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チロフィバンの投与による頭蓋内動脈瘤のインターベンション手術後の微小塞栓症の減少

2023年4月23日 更新者：Lu Hua

チロフィバン投与による未破裂頭蓋内動脈瘤のステント補助コイル塞栓術後の微小塞栓症の減少：無作為対照二重盲検試験

この臨床試験の目的は、ステント補助コイル塞栓術後の未破裂頭蓋内動脈瘤患者において、チロフィバンの静脈内注射が微小塞栓症を軽減できるかどうかを調査することです。主な質問は次のとおりです。

  • 頭蓋内動脈瘤のインターベンション治療中にチロフィバンを静脈内注射しても安全ですか？
  • 安全で効果的なチロフィバンの用量はどれくらいですか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ステント補助コイル塞栓術後の未破裂頭蓋内動脈瘤患者の微小塞栓症を減らすことを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 75 歳の間でした。
  • -外科的適応を伴う未破裂動脈瘤;
  • ステント補助コイル塞栓術を受けました。
  • 患者は介入治療を受ける意思があった。

除外基準:

  • 脳血管奇形、もやもや病などの出血性脳血管疾患を合併している、またはその既往歴がある。
  • 消化管出血、臨床的に重要な尿路/生殖路出血、皮膚の青さなどの最近（1年以内）の出血症状;
  • 解離性動脈瘤、仮性動脈瘤、および水疱性動脈瘤;
  • -凝固障害、血小板異常、または血小板減少症の既知の病歴; 5.血小板数が150×109/L未満；
  • 1か月以内の大手術または重度の身体的外傷の病歴;
  • -制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧> 160mmHgおよび/または拡張期血圧> 100mmHg）;
  • 出血性網膜症;
  • 慢性血液透析;
  • 腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
このグループでは、3 分間にわたる静脈内ボーラス (6 μg/kg) と 18 時間にわたる 0.1 μg/kg/分の維持用量が使用されました。
薬：チロフィバン
チロフィバンの静脈内投与
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
チロフィバンの代わりに同じ用量の生理食塩水を使用しました。
薬：生理食塩水
生理食塩水の静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小塞栓症
時間枠：手術後72時間以内
微小塞栓症の数
手術後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小塞栓症の発生率
時間枠：手術後48時間以内
微小塞栓症の発生率
手術後48時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠：手術後48時間以内
出血の発生率
手術後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lu Hua

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月25日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月23日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANHSI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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