksyny, sodowe oksybinian mirtazipiny (uspokajający SSRI) i wszystkie trójpostarki antydepresyjne, tricykliczne, tricykliczne antydepresyjne azina, doksyloamina, difenhydramina, cyklizina ), leki przeciwpsychotyczne, melatonina, waleriana).
   • Opioidy (np. morfina, kodeina, oksykodon, metadon, buprenorfina, fentanyl, tramadol, tapentadol, hydromorfon).
   • Stymulanty (np. modafinil, metylofenidat, deksamfetamina, fentermina).
9. Mieć obowiązki opieki nad niemowlęciem <1 roku życia.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
11. Nadmierne spożywanie kofeiny (>300 mg lub ~3 filiżanki napojów zawierających kofeinę dziennie), które w opinii Badacza przyczynia się do bezsenności badanego i nie chce rezygnować z napojów zawierających kofeinę na czas udziału w badaniu badanie. Każdą spożywaną kofeinę należy spożywać przed godziną 16:00.
12. PI ustalił nadmierny wywiad w kierunku ostrej lub ciężkiej astmy oskrzelowej (z wyłączeniem astmy dziecięcej lub wysiłkowej), rozpoznał obturacyjny bezdech senny, niedotlenienie, hipoksemię, hiperkapnię lub inną obturacyjną chorobę dróg oddechowych lub jakikolwiek stan, który może zwiększać ryzyko depresji oddechowej.
13. Stany neurologiczne w wywiadzie, takie jak drgawki lub zaburzenia konwulsyjne (w tym padaczka), ciężki uraz głowy lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
14. Obliczony klirens kreatyniny < 85 ml/minutę podczas badania przesiewowego zgodnie z równaniem przy użyciu Cockcrofta i Gaulta.
15. Testy czynnościowe wątroby dla transaminazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej > 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
16. Historia klinicznie istotnych (w opinii Badacza) innych zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych lub nerek lub wątroby, przewodu pokarmowego, jamy ustnej (trudności w połykaniu / przyjmowaniu leków doustnych), hematologicznych, endokrynologicznych lub zaburzeń/zaburzeń psychicznych.
17. Stosowanie dowolnego produktu dostępnego bez recepty lub innego leku pochodzącego z konopi lub zawierającego kannabidiol w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przez czas trwania badania.
18. Znana nietolerancja, alergia lub reakcje nadwrażliwości na produkty zawierające konopie indyjskie lub kannabinoidy (np. konopie) oraz substancji pomocniczych IP.
19. Obecnie przyjmują lub przyjmowali leki, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2C19 w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
20. Nadmierne spożycie alkoholu (tj. pije więcej niż 2 standardowe jednostki alkoholu dziennie lub >8 standardowych jednostek tygodniowo), w tym pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyt przesiewowych, kontroli przestrzegania przepisów i wizyt kontrolnych/randomizacyjnych (linia bazowa) lub nie chce powstrzymać się od spożywania alkoholu spożycia w ciągu 3 godzin przed snem na czas udziału w badaniu.
21. Używanie narkotyków w celach rekreacyjnych, w tym pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyt przesiewowych, sprawdzania zgodności i wizyt kontrolnych/randomizacyjnych (linia bazowa).
22. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
23. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub leków metabolizowanych przez enzymy CYP450, w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
24. Stosowanie leków na bezsenność (np. terapia poznawczo-behawioralna i leki działające na ośrodkowy układ nerwowy), w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
25. Zgłaszane samodzielnie lub zdiagnozowane przez lekarza współwystępujące oddawanie moczu w nocy powodujące częstą (>2) potrzebę wstawania z łóżka w celu skorzystania z łazienki w nocy.
26. Jakakolwiek historia schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę badania.
27. Zaplanowany do poważnej operacji podczas badania.
28. Praca zmianowa, jet lag lub podróż przez południk (trzy strefy czasowe) w ciągu ostatniego miesiąca, podczas badania przesiewowego i podczas nauki.