Tutkimus IMX-110:stä yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (IMMINENT-01)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita
• Potilaat, joilla on histologian mukaan vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka ovat edenneet, ovat refraktaarisia tai eivät siedä kasvaintyypille sopivaa standardihoitoa
• Potilaat, joiden itäinen yhteistyö onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-2 (Liite 2)
• Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
• Potilaat, joilla on riittävä sydämen toiminta mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiolla >50 %
• Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet kumulatiivista kokonaiselinaikaista enimmäisannosta 550 mg/m2 doksorubisiinia tai tutkijan harkinnan mukaan
• Potilaat, jotka täyttävät seuraavat laboratoriovaatimukset:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• Hemoglobiini (HGB) ≥ 9,0 g/dl (potilaille voidaan antaa verensiirto tämän HGB-tason saavuttamiseksi)
• Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
• Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x ULN tai ≤ 3,0 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
• ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaasseja on)
• Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso on korkeampi kuin laitosnormaali) (Kreatiniinipuhdistuma mitataan Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen tai käyttämään erittäin tehokasta kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan viimeisen IMX-110-annoksen jälkeen. Kaksoisesteehkäisy määritellään kondomiksi JA yhdeksi muuksi seuraavista:
• Ehkäisypillerit (The Pill)
• Depot tai ruiskeena annettava ehkäisy
• IUD (kohdunsisäinen laite)
• Ehkäisylastari (esim. Ortho Evra)
• NuvaRing®
• Dokumentoidut todisteet kirurgisesta sterilisaatiosta vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, eli munanjohtimien ligaatiosta tai kohdunpoistosta naisille tai vasektomiasta miehille.

Miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä vähintään 24 viikkoon viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.

Rytmimenetelmät tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan IMX-110 + Tislelitsumabi -annoksen jälkeen eivät ole hyväksyttäviä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita tuntemattomille allergeeneille tai tutkimuslääkevalmisteen komponenteille.
• Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa 14 päivän kuluessa annoksen antamisesta, immunoterapiaa 28 päivän kuluessa annostelusta tai biologista tai hormonaalista hoitoa 28 päivän kuluessa annoksen antamisesta syövän hoitoon (yksinomaan). Eturauhassyöpäpotilaat voivat jatkaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistien antamista.
• Koehenkilö, joka osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen ≤ 4 viikkoa (6 viikkoa immunoterapian tutkimusaineilla) tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hänen on määrä saada sellainen hoidon aikana tai hoidon jälkeen ajanjaksoa.
• Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan leikkausta tai hyötyvän muusta syövän vastaisesta hoidosta, joka aloitetaan tutkimusjakson aikana.
• Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, oireista bradykardiaa, toisen asteen tai korkeamman asteen eteiskammiokatkosta, pidentynyt QTcF-aika (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) ja/tai riskitekijöitä. muita QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, elektrolyyttitasapaino). (Tahdistin ei ole kielletty).
• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon (esim. kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa tai leikkausta) 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1, ellei sitä pidetä peruuttamattomana tai jos sponsori ja Medical Monitor on hyväksynyt sen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 24 viikon sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on HBV, HCV tai HIV, jonka viruskuormaa on estetty viruslääkkeillä.

Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia.

• Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua, tai aiempi immuunihoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus. Huomautus: Potilaita, joilla on seuraavat sairaudet, ei suljeta pois, ja he voivat jatkaa lisäseulontatutkimuksia:
• Hallittu tyypin I diabetes (insuliiniriippuvainen)
• Kilpirauhasen vajaatoiminta (edellyttäen, että sitä hoidetaan vain hormonikorvaushoidolla)
• Hallittu keliakia
• Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö)
• Mikä tahansa muu sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ulkoisten laukaisevien tekijöiden puuttuessa (edellyttää lääkärin kuulemista ennen ilmoittautumista)
• Indikoidut elävät rokotteet tulee antaa ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista