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Effet de la formation axée sur les tâches assistée par un robot de rééducation de la main à retour de force sur la fonction des doigts chez les patients victimes d'un AVC avec hémiplégie

3 mai 2023 mis à jour par: Zhenlan li, The First Hospital of Jilin University
Plus de quatre-vingt pour cent des patients victimes d'AVC éprouvent des problèmes de dysfonctionnement de la saisie des doigts, compromettant l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Dans l'entraînement de routine, l'entraînement axé sur les tâches est généralement utilisé pour l'entraînement fonctionnel de la main, ce qui peut améliorer les performances de préhension des doigts après un AVC, la thérapie augmentée pouvant conduire à un meilleur résultat du traitement. La formation appuyée par la technologie offre des possibilités d'augmenter l'intensité de la formation. Cependant, la plupart des robots de rééducation de la main couramment utilisés en clinique sont basés sur un mode d'entraînement passif et ne disposent pas de la fonction de rétroaction sensorielle des doigts, ce qui n'est pas propice aux patients effectuant des mouvements de préhension plus précis. Le robot de rééducation de la main à retour de force peut compenser les défauts ci-dessus, mais son efficacité clinique chez les patients victimes d'AVC n'est pas connue à ce jour. Le but de la présente étude était d'étudier l'efficacité et la valeur ajoutée du robot de rééducation de la main à retour de force combiné à une formation axée sur les tâches pour les patients hémiplégiques victimes d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC
  • Âgé de 20 à 80 ans
  • Temps post-AVC≤6 mois
  • Cliniquement diagnostiqué avec une parésie centrale du bras/de la main droite (stade de Brunnstrom du membre supérieur affecté ≥ II, stade de Brunnstrom de la main affectée II ~ V, amplitude de mouvement de flexion active de l'articulation du doigt affectée ≥ 10 °, MAS de l'articulation affectée membre supérieur et doigt≤1+
  • Équilibre assis≥Niveau 2
  • Pas de dépression grave et pas de déficience visuelle
  • Capacités cognitives et d'élocution suffisantes pour comprendre les instructions et donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déficiences neurologiques, orthopédiques ou rhumatoïdes supplémentaires graves avant l'AVC qui pourraient interférer avec l'exécution des tâches
  • Trouble sensoriel des doigts
  • Des douleurs articulaires sévères causées par diverses raisons affectent les activités fonctionnelles des doigts
  • Compliqué avec une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou une infection grave
  • Participer à une autre étude ou thérapie pour améliorer la fonction bras-main

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Dispositif: robot de rééducation à retour de force (Gant SEM™)
Dans le groupe expérimental, les thérapeutes ont été invités à illustrer et à démontrer les points moteurs des mouvements de préhension cylindrique et de préhension sphérique, et les patients ont été chargés de les imiter avec une main non paralytique, tandis que ces derniers patients portaient des gants SEM ™ ont été utilisés pour la tâche- entraînement orienté, comme insérer des piquets, saisir une balle dans un baril et des exercices d'eau potable. La difficulté de l'entraînement axé sur les tâches peut être ajustée en fonction de l'état réel du patient, comme la modification de la forme, du poids, de la taille de la cible ou la modification de la distance, de la durée, etc. pendant l'entraînement
Autres noms:
  • Gant SEM™
Comparateur actif: groupe de contrôle
Autre: assisté d'un thérapeute
Le groupe témoin a reçu une formation axée sur les tâches assistée par un thérapeute pour effectuer la même tâche que le groupe expérimental. Les thérapeutes doivent demander aux patients d'essayer de saisir les objets et de fournir une assistance appropriée pour garantir l'achèvement de la tâche de préhension. Si l'extension des doigts est faible, le thérapeute aide le patient à étendre les doigts avant de saisir les objets, et si l'angle de flexion des doigts ne répond pas aux besoins de la fonction de préhension, il doit aider aux mouvements de flexion des doigts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction motrice Fugl-Meyer - partie motrice du doigt du membre supérieur
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de la fonction motrice de Fugl-Meyer - score de la partie motrice du doigt du membre supérieur à 4 semaines
L'évaluation de la fonction motrice Fugl-meyer du membre supérieur (FMA-UL) s'est avérée être un test fiable et valide pour l'évaluation de la fonction bras-main chez les patients victimes d'AVC. Le score maximum du FMA-UL est de 66 points. Cette étude a utilisé la partie motrice du doigt FMA-UL, avec un score total de 14 points.
Changement par rapport à l'évaluation de la fonction motrice de Fugl-Meyer - score de la partie motrice du doigt du membre supérieur à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport au départ Résultat de l'échelle d'Ashworth modifiée à 4 semaines
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) a été utilisée pour évaluer le tonus/la raideur musculaire lors du mouvement passif des fléchisseurs des doigts. L'échelle va de '0 = normal','1','1+','2','3' et '4= pire'. Les participants ont été évalués dans toutes les sessions à l'aide de cette échelle ordinale à 6 points pour la main traitée dans l'étude
Changement par rapport au départ Résultat de l'échelle d'Ashworth modifiée à 4 semaines
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Changement par rapport au résultat de l'amplitude de mouvement de base à 4 semaines
L'amplitude de mouvement (ROM) a été mesurée avec un goniomètre. Cette étude mesure la ROM de chaque doigt, la somme des ROM de flexion de cinq doigts, la somme des ROM d'extension de cinq doigts et la ROM totale des cinq doigts. La ROM de chaque doigt est la différence entre la ROM totale de chaque articulation de doigt en position d'extension et la ROM totale de chaque articulation de doigt en position de flexion. La somme de la ROM de flexion de cinq doigts est la somme de la ROM de flexion de l'articulation de 14 doigts. La somme de la ROM d'extension à cinq doigts est la somme de la ROM d'extension à 14 doigts. La ROM totale des cinq doigts est la différence entre la ROM totale de la position d'extension et la ROM totale de la position de flexion. Le goniomètre est utilisé pour mesurer d'abord l'AROM de la main affectée, puis la PROM.
Changement par rapport au résultat de l'amplitude de mouvement de base à 4 semaines
force de préhension
Délai: Changement par rapport à la force de préhension de base à 4 semaines
La force de préhension de la main dominante a été testée à l'aide d'un dynamomètre à main isométrique dans la position de test recommandée par l'American Society of Hand Therapists (ASHT). Les participants ont saisi le dynamomètre aussi fort que possible une fois sans aucune secousse. Le meilleur score sur trois essais consécutifs a été utilisé pour les analyses. Un temps suffisant a été accordé aux participants pour récupérer de toute fatigue liée aux tests de préhension
Changement par rapport à la force de préhension de base à 4 semaines
Étapes de récupération de Brunnstrom de la main (BRS-H)
Délai: Changement par rapport aux stades de récupération brunnstrom de base de la main à 4 semaines
Les étapes de récupération de Brunnstrom de la main (BRS-H) classent la fonction motrice en 6 niveaux basés sur les étapes de récupération d'un membre flasque à un mouvement et une coordination presque normaux et normaux. Des niveaux plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice. Dans cette étude, les niveaux I-VI de la fonction motrice ont été attribués avec un score de 1 à 6.
Changement par rapport aux stades de récupération brunnstrom de base de la main à 4 semaines
Indice de Barthel (IB)
Délai: Changement par rapport à l'indice de Barthel initial à 4 semaines
L'indice de Barthel contient 10 éléments et a une plage de scores de 0 à 100, a été utilisé pour évaluer l'activité et la participation
Changement par rapport à l'indice de Barthel initial à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

10 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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