Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Force Feedback Hand Rehabilitation Robotin avustaman tehtäväkeskeisen harjoittelun vaikutus sormien toimintaan aivohalvauspotilailla, joilla on hemiplegia

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhenlan li, The First Hospital of Jilin University
Yli 80 prosentilla aivohalvauspotilaista on sormiin tarttumiseen liittyviä toimintahäiriöitä, jotka heikentävät itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä ja elämänlaatua. Rutiiniharjoittelussa tehtävälähtöistä harjoittelua käytetään yleensä käden toiminnalliseen harjoitteluun, mikä voi parantaa sormen tarttumiskykyä aivohalvauksen jälkeen, jolloin tehostettu hoito voi johtaa parempaan hoitotulokseen. Teknologialla tuettu koulutus tarjoaa mahdollisuuksia harjoituksen intensiteetin lisäämiseen. Suurin osa klinikalla yleisesti käytettävistä käsikuntoutusroboteista perustuu kuitenkin passiiviseen harjoittelutilaan ja niistä puuttuu sormien sensorinen palautetoiminto, mikä ei edistä potilaiden tarkempien tarttumisliikkeiden suorittamista. Voimapalauteella toimiva käsikuntoutusrobotti voi korjata edellä mainitut viat, mutta sen kliinistä tehoa aivohalvauspotilailla ei toistaiseksi tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää voimapalauteisen käsikuntoutusrobotin tehokkuutta ja lisäarvoa yhdistettynä tehtävälähtöiseen koulutukseen aivohalvauspotilaille, joilla on hemiplegia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen aivohalvaus
  • Ikä 20-80 vuotta
  • Aivohalvauksen jälkeinen aika ≤6 kuukautta
  • Kliinisesti diagnosoitu oikean käsivarren/käden keskuspareesi (sairaan yläraajan Brunnströmin vaihe ≥II, sairaan käden Brunnströmin vaihe II~V, sairaan sormen nivelen aktiivinen fleksioliikealue≥10°, sairaan MAS yläraaja ja sormi ≤1+
  • Istuntotasapaino≥Taso 2
  • Ei vakavaa masennusta eikä näkövammaa
  • Kognitiiviset ja puhekyvyt riittävät ohjeiden ymmärtämiseen ja tietoisen suostumuksen antamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat ylimääräiset neurologiset, ortopediset tai reumavauriot ennen aivohalvausta, jotka voivat häiritä tehtävän suorittamista
  • Sormien aistihäiriö
  • Eri syistä johtuva vaikea nivelkipu vaikuttaa sormien toimintaan
  • Komplisoituu vakavaan sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai infektioon
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai terapiaan käsivarren ja käden toiminnan parantamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Laite: voimapalautteen kuntoutusrobotti (SEM™ Glove)
Koeryhmässä terapeutteja pyydettiin havainnollistamaan ja esittelemään sylinterimäisten tarttumisliikkeiden ja pallomaisten tarttumisliikkeiden motorisia pisteitä, ja potilaita opastettiin matkimaan niitä ei-paralyyttisellä kädellä, kun taas jälkimmäisiä potilaita käytettiin SEM™-hansikkaassa tehtävässä. suuntautunut harjoittelu, kuten tappien asettaminen, pallon tarttuminen piippuun ja juomavesiharjoitukset. Tehtävälähtöisen harjoittelun vaikeutta voidaan säätää potilaan todellisen kunnon mukaan, esimerkiksi muuttamalla kohteen muotoa, painoa, kokoa tai muuttamalla etäisyyttä, kestoa jne.
