進行性固形腫瘍患者におけるチスレリズマブと組み合わせたIMX-110の研究 (IMMINENT-01)
2023年8月6日 更新者：Immix Biopharma, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるティスレリズマブと組み合わせたIMX-110の第1/2a相非盲検、用量漸増/用量拡大安全性、忍容性および抗腫瘍活性研究
フェーズ 1/2a フェーズ 1 は、チスレリズマブと組み合わせた IMX-110 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および抗腫瘍活性を評価するために設計された非盲検の多施設用量漸増/用量拡大試験です。
推奨される第 2 相用量 (RP2D) は、第 1 相試験の実施中にこの第 1 相プロトコルの修正として提出されたさらなる用量拡大第 2a 相試験で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilya Rachman, MD
- 電話番号：8889581084
- メール：info@immixbio.com
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
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コンタクト：
- Camila MV Moniz, MD
- 電話番号：551138932645
- メール：camila.venchiarutti@hc.fm.usp.br
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主任研究者：
- Camila MV Moniz, MD
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
- 募集
- CIP Centro Integrado de Pesquisa / Hospital de Base / Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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コンタクト：
- Daniel Araujo
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主任研究者：
- Daniel Vilarim Araujo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上の男性または女性患者
- -組織学に従って進行性固形腫瘍が確認された患者で、進行している、難治性である、または腫瘍の種類に適した標準治療に耐えられない
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2の患者（付録2）
- -平均余命が少なくとも3か月の患者
- -左心室駆出率によって測定される適切な心機能を有する患者 > 50%
- -550 mg / m2ドキソルビシンの累積総生涯最大用量に達していない、または治験責任医師の裁量に達していない患者
- -次の検査要件を満たす患者：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
- -ヘモグロビン (HGB) ≥ 9.0 g/dL (患者はこの HGB レベルを達成するために輸血される場合があります)
- 血小板数≧100×109/L
- -総ビリルビンレベル≤1.5 x ULN、またはギルバート症候群患者の≤3.0 x ULN
- -ASTおよびALT≤2.5 x ULN（肝転移が存在する場合は≤5 x ULN）
- クレアチニン≤1.5 x ULN (クレアチニンクリアランス>50 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2）（クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式に基づいて測定されます）。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究中およびIMX-110の最終投与後6週間、性的禁欲または非常に効果的な二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 二重バリア避妊は、コンドームと次のいずれかの形態として定義されます。
- 避妊薬（ザ・ピル）
- デポまたは注射による避妊
- IUD（子宮内避妊器具）
- 避妊パッチ（例： オルト・エヴラ)
- ヌーバリング®
- -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の外科的滅菌の文書化された証拠、つまり、女性の場合は卵管結紮または子宮摘出術、または男性の場合は精管切除。
男性患者は、最後の研究治療の投与後少なくとも24週間は精子を提供してはなりません。
出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究中および IMX-110 + チスレリズマブの投与後 4 か月間のリズム法は受け入れられません。
除外基準:
- -未知のアレルゲンまたは治験薬製剤の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴を持つ患者。
- -投薬から14日以内に化学療法、投薬から28日以内に免疫療法、または投薬から28日以内に生物療法またはホルモン療法を受けている患者 がん治療（排他的）。 前立腺がん患者は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストの投与を継続できます。
- -他の薬物研究に参加している被験者≤4週間（免疫療法治験薬の場合は6週間）または治験薬の5半減期のいずれか長い方、治験薬投与前、または治療中または治療後に受ける予定期間。
- -手術が必要であるか、他の抗がん療法の恩恵を受けると予想される患者 研究期間中に開始されます。
- -虚血性心疾患、うっ血性心不全、症候性徐脈、2度以上の房室（AV）ブロック、QTcF間隔の延長（男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒およびQT 延長の追加の危険因子 (例: 甲状腺機能亢進症、電解質の不均衡）。 （ペースメーカーは禁止されていません）。
- -以前の治療（すなわち、 化学療法、標的療法、放射線療法、または手術）をサイクル 1 の 1 日目の 7 日前までに受けた場合。
- -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究に参加する前、参加中、または参加後24週間以内に妊娠する予定の女性;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV）の既知の陽性検査を受けた患者。 HBV、HCV、または HIV に感染しており、抗ウイルス薬によってウイルス量が抑制されている場合、患者は登録される可能性があります。
治験責任医師または治験依頼者の意見では、治験薬の評価を妨げる状態。
- -再発する可能性のある活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴、または以前の免疫療法に関連する生命を脅かす毒性の病歴。 注：以下の疾患を有する患者は除外されず、さらにスクリーニングに進むことができます：
- コントロールされたI型糖尿病（インスリン依存性）
- 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみで管理されている場合）
- コントロールされたセリアック病
- 全身治療を必要としない皮膚疾患（例、白斑、乾癬、脱毛症）
- -外部トリガー要因がない場合に再発が予想されないその他の疾患（登録前に医療モニターとの相談が必要）
- 指示された生ワクチンは、登録の4週間以上前に投与する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブと組み合わせた IMX-110
進行性固形腫瘍の患者には、IMX-110とチスレリズマブの併用が投与されます
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進行性固形腫瘍患者におけるチスレリズマブと組み合わせたIMX-110の研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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AEおよび重篤な有害事象（SAE）の発生率、重症度および因果関係 / ベースラインからの身体検査の変化 / ベースラインからのバイタルサインの変化（心拍数、収縮期/拡張期血圧、呼吸数、体温） / ベースラインからの血液学および化学パラメータの変化/ ベースラインからの 12 誘導 ECG および 2-D 心エコー図の変化
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28日
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チスレリズマブと組み合わせた IMX-110 の最大耐用量 (MTD) および RP2D
時間枠：28日
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MTD は、3+3 デザインで治療を受けた患者の 33% 以下が最初の治療サイクル中に DLT および/または少なくとも 2 つのグレード 2 の非血液毒性を経験する最高用量として定義され、特定するために使用されます。 RP2D はフェーズ 2a に進みます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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PFS は、治療の開始から進行または死亡のいずれか、研究中に最初に発生した時点まで測定されます。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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OS は、サイクル 1 Day1 から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年
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IMX-110の血漿中濃度
時間枠：7日
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IMX-110の血漿濃度は、治療サイクル1で投与されたときに測定されます。
サンプルは、1日目（投与前、およびその直後、投与後5分、1時間、1.5時間、3時間、5時間）、2日目（投与前）、および5日目（投与前）に収集されます。投与直後、投与後 5 分、1 時間、1.5 時間、3 時間、5 時間）、および任意で 7 日目（投与前、5 分、15 分、1 時間、1.5 時間、3 時間、5投与後数時間）。
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7日
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回答率
時間枠：8週間
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1およびiRECISTによって決定される客観的応答率
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8週間
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応答期間 (DOR)
時間枠：5年
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RECIST基準バージョン1.1およびiRECISTによって決定されるDOR
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (推定)
2024年1月24日
研究の完了 (推定)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。