片麻痺の脳卒中患者における指の機能に対する力フィードバックハンドリハビリテーションロボットによって支援されるタスク指向トレーニングの効果
2023年5月3日 更新者：Zhenlan li、The First Hospital of Jilin University
脳卒中患者の 80% 以上が、指をつかむ機能障害の問題を経験しており、日常生活活動における自立と生活の質が損なわれています。
日常的なトレーニングでは、通常、タスク指向のトレーニングが手の機能トレーニングに使用されます。これにより、脳卒中後の指を握るパフォーマンスが向上し、拡張療法がより良い治療結果につながる可能性があります。
テクノロジーがサポートするトレーニングには、トレーニング強度を高める機会があります。
ただし、クリニックで一般的に使用されるハンド リハビリテーション ロボットのほとんどは、受動的なトレーニング モードに基づいており、指の感覚フィードバック機能が欠けているため、患者がより正確な把持動作を完了するのに役立ちません。
フォース フィードバック ハンド リハビリテーション ロボットは、上記の欠点を補うことができますが、脳卒中患者におけるその臨床的有効性はこれまで知られていません。
本研究の目的は、片麻痺の脳卒中患者に対するタスク指向トレーニングと組み合わせたフォース フィードバック ハンド リハビリテーション ロボットの有効性と付加価値を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhenlan li
- 電話番号：15943053720
- メール：zhenlan@jlu.edu.cn
研究場所
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Changchun、中国
- 募集
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- zhenlan li
- 電話番号：15943053720
- メール：zhenlan@jlu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての脳卒中
- 20～80歳
- 脳卒中後の時間≤6ヶ月
- 右腕/手の中枢性麻痺と臨床的に診断されている (罹患した上肢のBrunnstrom病期≧II、罹患した手のBrunnstrom病期II~V、罹患した指関節の能動的屈曲可動域≧10°、罹患したMAS上肢と指≤1+
- 座位バランス≧レベル2
- 深刻なうつ病や視覚障害はありません
- -指示を理解し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な認知および発話能力
除外基準:
- 脳卒中前の重度の神経学的、整形外科的、またはリウマチ性障害により、作業遂行が妨げられる可能性がある
- 手指の感覚障害
- さまざまな原因による重度の関節痛は、指の機能活動に影響を与えます
- 深刻な心臓、肺、肝臓、腎臓、または感染症を合併している
- 腕と手の機能を改善するための別の研究または治療への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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実験グループでは、セラピストは、円筒形の把持運動と球形の把持運動の運動点を図解して実演するように求められ、患者は麻痺していない手でそれらを模倣するように指示され、後者の患者はSEM™グローブを着用して課題に使用されましたペグの挿入、バレルへのボールのつかみ、水を飲む練習などのトレーニングに重点を置いています。
タスク指向トレーニングの難易度は、トレーニング中にターゲットの形状、重量、サイズを変更したり、距離、期間などを変更したりするなど、患者の実際の状態に応じて調整できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
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対照群は、実験群と同じタスクを完了するために、セラピストの支援を受けたタスク指向のトレーニングを受けました。
セラピストは、患者がアイテムをつかむように指示し、つかむタスクの完了を保証するために適切な支援を提供する必要があります。
指の伸展が弱い場合、セラピストは患者が物をつかむ前に患者の指を伸ばすのを補助し、指の屈曲角度が把持機能のニーズを満たさない場合は、屈曲指の動きを補助する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer運動機能評価-上肢指運動部
時間枠：ベースラインからの変化 Fugl-Meyer 運動機能評価 - 4 週間での上肢指運動部位スコア
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Fugl-meyer 運動機能評価 - 上肢 (FMA-UL) は、脳卒中患者の腕と手の機能を評価するための信頼できる有効なテストであることがわかっています。
FMA-UL の最大スコアは 66 ポイントです。
この研究では、合計スコアが 14 点の FMA-UL 指運動部を使用しました。
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ベースラインからの変化 Fugl-Meyer 運動機能評価 - 4 週間での上肢指運動部位スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワーススケール (MAS)
時間枠：ベースラインからの変化 4 週間での修正アッシュワース スケールの結果
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、指の屈筋の受動的な動きの間の筋肉の緊張/硬さを評価するために使用されました。
スケールの範囲は、「0 = 通常」、「1」、「1+」、「2」、「3」、および「4 = 最悪」です。
参加者は、研究で治療された手のこの 6 段階の序数スケールを使用して、すべてのセッションで評価されました。
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ベースラインからの変化 4 週間での修正アッシュワース スケールの結果
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可動域 (ROM)
時間枠：4週間でのベースライン可動域からの変化
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可動域 (ROM) はゴニオメーターで測定しました。
この研究では、各指の ROM、5 本の指の屈曲 ROM の合計、5 本の指の伸展 ROM の合計、および 5 本の指の合計 ROM を測定します。
各指の ROM は、伸展位置の各指関節の合計 ROM と屈曲位置の各指関節の合計 ROM の差です。
5 本の指の屈曲 ROM の合計は、14 本の指関節の屈曲 ROM の合計です。
5 指拡張 ROM の合計は、14 指関節拡張 ROM の合計です。
5 本の指の合計 ROM は、伸展位置の合計 ROM と屈曲位置の合計 ROM の差です。
ゴニオメータを使用して、最初に患手の AROM を測定し、次に PROM を測定します。
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4週間でのベースライン可動域からの変化
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握力
時間枠：4週間でのベースライン握力からの変化
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利き手の握力は、米国ハンドセラピスト協会（ASHT）が推奨するテスト位置で等尺性ハンドダイナモメーターを使用してテストされました。
参加者は動力計をできるだけ強く握った。
分析には、連続 3 回の試行の中で最高のスコアが使用されました。
参加者がグリップテストに関連する疲労から回復するのに十分な時間が与えられました
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4週間でのベースライン握力からの変化
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Brunnstrom の手の回復段階 (BRS-H)
時間枠：4 週間での手のベースライン brunnstrom 回復段階からの変化
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Brunnstrom の手の回復段階 (BRS-H) は、弛緩した手足からほぼ正常および正常な動きと調整までの回復段階に基づいて、運動機能を 6 つのレベルに分類します。
レベルが高いほど、運動機能が優れていることを示します。
この研究では、運動機能の I-VI レベルに 1 から 6 のスコアが割り当てられました。
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4 週間での手のベースライン brunnstrom 回復段階からの変化
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バーセル指数 (BI)
時間枠：4週間でのベースラインバーセル指数からの変化
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バーセル インデックスには 10 項目が含まれ、スコア範囲は 0 ～ 100 で、活動と参加を評価するために使用されました。
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4週間でのベースラインバーセル指数からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (予想される)
2023年11月10日
研究の完了 (予想される)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20220101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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