진행성 고형암 환자에서 IMX-110과 Tislelizumab 병용 연구 (IMMINENT-01)
2023년 8월 6일 업데이트: Immix Biopharma, Inc.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 Tislelizumab과 IMX-110을 병용한 1/2a상 오픈 라벨, 용량 증량/용량 확장 안전성, 내약성 및 항종양 활성 연구
1/2a상 1상은 Tislelizumab과 병용한 IMX-110의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관 용량 증량/용량 확장 연구입니다.
권장되는 2상 용량(RP2D)은 1상 연구를 수행하는 동안 이 1상 프로토콜에 대한 수정안으로 제출된 추가 용량 확장 2a상 연구에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilya Rachman, MD
- 전화번호: 8889581084
- 이메일: info@immixbio.com
연구 장소
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
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연락하다:
- Camila MV Moniz, MD
- 전화번호: 551138932645
- 이메일: camila.venchiarutti@hc.fm.usp.br
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수석 연구원:
- Camila MV Moniz, MD
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질
- 모병
- CIP Centro Integrado de Pesquisa / Hospital de Base / Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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연락하다:
- Daniel Araujo
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수석 연구원:
- Daniel Vilarim Araujo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직학에 따라 확인된 진행성 고형 종양을 가진 환자로서, 진행되었거나 종양 유형에 적합한 표준 요법에 불응하거나 내약성이 없는 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2인 환자(부록 2)
- 기대 수명이 최소 3개월 이상인 환자
- 좌심실 박출률>50%로 측정했을 때 적절한 심장 기능을 가진 환자
- 550mg/m2 독소루비신의 누적 총 평생 최대 용량에 도달하지 않았거나 연구자의 재량에 따라 환자
- 다음 실험실 요구 사항을 충족하는 환자:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
- 헤모글로빈(HGB) ≥ 9.0g/dL(환자는 이 HGB 수준에 도달하기 위해 수혈을 받을 수 있음)
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≤ 3.0 x ULN
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN)
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(크레아티닌 청소율 >50mL/분/1.73 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2) (크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 측정됩니다).
- 가임기 여성과 남성은 연구 기간 동안 그리고 IMX-110의 최종 투여 후 6주 동안 성적 금욕 또는 매우 효과적인 이중 차단 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이중 장벽 피임법은 콘돔과 다음 중 하나의 다른 형태로 정의됩니다.
- 피임약(The Pill)
- 데포 또는 주사 가능한 피임법
- IUD(자궁 내 장치)
- 피임 패치(예: 오르토 에브라)
- 누바링®
- 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 외과적 불임 처리의 문서화된 증거(즉, 여성의 경우 난관 결찰 또는 자궁 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술).
남성 환자는 마지막 연구 치료 투여 후 최소 24주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
연구 중 및 IMX-110 + Tislelizumab 투여 후 4개월 동안의 리듬 방법은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 알려지지 않은 알레르겐 또는 연구 약물 제형의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 암 치료를 위해 투약 후 14일 이내에 화학 요법, 투약 후 28일 이내에 면역 요법 또는 투약 후 28일 이내에 생물학적 또는 호르몬 요법을 받는 환자(단독). 전립선암 환자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제의 투여를 계속할 수 있습니다.
- 다른 약물 연구에 참여하는 피험자 ≤ 4주(면역요법 연구 제제의 경우 6주) 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간, 연구 약물 투여 전 또는 치료 중 또는 치료 후 투여 예정 기간.
- 연구 기간 동안 수술이 필요하거나 다른 항암 요법의 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자.
- 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 증상성 서맥, 2도 이상의 방실(AV) 차단, 연장된 QTcF 간격(남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec 및 QT 연장에 대한 추가 위험 요소(예: 갑상선 기능 항진증, 전해질 불균형). (페이스메이커는 금지되지 않습니다).
- 이전 치료(즉, 화학 요법, 표적 요법, 방사선 또는 수술)은 돌이킬 수 없는 것으로 간주되거나 후원자 및 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한 주기 1 1일 전 7일 이내에 수행됩니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 24주 이내에 임신할 예정인 여성; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대해 알려진 양성 검사를 가진 환자. HBV, HCV 또는 항바이러스제에 의해 바이러스 부하가 억제된 HIV가 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
시험자 또는 의뢰자의 의견에 따라 시험 제품의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력 또는 이전 면역 요법과 관련된 생명을 위협하는 독성의 병력. 참고: 다음 질병이 있는 환자는 제외되지 않으며 추가 선별 검사를 진행할 수 있습니다.
- 통제된 제1형 당뇨병(인슐린 의존성)
- 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법으로만 관리되는 경우)
- 통제된 체강 질병
- 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모증 등)
- 외부 유발 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 기타 모든 질병(등록 전 의료 모니터와의 상담 필요)
- 지정된 생백신은 등록 ≥4주 전에 투여해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tislelizumab과 병용 중인 IMX-110
진행성 고형암 환자에게 IMX-110과 Tislelizumab의 조합을 투여합니다.
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진행성 고형암 환자에서 IMX-110과 Tislelizumab 병용 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
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AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 중증도 및 인과성 / 기준선에서 신체 검사 변화 / 기준선에서 활력 징후 변화(심박수, 수축기/이완기 혈압, 호흡수 및 온도) / 기준선에서 혈액학 및 화학 매개변수 변화 / 기준선에서 12-리드 ECG 및 2-D 심초음파 변화
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28일
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Tislelizumab과 병용한 IMX-110의 최대 내약 용량(MTD) 및 RP2D
기간: 28일
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MTD는 3+3 디자인 동안 치료받은 환자의 ≤ 33%가 첫 번째 치료 주기 동안 DLT 및/또는 적어도 2개의 ≥ 등급 2 비혈액학적 독성을 경험하는 최고 용량으로 정의되며, 식별하는 데 사용됩니다. RP2D는 2a단계로 진행됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 중에 측정됩니다.
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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OS는 주기 1 Day1부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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IMX-110의 혈장 농도
기간: 7 일
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IMX-110의 혈장 농도는 치료 주기 1에서 투여될 때 측정될 것입니다.
샘플은 1일(투약 전 및 투약 직후, 투약 후 5분, 1시간, 1.5시간, 3시간, 5시간), 2일(투약 전) 및 5일(투약 전)에 수집됩니다. 투약 직후, 투약 후 5분, 1시간, 1.5시간, 3시간, 5시간), 임의로 7일(투약 전, 5분, 15분, 1시간, 1.5시간, 3시간, 5일) 투여 후 시간).
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7 일
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응답률
기간: 8주
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1 및 iRECIST에 의해 결정된 객관적 반응률
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8주
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응답 기간(DOR)
기간: 5 년
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RECIST 기준 버전 1.1 및 iRECIST에 의해 결정된 DOR
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 24일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMX-110-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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