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Wirkung von aufgabenorientiertem Training mit Unterstützung eines Force-Feedback-Handrehabilitationsroboters auf die Fingerfunktion bei Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie

3. Mai 2023 aktualisiert von: Zhenlan li, The First Hospital of Jilin University
Über achtzig Prozent der Schlaganfallpatienten leiden unter Funktionsstörungen beim Greifen mit den Fingern, die die Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität beeinträchtigen. Im Routinetraining wird das aufgabenorientierte Training in der Regel zum funktionellen Training der Hand eingesetzt, wodurch die Fingergreifleistung nach einem Schlaganfall verbessert werden kann, wodurch eine Augmented Therapy zu einem besseren Behandlungsergebnis führen kann. Technologiegestütztes Training birgt Chancen zur Steigerung der Trainingsintensität. Die meisten der in der Klinik üblicherweise verwendeten Handrehabilitationsroboter basieren jedoch auf einem passiven Trainingsmodus und es fehlt ihnen die sensorische Feedback-Funktion der Finger, was nicht dazu beiträgt, dass Patienten genauere Greifbewegungen ausführen. Der Force-Feedback-Handrehabilitationsroboter kann die oben genannten Mängel ausgleichen, seine klinische Wirksamkeit bei Schlaganfallpatienten ist jedoch bisher nicht bekannt. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit und den Mehrwert des Force-Feedback-Handrehabilitationsroboters in Kombination mit einem aufgabenorientierten Training für Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall
  • Im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Zeit nach dem Schlaganfall ≤ 6 Monate
  • Klinisch diagnostiziert mit einer zentralen Parese des rechten Arms/der rechten Hand (Brunnström-Stadium der betroffenen oberen Extremität≥II, Brunnström-Stadium der betroffenen Hand II~V, Bewegungsbereich der aktiven Flexion des betroffenen Fingergelenks≥10°, MAS des Betroffenen obere Extremität und Finger ≤1+
  • Sitzbalance≥Level 2
  • Keine schweren Depressionen und keine Sehbehinderung
  • Kognitive und sprachliche Fähigkeiten, die ausreichen, um Anweisungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zusätzliche neurologische, orthopädische oder rheumatoide Beeinträchtigungen vor einem Schlaganfall, die die Aufgabenerfüllung beeinträchtigen könnten
  • Sensibilitätsstörung der Finger
  • Starke Gelenkschmerzen, die aus verschiedenen Gründen verursacht werden, beeinträchtigen die funktionellen Aktivitäten der Finger
  • Kompliziert mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Infektionskrankheiten
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Therapie zur Verbesserung der Arm-Hand-Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Gerät: Force-Feedback-Rehabilitationsroboter (SEM™ Glove)
In der experimentellen Gruppe wurden die Therapeuten gebeten, die motorischen Punkte der zylindrischen Greifbewegung und der sphärischen Greifbewegung zu veranschaulichen und zu demonstrieren, und die Patienten wurden angewiesen, sie mit einer nicht paralytischen Hand zu imitieren, während die letzteren Patienten SEM™-Handschuhe trugen, die für Aufgaben verwendet wurden. orientiertes Training wie das Einsetzen von Heringen, das Greifen eines Balls in ein Fass und Trinkwasserübungen. Die Schwierigkeit des aufgabenorientierten Trainings kann an den tatsächlichen Zustand des Patienten angepasst werden, z. B. durch Änderung der Form, des Gewichts, der Größe des Ziels oder der Entfernung, Dauer usw. während des Trainings
Andere Namen:
  • SEM™-Handschuh
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: von einem Therapeuten unterstützt
Die Kontrollgruppe erhielt ein aufgabenorientiertes Training, das von einem Therapeuten unterstützt wurde, um die gleiche Aufgabe wie die Versuchsgruppe zu erledigen. Therapeuten müssen die Patienten anweisen, zu versuchen, Gegenstände zu greifen, und angemessene Hilfe leisten, um sicherzustellen, dass sie die Greifaufgabe erfüllen. Wenn die Fingerstreckung schwach ist, hilft der Therapeut dem Patienten bei der Streckung der Finger, bevor er die Gegenstände greift, und wenn der Fingerbeugungswinkel nicht den Anforderungen der Greiffunktion entspricht, sollte er bei der Beugung der Fingerbewegungen helfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer motorische Funktionsbewertung – motorischer Teil der Finger der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Bewertung der motorischen Funktion nach Fugl-Meyer zu Studienbeginn – Bewertung des motorischen Teils der Finger der oberen Extremitäten nach 4 Wochen
Fugl-Meyer Motor Function Assessment-upper limb (FMA-UL) hat sich als zuverlässiger und valider Test zur Beurteilung der Arm-Hand-Funktion bei Schlaganfallpatienten erwiesen. Die maximale Punktzahl des FMA-UL beträgt 66 Punkte. Diese Studie verwendete den FMA-UL-Fingermotorteil mit einer Gesamtpunktzahl von 14 Punkten.
Veränderung gegenüber der Bewertung der motorischen Funktion nach Fugl-Meyer zu Studienbeginn – Bewertung des motorischen Teils der Finger der oberen Extremitäten nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis der modifizierten Ashworth-Skala nach 4 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wurde verwendet, um Muskeltonus/Steifheit während der passiven Bewegung der Beuger der Finger zu bewerten. Die Skala reicht von „0 = normal“, „1“, „1+“, „2“, „3“ und „4 = am schlechtesten“. Die Teilnehmer wurden in allen Sitzungen anhand dieser 6-Punkte-Ordnungsskala für die in der Studie behandelte Hand bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis der modifizierten Ashworth-Skala nach 4 Wochen
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Ergebnis des Bewegungsbereichs nach 4 Wochen
Der Bewegungsbereich (ROM) wurde mit einem Goniometer gemessen. Diese Studie misst den ROM jedes Fingers, die Summe des Flexions-ROM von fünf Fingern, die Summe des Extensions-ROM von fünf Fingern und den Gesamt-ROM der fünf Finger. Der ROM jedes Fingers ist die Differenz zwischen dem gesamten ROM jedes Fingergelenks in der Extensionsposition und dem gesamten ROM jedes Fingergelenks in der Flexionsposition. Die Summe der Flexions-ROM von fünf Fingern ist die Summe der Flexions-ROM von 14 Fingergelenken. Die Summe des Extensions-ROM von fünf Fingern ist die Summe des Extensions-ROM von 14 Fingergelenken. Der Gesamt-ROM der fünf Finger ist die Differenz zwischen dem Gesamt-ROM der Extensionsposition und dem Gesamt-ROM der Flexionsposition. Mit dem Goniometer wird zuerst der AROM der betroffenen Hand und dann der PROM gemessen.
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Ergebnis des Bewegungsbereichs nach 4 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung der Grundgriffstärke nach 4 Wochen
Die Griffstärke der dominanten Hand wurde mit einem isometrischen Handdynamometer in der von der American Society of Hand Therapists (ASHT) empfohlenen Testposition getestet. Die Teilnehmer griffen den Dynamometer einmal so fest wie möglich, ohne zu ruckeln. Die beste Punktzahl aus drei aufeinanderfolgenden Versuchen wurde für die Analysen verwendet. Den Teilnehmern wurde ausreichend Zeit eingeräumt, um sich von jeglicher Ermüdung im Zusammenhang mit dem Grifftest zu erholen
Veränderung der Grundgriffstärke nach 4 Wochen
Brunnstrom Erholungsstadien der Hand (BRS-H)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsstadien der Brunnenstrom-Erholung der Hand nach 4 Wochen
Brunnstrom Erholungsstadien der Hand (BRS-H) klassifiziert die motorische Funktion in 6 Stufen, basierend auf Erholungsstadien von einer schlaffen Extremität zu einer nahezu normalen und normalen Bewegung und Koordination. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion hin. In dieser Studie wurden die I-VI-Stufen der Motorik mit einer Punktzahl von 1 bis 6 bewertet.
Änderung der Ausgangsstadien der Brunnenstrom-Erholung der Hand nach 4 Wochen
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Barthel-Index nach 4 Wochen
Der Barthel-Index enthält 10 Items und hat einen Punktebereich von 0 bis 100. Er wurde verwendet, um Aktivität und Teilnahme zu bewerten
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Barthel-Index nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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