Muut nimet:
  • SEM™-käsine
Active Comparator: kontrolliryhmä
Muut: terapeutin apuna
Kontrolliryhmä sai tehtävälähtöistä koulutusta terapeutin avustamana suorittaakseen saman tehtävän kuin koeryhmä. Terapeutien on opastettava potilaita yrittämään tarttua esineisiin ja annettava asianmukaista apua, jotta he voivat taata tarttumistehtävän suorittamisen. Jos sormen ojennus on heikko, terapeutti auttaa potilasta sormien pidentämisessä ennen tarttumista esineisiin, ja jos sormen taivutuskulma ei täytä tartuntatoimintotarpeita, sen tulee auttaa sormen taivutusliikkeissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer motorisen toiminnan arviointi - yläraajan sormen moottoriosa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Fugl-Meyerin motorisen toiminnan arvioinnin yläraajan sormen motorisen osan pistemäärä 4 viikon kohdalla
Fugl-meyerin yläraajan motorisen toiminnan arviointi (FMA-UL) on todettu luotettavaksi ja päteväksi testiksi aivohalvauspotilaiden käsivarren toiminnan arvioimiseen. FMA-UL:n maksimipistemäärä on 66 pistettä. Tässä tutkimuksessa käytettiin FMA-UL-sormimoottoriosaa, jonka kokonaispistemäärä oli 14 pistettä.
Muutos lähtötasosta Fugl-Meyerin motorisen toiminnan arvioinnin yläraajan sormen motorisen osan pistemäärä 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Modifioidun Ashworthin asteikon tulos 4 viikon kohdalla
Modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) käytettiin arvioimaan lihasten sävyä/jäykkyyttä sormien koukistien passiivisen liikkeen aikana. Asteikko vaihtelee välillä "0 = normaali", "1", "1+", "2", "3" ja "4 = huonoin". Osallistujia arvioitiin kaikissa istunnoissa käyttämällä tätä 6-pisteen järjestysasteikkoa tutkimuksessa käsitellylle kädelle
Muutos lähtötilanteesta Modifioidun Ashworthin asteikon tulos 4 viikon kohdalla
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen liikerajan tuloksesta 4 viikon kohdalla
Liikealue (ROM) mitattiin goniometrillä. Tämä tutkimus mittaa kunkin sormen ROM-muistia, viiden sormen taivutus-ROM:n summaa, viiden sormen pidennys-ROMin summaa ja viiden sormen kokonais-ROM-muistia. Kunkin sormen ROM on erotus kunkin sormen nivelen kokonais-ROM:n ojennusasennossa ja kunkin sormen nivelen kokonais-ROM:n välillä taivutusasennossa. Viiden sormen taivutus-ROM:n summa on 14 sormen nivelen fleksion ROM:n summa. Viiden sormen jatke-ROMin summa on 14 sormen pidennyksen ROM:n summa. Viiden sormen kokonais-ROM on ulokeaseman kokonais-ROMin ja taivutusasennon kokonais-ROMin välinen ero. Goniometrillä mitataan ensin sairaan käden AROM ja sitten PROM.
Muutos lähtötilanteen liikerajan tuloksesta 4 viikon kohdalla
puristusvoima
Aikaikkuna: Muutos perustason pitovoimasta 4 viikon kohdalla
Hallitsevan käden pitovoima testattiin isometrisellä käsidynamometrillä American Society of Hand Therapiists (ASHT) suosittelemassa testausasennossa. Osallistujat tarttuivat dynamometriin mahdollisimman lujasti kerran ilman nykimistä. Analyyseihin käytettiin parasta tulosta kolmesta peräkkäisestä kokeesta. Osallistujille annettiin riittävästi aikaa toipua pitotestaukseen liittyvästä väsymyksestä
Muutos perustason pitovoimasta 4 viikon kohdalla
Brunnströmin käden palautumisvaiheet (BRS-H)
Aikaikkuna: Muutos käsien brunnströmin palautumisvaiheista lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla
Brunnström käden palautumisvaiheet (BRS-H) luokittelee motorisen toiminnan 6 tasoon palautumisvaiheiden perusteella veltto raajasta lähes normaaliin ja normaaliin liikkeeseen ja koordinaatioon. Korkeammat tasot osoittavat parempaa moottorin toimintaa. Tässä tutkimuksessa motorisen toiminnan I-VI tasot annettiin arvosanalla 1-6.
Muutos käsien brunnströmin palautumisvaiheista lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Muutos Barthel-indeksin perusviivasta 4 viikon kohdalla
Barthel-indeksi sisältää 10 kohdetta ja sen pisteet vaihtelevat 0-100. Käytettiin aktiivisuuden ja osallistumisen arvioimiseen.
Muutos Barthel-indeksin perusviivasta 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa