Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oppgaveorientert trening assistert av Force Feedback Håndrehabiliteringsrobot på fingerfunksjon hos hjerneslagpasienter med hemiplegi

3. mai 2023 oppdatert av: Zhenlan li, The First Hospital of Jilin University
Over åtti prosent av hjerneslagpasientene opplever problemer med å gripe fingeren, og kompromittere uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og livskvalitet. I rutinetrening brukes vanligvis oppgaveorientert trening for funksjonell trening av hånden, noe som kan forbedre fingergrepsytelsen etter hjerneslag, hvorved utvidet terapi kan føre til et bedre behandlingsresultat. Teknologistøttet trening har muligheter for å øke treningsintensiteten. Imidlertid er de fleste håndrehabiliteringsrobotene som vanligvis brukes i klinikken basert på passiv treningsmodus og mangler sensorisk tilbakemeldingsfunksjon til fingrene, noe som ikke bidrar til at pasienter fullfører mer nøyaktige gripebevegelser. Force-feedback-håndrehabiliteringsroboten kan gjøre opp for defektene ovenfor, men dens kliniske effekt hos slagpasienter er foreløpig ikke kjent. Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten og merverdien av kraftfeedback håndrehabiliteringsroboten kombinert med oppgaveorientert trening for slagpasienter med hemiplegi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første slag noensinne
  • I alderen 20-80 år
  • Tid etter slag≤6 måneder
  • Klinisk diagnostisert med en sentral parese av høyre arm/hånd (Brunnstrom stadium av affisert øvre lem≥II, Brunnstrom stadium av affisert hånd II~V, Aktivt fleksjonsområde for bevegelse av det affiserte fingerleddet≥10°, MAS av affiserte overekstremitet og finger≤1+
  • Sittebalanse≥Nivå 2
  • Ingen alvorlig depresjon og ingen synshemming
  • Kognitive og taleevner tilstrekkelige til å forstå instruksjoner og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige ytterligere nevrologiske, ortopediske eller revmatoide svekkelser før hjerneslag som kan forstyrre oppgaveutførelsen
  • Sanseforstyrrelse av fingrene
  • Alvorlige leddsmerter forårsaket av ulike årsaker påvirker fingrenes funksjonelle aktiviteter
  • Komplisert med alvorlig hjerte, lunge, lever, nyre eller infeksjon
  • Delta på en annen studie eller terapi for å forbedre arm-hånd-funksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Enhet: force feedback rehabiliteringsrobot (SEM™ Glove)
I den eksperimentelle gruppen ble terapeutene bedt om å illustrere og demonstrere de motoriske punktene i de sylindriske gripe- og sfæriske gripebevegelsene, og pasientene ble instruert til å imitere dem med ikke-paralytisk hånd, mens sistnevnte pasienter hadde på seg SEM™ Glove ble brukt til oppgave- orientert trening, som å sette inn knagger, gripe en ball i en tønne og drikkevannsøvelser. Vanskeligheten med oppgaveorientert trening kan justeres i henhold til pasientens faktiske tilstand, for eksempel å endre form, vekt, størrelse på målet eller endre avstand, varighet og så videre under trening
Andre navn:
  • SEM™ hanske
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Annen: assistert av en terapeut
Kontrollgruppen fikk oppgaveorientert opplæring assistert av en terapeut til å gjennomføre samme oppgave som forsøksgruppen. Terapeuter må instruere pasienter til å prøve å gripe gjenstander og gi passende hjelp for å garantere at de fullfører gripeoppgaven. Hvis fingerekstensjonen er svak, hjelper terapeuten pasienten med å forlenge sifrene før han griper gjenstandene, og hvis fingerfleksjonsvinkelen ikke oppfyller behovene for gripefunksjonen, skal den hjelpe til med fleksjonsfingerbevegelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk funksjonsvurdering-overekstremitet finger motor del
Tidsramme: Endring fra baseline Fugl-Meyer motorisk funksjonsvurdering - poengsum for motorisk del av øvre lemmer ved 4 uker
Fugl-meyer motorisk funksjonsvurdering-øvre ekstremitet (FMA-UL) har blitt funnet en pålitelig og valid test for vurdering av armhåndfunksjon hos slagpasienter. Maksimal poengsum på FMA-UL er 66 poeng. Denne studien brukte FMA-UL fingermotordel , med en total poengsum på 14 poeng.
Endring fra baseline Fugl-Meyer motorisk funksjonsvurdering - poengsum for motorisk del av øvre lemmer ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring fra baseline Modified Ashworth-skalautfall ved 4 uker
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) ble brukt til å vurdere muskeltonus/stivhet under passiv bevegelse av bøyerne i fingrene. Skalaen går fra "0 = normal", "1", "1+", "2", "3" og "4 = verst". Deltakerne ble vurdert i alle økter ved å bruke denne 6-punkts ordinære skalaen for hånden som ble behandlet i studien
Endring fra baseline Modified Ashworth-skalautfall ved 4 uker
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Endring fra baseline bevegelsesutfall etter 4 uker
Bevegelsesområde (ROM) ble målt med et goniometer. Denne studien måler ROM for hver finger, sum av fem fingre fleksjon ROM, sum av fem fingre ekstensjon ROM og total ROM for de fem fingrene. ROM-en til hver finger er forskjellen mellom den totale ROM-en til hvert fingerledd i ekstensjonsposisjonen og den totale ROM-en til hvert fingerledd i fleksjonsposisjonen. Summen av femfingerfleksjons-ROM er summen av 14-fingerleddfleksjons-ROM. Summen av forlengelses-ROM med fem fingre er summen av forlengelses-ROM med 14 fingre. Den totale ROM av de fem fingrene er forskjellen mellom den totale ROM for ekstensjonsposisjonen og den totale ROM for fleksjonsposisjonen. Goniometeret brukes til å måle AROM-en til den berørte hånden først, og deretter PROM.
Endring fra baseline bevegelsesutfall etter 4 uker
grepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline gripestyrke ved 4 uker
Gripestyrken til den dominerende hånden ble testet med et isometrisk hånddynamometer i testposisjonen anbefalt av American Society of Hand Therapists (ASHT). Deltakerne grep dynamometeret så hardt som mulig én gang uten å rykke. Den beste poengsummen av tre påfølgende forsøk ble brukt til analyser. Deltakerne fikk nok tid til å komme seg etter tretthet knyttet til grepstesting
Endring fra baseline gripestyrke ved 4 uker
Brunnstrom gjenopprettingsstadier av hånden (BRS-H)
Tidsramme: Endring fra baseline brunnstrom restitusjonsstadier av hånd ved 4 uker
Brunnstrom restitusjonsstadier av hånden (BRS-H) klassifiserer den motoriske funksjonen i 6 nivåer basert på restitusjonsstadier fra et slappe lem til nesten normal og normal bevegelse og koordinasjon. Høyere nivåer indikerer bedre motorfunksjon. Denne studien, I-VI-nivåene til den motoriske funksjonen ble tildelt en poengsum fra 1 til 6.
Endring fra baseline brunnstrom restitusjonsstadier av hånd ved 4 uker
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: Endring fra baseline barthel-indeks ved 4 uker
Barthel-indeksen inneholder 10 elementer og har et poengområde fra 0 til 100, ble brukt til å vurdere aktivitet og deltakelse
Endring fra baseline barthel-indeks ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

10. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere