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Riduzione della microembolia dopo l'intervento chirurgico di aneurismi intracranici mediante somministrazione di tirofiban

23 aprile 2023 aggiornato da: Lu Hua

Riduzione della microembolia dopo embolizzazione con bobina assistita da stent di aneurismi intracranici non rotti mediante somministrazione di tirofiban: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se l'iniezione endovenosa di tilofiban può ridurre la microembolia in pazienti con aneurismi intracranici non rotti dopo embolizzazione con spirale assistita da stent. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • È sicuro iniettare tirofiban per via endovenosa durante il trattamento interventistico di aneurismi intracranici?
  • Quale dose di tirofiban è sicura ed efficace?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è ridurre la microembolia nei pazienti con aneurismi intracranici non rotti dopo l'embolizzazione con spirale assistita da stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età era compresa tra i 18 ei 75 anni;
  • Aneurisma non rotto con indicazioni chirurgiche;
  • È stato ricevuto un trattamento di embolizzazione con spirale assistita da stent;
  • Il paziente era disposto a ricevere un trattamento di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con malattie cerebrovascolari emorragiche come malformazioni vascolari cerebrali e malattia di moyamoya o la loro storia medica;
  • Sintomi di sanguinamento recenti (entro 1 anno) come sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento del tratto urinario/riproduttivo clinicamente significativo e pelle bluastra;
  • Aneurisma dissecante, pseudoaneurisma e aneurisma bolloso;
  • Una storia nota di disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche o trombocitopenia; 5. Conta piastrinica inferiore a 150 × 109/L；
  • Una storia di importanti interventi chirurgici o gravi traumi fisici entro un mese;
  • Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica>160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica>100 mmHg);
  • retinopatia emorragica;
  • Emodialisi cronica;
  • Insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento
In questo gruppo sono stati utilizzati un bolo endovenoso (6 µg/kg) per un periodo di 3 minuti e una dose di mantenimento di 0,1 µg/kg/min per 18 ore.
Droga: Tirofibano
Somministrazione endovenosa di tirofiban
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
La stessa dose di soluzione fisiologica è stata utilizzata al posto del tirofiban.
Droga: salina normale
Somministrazione endovenosa di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microembolia
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
Numero di microembolia
Entro 72 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di microembolia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
L'incidenza di microembolia
Entro 48 ore dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
L'incidenza di emorragia
Entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lu Hua

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANHSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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