Az álmatlanságban használható CBD TPM kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek.
2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
3. Adjon meg egy aláírt és dátummal ellátott betegtájékoztatót és beleegyezési űrlapot (PICF) a vizsgálathoz.

4. A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) álmatlanságra vonatkozó kritériumainak a következőképpen felel meg:

   • Panaszkodott az éjszakai alvással kapcsolatos elégedetlenségre, ami az elalvási nehézségek, az elalvási nehézségek és/vagy a megfelelő alvási lehetőség ellenére a kívántnál korábbi reggeli ébredése formájában jelentkezik.
   • A panaszok gyakorisága hetente ≥3 alkalommal.
   • A panasz időtartama ≥3 hónap.
   • Nappali károsodásra vonatkozó panasszal kapcsolatos.
5. Szubjektív elalvási késleltetés (sSOL) ≥30 perc hetente legalább 3 éjszakán az előző 4 hétben ÉS/VAGY szubjektív ébredés utáni alvás (sWASO) ≥30 perc hetente legalább 3 éjszakán az előző 4 hétben .
6. Az alany beszámolói szerint a rendszeres ágyban töltött idő, akár alvással, akár aludni próbálással 7-10 óra között van.
7. Az alanyoknak klinikai álmatlansági tüneteivel kell rendelkezniük, az insomnia súlyossági index (ISI) pontszáma szerint ≥15.
8. Az alvási naplóból meghatározott aktuális álmatlansági tünetek megerősítése legalább 7 egymást követő reggelen (minimum 5/7 a jogosultsághoz), úgy, hogy az sSOL ≥30 perc a 7 éjszaka közül legalább 3-án és/vagy az sWASO ≥30 perc a 7 éjszakából legalább 3.
9. Az alany tipikus lefekvés idejét jelenti (ez az az idő, amikor az alany megpróbál elaludni) 21:00 és 01:00 között, és ébrenléti időt (ez az az idő, amikor az alany a nap folyamán felkelt) 05:00 között. és 10:00.
10. Az alany hozzáfér egy okostelefonhoz, és képes használni azt.
11. A fogamzóképes korú női alanyoknak absztinensnek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába az 1. napot megelőző 30 napig, a vizsgálat alatt, és legalább 28 napig a vizsgálati termék (IP) utolsó adagját követően. beleegyezik abba, hogy tartózkodik a petesejtek (petesejtek, petesejtek) adományozásától (az IP utolsó adagját követő 1. naptól 28 napig).
12. A sebészetileg nem steril (azaz vazektómia) férfi alanyoknak absztinensnek kell lenniük, vagy el kell fogadniuk a hatékony barrier fogamzásgátlást (azaz óvszert) az első naptól kezdve és legalább 28 napig az utolsó IP-dózis beadását követően, és vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától ( az 1. naptól az utolsó IP-dózist követő 28. napig).

Kizárási kritériumok:

1. Más alvás-ébrenléti rendellenesség során okozott jelentős álmatlanság, beleértve a narkolepsziát, a légzéssel összefüggő alvászavart, a cirkadián ritmusú alvás-ébrenléti rendellenességet, a parasomniát, a nyugtalan láb szindrómát, vagy az alvászavarok szűrési elemén vagy az Epworth álmossági skála kizáró pontszámát pontozás a következőképpen:

   • STOP-Bang pontszám ≥5.
   • Nemzetközi Nyugtalan Lábak Skála pontszáma ≥16.
   • Az Epworth Sleepiness Skála pontszám >15 (11-15 pontokhoz a túlzott nappali álmosságot kellett rögzíteni az alany kórtörténetében).
2. Jelenti a narkolepsziával potenciálisan összefüggő tüneteket, amelyek a Vizsgáló klinikai véleménye szerint a narkolepszia jelenlétének diagnosztikai értékelésére történő beutaló szükségességét jelzik.
3. Beszámol alvással kapcsolatos erőszakos viselkedésről vagy alvás közbeni vezetésről, vagy bármilyen más összetett alvással kapcsolatos viselkedésről, például telefonálásról, vagy alvás közbeni ételkészítésről és étkezésről.
4. Beck depresszió leltár – (BDI II) pontszám >19 a szűréskor.
5. Beck Anxiety Inventory >15 a szűréskor.
6. Rendszeresen hetente több mint háromszor szunyókált.
7. Jelenlegi vagy közelmúltbeli kannabiszhasználat a beleegyezéstől számított 30 napon belül és a vizsgálat során.

8. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvást a szűrést követő 30 napon belül és a vizsgálat során, beleértve:

   • Nyugtatók (pl. benzodiazepinek, zopiklon, eszopiklon, zaleplon, zolpidem, agomelatin, suvorexáns, kettős orexin receptor antagonisták, nátrium-oxibát mirtazipin (nyugtató SSRI) és minden triciklusos antidepresszáns hidramin, ciklizin ), antipszichotikumok, melatonin, valerian).
   • Opioidok (pl. morfin, kodein, oxikodon, metadon, buprenorfin, fentanil, tramadol, tapentadol, hidromorfon).
   • Stimulánsok (pl. modafinil, metilfenidát, dexamfetamin, fentermin).
9. 1 évesnél fiatalabb csecsemő gondozási kötelezettsége van.
10. Terhes vagy szoptató nőstények.
11. túlzott mennyiségű koffeint használnak (>300 mg vagy ~3 csésze koffeintartalmú ital naponta), amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárul az alany álmatlanságához, és nem hajlandó lemondani a koffeintartalmú italokról a vizsgálatban való részvétel idejére. tanulmány. Bármilyen koffeint 16:00 előtt kell elfogyasztani.
12. A PI megállapította, hogy a kórtörténetben túl sok akut vagy súlyos bronchiális asztma szerepel (kivéve a gyermekkori vagy testmozgás okozta asztmát), diagnosztizált obstruktív alvási apnoét, hipoxiát, hipoxémiát, hypercarbiát vagy egyéb obstruktív légúti betegséget, vagy bármely olyan állapotot, amely növelheti a légzésdepresszió kockázatát.
13. Neurológiai állapotok anamnézisében, mint például görcsrohamok vagy görcsös rendellenességek (beleértve az epilepsziát), súlyos fejsérülés vagy megnövekedett koponyaűri nyomás.
14. A számított kreatinin-clearance < 85 ml/perc szűréskor a Cockcroft és Gault egyenlet alapján.
15. A májfunkciós tesztek alanin-transzaminázra vagy aszpartát-aminotranszferázra > 1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor.
16. Klinikailag jelentős (a Vizsgáló véleménye szerint) egyéb szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy vesebetegség vagy máj-, gasztrointesztinális, orális (nyelési nehézség / orális gyógyszerszedés), hematológiai, endokrin vagy pszichiátriai károsodás/rendellenesség.
17. Bármely vény nélkül kapható termék vagy más kenderből származó vagy kannabidiolt tartalmazó gyógyszer használata a szűrést követő 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
18. Ismert intolerancia, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kannabiszra vagy kannabinoid termékekre (pl. kender) és az IP segédanyagai.
19. Jelenleg olyan gyógyszereket szed vagy szedett, amelyek mérsékelten vagy erősen gátolják a CYP3A4-et vagy a CYP2C19-et a randomizáció előtt 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
20. A túlzott alkoholfogyasztás (pl. több mint 2 standard egységnyi alkoholt igyon naponta, vagy több mint 8 standard egységet hetente), beleértve a szűrés, a megfelelőségi ellenőrzés és a bejáratás/randomizálás (alapvonal) látogatások alkalmával végzett alkoholos kilégzési teszt pozitív eredményeit, vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól lefekvés előtt 3 órával fogyasztják a vizsgálatban való részvételük idejére.
21. Rekreációs kábítószer-használat, beleértve a vizeletben előforduló drogok visszaélési tesztjének pozitív eredményeit a szűrés, a megfelelőségi ellenőrzés és a bejáratás/randomizálás (alapvonal) látogatások során.
22. Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést követő 30 napon belül.
23. Véralvadásgátló gyógyszerek, például warfarin vagy olyanok, amelyekről ismert, hogy a CYP450 enzimek metabolizálódnak, a szűrést követő 30 napon belül.
24. Álmatlanság kezelésére szolgáló kezelések alkalmazása (pl. kognitív-viselkedési terápia és központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek), a szűrést követő 30 napon belül.
25. Ön által jelentett vagy orvos által diagnosztizált komorbid nocturia, amely gyakran (>2) fel kell kelni az ágyból ahhoz, hogy éjszaka használhassa a fürdőszobát.
26. Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
27. A vizsgálat során nagy műtétre tervezték.
28. Műszakos munka, jet lag vagy transz-meridián utazás (három időzóna) az elmúlt hónapban, a szűréskor és tanulás közben.