Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu zadaniowego wspomaganego robotem do rehabilitacji dłoni ze sprzężeniem zwrotnym siły na funkcję palca u pacjentów po udarze mózgu z porażeniem połowiczym

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhenlan li, The First Hospital of Jilin University
Ponad osiemdziesiąt procent pacjentów z udarem mózgu doświadcza problemów z chwytaniem palców, co ogranicza niezależność w codziennych czynnościach i jakość życia. W treningu rutynowym trening zadaniowy jest zwykle stosowany do treningu funkcjonalnego ręki, który może poprawić sprawność chwytu palca po udarze mózgu, przez co terapia rozszerzona może prowadzić do lepszych wyników leczenia. Trening wspierany technologią stwarza możliwości zwiększenia intensywności treningu. Jednak większość powszechnie stosowanych w klinice robotów do rehabilitacji dłoni opiera się na trybie treningu pasywnego i brakuje im funkcji czuciowego sprzężenia zwrotnego palców, co nie sprzyja wykonywaniu przez pacjentów bardziej precyzyjnych ruchów chwytających. Robot do rehabilitacji ręki ze sprzężeniem zwrotnym siły może nadrobić powyższe wady, ale jego skuteczność kliniczna u pacjentów po udarze nie jest do tej pory znana. Celem niniejszego badania było zbadanie skuteczności i wartości dodanej robota rehabilitacyjnego dłoni ze sprzężeniem zwrotnym siły w połączeniu z treningiem zadaniowym dla pacjentów po udarze mózgu z porażeniem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w życiu udar
  • Wiek 20 ~ 80 lat
  • Czas po udarze ≤6 miesięcy
  • Klinicznie rozpoznany niedowład centralny prawej ręki/ręki (stopień Brunnstroma zajętej kończyny górnej ≥II, stopień Brunnstroma zajętej ręki II~V, czynny zakres ruchu zgięcia zajętego stawu palca ≥10°, MAS zajętych kończyna górna i palec≤1+
  • Równowaga w pozycji siedzącej ≥Poziom 2
  • Brak poważnej depresji i brak wad wzroku
  • Zdolności poznawcze i mowy wystarczające do zrozumienia instrukcji i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie dodatkowe zaburzenia neurologiczne, ortopedyczne lub reumatoidalne przed udarem, które mogą zakłócać wykonywanie zadań
  • Zaburzenia czucia palców
  • Silny ból stawów spowodowany różnymi przyczynami wpływa na czynności czynnościowe palców
  • Powikłane poważnym sercem, płucami, wątrobą, nerkami lub infekcją
  • Uczestnictwo w innym badaniu lub terapii w celu poprawy funkcji ręki i ręki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Urządzenie: robot rehabilitacyjny ze sprzężeniem zwrotnym (rękawica SEM™)
W grupie eksperymentalnej terapeutów poproszono o zilustrowanie i zademonstrowanie punktów motorycznych ruchów chwytania cylindrycznego i sferycznego, a pacjentów poinstruowano, aby naśladowali je ręką nieparaliżującą, podczas gdy ci drudzy nosili rękawice SEM™ ukierunkowany trening, taki jak wbijanie kołków, chwytanie piłki do beczki i ćwiczenia z wodą pitną. Trudność treningu zadaniowego można dostosować do aktualnego stanu pacjenta, np. zmieniając kształt, wagę, rozmiar celu lub zmieniając odległość, czas trwania itp. podczas treningu
Inne nazwy:
  • Rękawica SEM™
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: wspomagany przez terapeutę
Grupa kontrolna przeszła trening zadaniowy z pomocą terapeuty, aby wykonać to samo zadanie, co grupa eksperymentalna. Terapeuci muszą instruować pacjentów, aby próbowali chwytać przedmioty i udzielać odpowiedniej pomocy, aby zagwarantować wykonanie zadania chwytania. Jeśli wyprost palca jest słaby, terapeuta pomaga pacjentowi w wyprostowaniu palców przed chwyceniem przedmiotów, a jeśli kąt zgięcia palca nie odpowiada potrzebom funkcji chwytu, powinien pomóc w ruchach zgięciowych palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji motorycznych Fugla-Meyera – część motoryczna palca kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny funkcji motorycznych Fugla-Meyera — ocena części motorycznej palca kończyny górnej po 4 tygodniach
Ocena funkcji motorycznych kończyny górnej Fugla-Meyera (FMA-UL) została uznana za wiarygodny i ważny test do oceny funkcji ręki i ręki u pacjentów po udarze mózgu. Maksymalny wynik na FMA-UL to 66 punktów. W tym badaniu wykorzystano część motoryczną palca FMA-UL, uzyskując łączny wynik 14 punktów.
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny funkcji motorycznych Fugla-Meyera — ocena części motorycznej palca kończyny górnej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Wynik zmodyfikowanej skali Ashwortha po 4 tygodniach
Zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS) wykorzystano do oceny napięcia/sztywności mięśni podczas ruchu biernego zginaczy palców. Skala waha się od „0 = normalny”, „1”, „1+”, „2”, „3” i „4 = najgorszy”. Uczestnicy byli oceniani we wszystkich sesjach przy użyciu tej 6-punktowej skali porządkowej dla ręki leczonej w badaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Wynik zmodyfikowanej skali Ashwortha po 4 tygodniach
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu po 4 tygodniach
Zakres ruchu (ROM) mierzono za pomocą goniometru. To badanie mierzy ROM każdego palca, sumę ROM pięciu palców zgięcia, sumę ROM wyprostu pięciu palców i całkowitą ROM pięciu palców. ROM każdego palca to różnica między całkowitym ROM każdego stawu palca w pozycji wyprostowanej a całkowitym ROM każdego stawu palca w pozycji zgięcia. Suma ROM zgięcia pięciu palców jest sumą ROM zgięcia 14 palców. Suma ROM 5 rozszerzeń palców jest sumą 14 ROM rozszerzeń stawów palców. Całkowita pamięć ROM pięciu palców jest różnicą między całkowitą pamięcią ROM pozycji wyprostowanej a całkowitą pamięcią ROM pozycji zgięcia. Goniometr służy do pomiaru najpierw AROM chorej ręki, a następnie PROM.
Zmiana w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu po 4 tygodniach
siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 4 tygodniach
Siłę chwytu dominującej ręki badano za pomocą izometrycznego dynamometru ręcznego w pozycji testowej zalecanej przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki (ASHT). Uczestnicy chwycili raz dynamometr tak mocno, jak to możliwe, bez żadnego szarpnięcia. Do analiz wykorzystano najlepszy wynik z trzech kolejnych prób. Uczestnicy mieli wystarczająco dużo czasu na regenerację po zmęczeniu związanym z testowaniem przyczepności
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 4 tygodniach
Etapy regeneracji ręki Brunnstroma (BRS-H)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowych etapów regeneracji ręki brunnstroma po 4 tygodniach
Etapy regeneracji ręki Brunnstroma (BRS-H) klasyfikują funkcje motoryczne na 6 poziomów w oparciu o etapy regeneracji od kończyny wiotkiej do prawie normalnego i normalnego ruchu i koordynacji. Wyższe poziomy wskazują na lepszą funkcję motoryczną. W tym badaniu poziomom I-VI funkcji motorycznych przypisywano punkty od 1 do 6.
Zmiana w stosunku do początkowych etapów regeneracji ręki brunnstroma po 4 tygodniach
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika Bartela po 4 tygodniach
Indeks Barthel zawiera 10 pozycji i ma zakres punktowy od 0 do 100, służył do oceny aktywności i uczestnictwa
Zmiana od początkowego wskaźnika Bartela po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj