Влияние целенаправленного обучения с помощью реабилитационного робота с силовой обратной связью на функцию пальцев у пациентов с инсультом и гемиплегией
3 мая 2023 г. обновлено: Zhenlan li, The First Hospital of Jilin University
Более восьмидесяти процентов пациентов, перенесших инсульт, испытывают проблемы с дисфункцией захвата пальцев, что ставит под угрозу независимость в повседневной жизни и качество жизни.
В рутинной тренировке для функциональной тренировки руки обычно используется целенаправленная тренировка, которая может улучшить способность хватать пальцы после инсульта, при этом расширенная терапия может привести к лучшим результатам лечения.
Обучение с поддержкой технологий открывает возможности для повышения интенсивности тренировок.
Тем не менее, большинство роботов для реабилитации рук, обычно используемых в клинике, основаны на пассивном режиме обучения и не имеют функции сенсорной обратной связи пальцев, что не способствует тому, чтобы пациенты выполняли более точные хватательные движения.
Робот для реабилитации рук с силовой обратной связью может компенсировать вышеуказанные дефекты, но его клиническая эффективность у пациентов с инсультом на сегодняшний день неизвестна.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность и дополнительную ценность робота для реабилитации рук с силовой обратной связью в сочетании с целенаправленным обучением пациентов с инсультом и гемиплегией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhenlan li
- Номер телефона: 15943053720
- Электронная почта: zhenlan@jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Changchun, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- zhenlan li
- Номер телефона: 15943053720
- Электронная почта: zhenlan@jlu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории инсульт
- Возраст 20~80 лет
- Постинсультное время≤6 месяцев
- Клинически диагностирован центральный парез правой руки/кисти (стадия по Брунстрему пораженной верхней конечности ≥II, стадия по Брунстрему пораженной кисти II~V, активный диапазон сгибательных движений пораженного сустава пальца ≥10°, MAS пораженной верхняя конечность и палец≤1+
- Равновесие сидя≥Уровень 2
- Отсутствие серьезной депрессии и нарушений зрения
- Когнитивные и речевые способности, достаточные для понимания инструкций и предоставления информированного согласия
Критерий исключения:
- Тяжелые дополнительные неврологические, ортопедические или ревматоидные нарушения перед инсультом, которые могут мешать выполнению задачи
- Нарушение чувствительности пальцев
- Сильные боли в суставах, вызванные различными причинами, влияют на функциональную деятельность пальцев.
- Осложняется серьезным поражением сердца, легких, печени, почек или инфекцией
- Посещение другого исследования или терапии для улучшения функции руки-кисти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
|
В экспериментальной группе терапевтов попросили проиллюстрировать и продемонстрировать двигательные точки цилиндрических хватательных движений и сферических хватательных движений, а пациентов проинструктировали имитировать их непаралитической рукой, в то время как последние пациенты носили перчатку SEM™. ориентированные тренировки, такие как вставление колышков, захват мяча в бочку и упражнения с питьем воды.
Сложность целенаправленного обучения можно регулировать в соответствии с фактическим состоянием пациента, например, изменение формы, веса, размера цели или изменение расстояния, продолжительности и т. д. во время тренировки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
Контрольная группа прошла целенаправленное обучение с помощью терапевта для выполнения той же задачи, что и экспериментальная группа.
Терапевты должны проинструктировать пациентов, чтобы они пытались схватить предметы, и оказать соответствующую помощь, чтобы гарантировать выполнение ими задачи на схватывание.
Если разгибание пальцев слабое, терапевт помогает пациенту в разгибании пальцев перед захватом предметов, а если угол сгибания пальцев не соответствует потребностям функции захвата, он должен способствовать сгибательным движениям пальцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка двигательной функции Fugl-Meyer - двигательная часть пальца верхней конечности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки двигательной функции по шкале Fugl-Meyer - оценка двигательной части пальцев верхней конечности через 4 недели
|
Оценка двигательной функции верхней конечности по методу Фугля-Мейера (FMA-UL) признана надежным и достоверным тестом для оценки функции руки у пациентов с инсультом.
Максимальный балл по FMA-UL составляет 66 баллов.
В этом исследовании использовалась моторная часть пальца FMA-UL с общей оценкой 14 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки двигательной функции по шкале Fugl-Meyer - оценка двигательной части пальцев верхней конечности через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение исходного результата по модифицированной шкале Эшворта через 4 недели
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) использовалась для оценки мышечного тонуса/ригидности при пассивных движениях сгибателей пальцев.
Шкала варьируется от «0 = нормально», «1», «1+», «2», «3» и «4 = худшее».
Участники оценивались на всех сеансах с использованием этой 6-балльной порядковой шкалы для руки, обработанной в исследовании.
|
Изменение исходного результата по модифицированной шкале Эшворта через 4 недели
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Изменение исходного диапазона движений по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Диапазон движений (ROM) измеряли гониометром.
Это исследование измеряет ROM каждого пальца, сумму ROM сгибания пяти пальцев, сумму ROM разгибания пяти пальцев и общую ROM пяти пальцев.
ROM каждого пальца представляет собой разницу между общим ROM каждого сустава пальца в положении разгибания и общим ROM каждого сустава пальца в положении сгибания.
Сумма ROM сгибания пяти пальцев является суммой ROM сгибания суставов 14 пальцев.
Сумма ПЗУ разгибания пяти пальцев равна сумме ПЗУ разгибания суставов 14 пальцев.
Общий объем движений пяти пальцев представляет собой разницу между общим объемом движений в положении разгибания и общим объемом движений в положении сгибания.
Гониометр используется для измерения сначала AROM пораженной руки, а затем PROM.
|
Изменение исходного диапазона движений по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
сила сцепления
Временное ограничение: Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Сила захвата доминирующей руки была проверена с использованием изометрического динамометра для рук в положении для тестирования, рекомендованном Американским обществом терапевтов рук (ASHT).
Участники сжимали динамометр как можно сильнее один раз без каких-либо рывков.
Для анализа использовали лучший результат из трех последовательных испытаний.
Участникам было предоставлено достаточно времени, чтобы оправиться от любой усталости, связанной с тестированием сцепления.
|
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Этапы восстановления руки по Бруннстрему (BRS-H)
Временное ограничение: Изменение стадий восстановления руки по Брунстрему через 4 недели по сравнению с исходным
|
Стадии восстановления руки Brunnstrom (BRS-H) классифицируют моторную функцию на 6 уровней на основе стадий восстановления от вялой конечности до почти нормальных и нормальных движений и координации.
Более высокие уровни указывают на лучшую двигательную функцию.
В данном исследовании I-VI уровням двигательной функции присваивались баллы от 1 до 6.
|
Изменение стадий восстановления руки по Брунстрему через 4 недели по сравнению с исходным
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом Бартеля через 4 недели
|
Индекс Бартеля содержит 10 пунктов и имеет диапазон баллов от 0 до 100, использовался для оценки активности и участия.
|
Изменение по сравнению с исходным индексом Бартеля через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .