Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CBD TPM-capsules voor gebruik bij slapeloosheid

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Zorg voor een ondertekend en gedateerd patiëntinformatie- en toestemmingsformulier (PICF) voor het onderzoek.

4. Voldeed als volgt aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor slapeloosheid:

   • Geklaagd over ontevredenheid over de nachtrust in de vorm van moeite met inslapen, moeite met doorslapen en/of 's ochtends vroeger wakker worden dan gewenst, ondanks voldoende slaapgelegenheid.
   • Frequentie van de klacht ≥3 keer per week.
   • Klachtduur ≥3 maanden.
   • Geassocieerd met een klacht over dagbesteding.
5. Geschiedenis van subjectieve Sleep Onset Latency (sSOL) ≥30 minuten op ten minste 3 nachten per week in de voorgaande 4 weken EN/OF subjectieve Wake After Sleep Onset (sWASO) ≥30 minuten op ten minste 3 nachten per week in de voorgaande 4 weken .
6. De proefpersoon meldt dat de tijd die hij regelmatig in bed doorbrengt, of hij nu slaapt of probeert te slapen, tussen de 7 en 10 uur is.
7. Proefpersonen moeten klinische slapeloosheidssymptomen hebben zoals geclassificeerd door een Slapeloosheid Ernst Index (ISI) Score van ≥15.
8. Bevestiging van de huidige slapeloosheidssymptomen zoals bepaald aan de hand van het slaapdagboek dat is ingevuld op ten minste 7 opeenvolgende ochtenden (minimaal 5 van de 7 om in aanmerking te komen), zodanig dat sSOL ≥30 minuten op ten minste 3 van de 7 nachten en/of sWASO ≥30 minuten op minimaal 3 van de 7 nachten.
9. Proefpersoon rapporteert een typische bedtijd (gedefinieerd als de tijd waarop de proefpersoon probeert te slapen), tussen 21:00 en 01:00 uur, en wakkertijd (gedefinieerd als de tijd waarop de proefpersoon die dag uit bed kwam), tussen 05:00 uur. en 10:00 uur.
10. Betrokkene heeft toegang tot en kan een smartphone gebruiken.
11. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan dag 1, tijdens het onderzoek, en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP) abstinent zijn of ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Stemt ermee in af te zien van het doneren van eicellen (eicellen, eicellen) (vanaf dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis IP).
12. Mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn (d.w.z. vasectomie) moeten zich onthouden of ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie (d.w.z. condoom) te gebruiken vanaf dag 1 en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis IP en stemmen ermee in af te zien van spermadonatie ( vanaf dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis IP).

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijke slapeloosheid veroorzaakt tijdens een andere slaap-waakstoornis, waaronder narcolepsie, een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, een circadiaans ritme slaap-waakstoornis, een parasomnia, rustelozebenensyndroom of een uitsluitingsscore op de Sleep Disorders Screening Battery of Epworth Sleepiness Scale scoor als volgt:

   • STOP-Bang-score ≥5.
   • Internationale rusteloze benen schaalscore ≥16.
   • Epworth Sleepiness Scale score >15 (scores van 11-15 vereisen overmatige slaperigheid overdag om te worden geregistreerd in de medische geschiedenis van de proefpersoon).
2. Meldt symptomen die mogelijk verband houden met narcolepsie en die naar de klinische mening van de onderzoeker aangeeft dat verwijzing nodig is voor een diagnostisch onderzoek naar de aanwezigheid van narcolepsie.
3. Meldt een voorgeschiedenis van slaapgerelateerd gewelddadig gedrag, of slaaprijden, of enig ander complex slaapgerelateerd gedrag, bijv. telefoneren of eten bereiden en eten terwijl u slaapt.
4. Beck Depression Inventory - (BDI II) score >19 bij screening.
5. Beck Anxiety Inventory> 15 bij screening.
6. Gewoonlijk meer dan drie keer per week een dutje gedaan.
7. Huidig ​​of recent cannabisgebruik, binnen 30 dagen na toestemming en gedurende het hele onderzoek.

8. Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de slaap beïnvloedt, binnen 30 dagen na de screening en tijdens het onderzoek, waaronder:

   • Kalmerende middelen (bijv. benzodiazepines, zopiclone, eszopiclone, zaleplon, zolpidem, agomelatine, suvorexant, dual orexin receptor antagonists, sodium oxybate mirtazipine (sedating SSRI) and all tricyclic antidepressants,, , sedating H antihistamines (cyproheptadine, dexchlorpheniramine, promethazine, trimeprazine, doxylamine, diphenhydramine, cyclizine ),, antipsychotica, melatonine, valeriaan).
   • Opioïden (bijv. morfine, codeïne, oxycodon, methadon, buprenorfine, fentanyl, tramadol, tapentadol, hydromorfon).
   • Stimulerende middelen (bijv. modafinil, methylfenidaat, dexamfetamine, fentermine).
9. Zorgtaken hebben voor een baby <1 jaar oud.
10. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
11. Overmatig cafeïnegebruik hebben (> 300 mg of ~ 3 kopjes cafeïnehoudende dranken per dag) dat, naar de mening van de onderzoeker, bijdraagt ​​aan de slapeloosheid van de proefpersoon, en niet bereid is om cafeïnehoudende dranken achterwege te laten voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. studie. Alle geconsumeerde cafeïne moet vóór 16.00 uur zijn.
12. PI stelde een overmatige voorgeschiedenis vast van acuut of ernstig bronchiaal astma (exclusief kinderjaren of inspanningsastma), gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu, hypoxie, hypoxemie, hypercarbia of andere obstructieve luchtwegaandoeningen of een aandoening die het risico op ademhalingsdepressie kan verhogen.
13. Geschiedenis van neurologische aandoeningen zoals epileptische aanvallen of convulsieve stoornissen (waaronder epilepsie), ernstig hoofdletsel of verhoogde intracraniale druk.
14. Een berekende creatinineklaring van < 85 ml/minuut bij screening volgens de vergelijking met behulp van Cockcroft en Gault.
15. Leverfunctietesten voor alaninetransaminase of aspartaataminotransferase > 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening.
16. Voorgeschiedenis van klinisch significante (volgens de onderzoeker) andere cardiovasculaire, pulmonale, neurologische of nieraandoeningen of lever-, gastro-intestinale, orale (moeite met slikken/innemen van orale medicatie), hematologische, endocriene of psychiatrische stoornissen/stoornissen.
17. Gebruik van vrij verkrijgbare producten of andere medicijnen die zijn afgeleid van hennep of die cannabidiol bevatten, binnen 30 dagen na screening en voor de duur van het onderzoek.
18. Bekende intolerantie, allergie of overgevoeligheidsreacties op cannabis of cannabinoïdeproducten (bijv. hennep) en hulpstoffen van het IP.
19. Momenteel vóór randomisatie geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt die matige of sterke CYP3A4- of CYP2C19-remmers zijn binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is.
20. Overmatig gebruik van alcohol (bijv. drinkt meer dan 2 standaardeenheden alcohol per dag of >8 standaardeenheden per week), inclusief positieve resultaten voor de alcoholademtest bij screening-, nalevingscontrole- en run-in/randomisatiebezoeken (baseline) of is niet bereid zich te onthouden van alcohol consumptie binnen 3 uur voor het slapengaan voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
21. Recreatief drugsgebruik, inclusief positieve resultaten voor de urinedrugstest tijdens bezoeken aan screening, nalevingscontrole en run-in/randomisatie (baseline).
22. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening.
23. Gebruik van anticoagulantia zoals warfarine of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door CYP450-enzymen, binnen 30 dagen na de screening.
24. Gebruik van behandelingen voor slapeloosheid (bijv. cognitieve gedragstherapie en centraal zenuwstelsel-actieve medicijnen), binnen 30 dagen na screening.
25. Zelfgerapporteerde of door een arts gediagnosticeerde comorbide nycturie resulterend in frequente (>2) noodzaak om 's nachts uit bed te komen om naar het toilet te gaan.
26. Elke voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
27. Gepland voor een grote operatie tijdens de studie.
28. Ploegendienst, jetlag of transmeridiaan reizen (drie tijdzones) in de afgelopen maand, bij Screening en tijdens studie.