Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van micro-embolie na de interventie Chirurgie van intracraniële aneurysmata door toediening van Tirofiban

23 april 2023 bijgewerkt door: Lu Hua

Vermindering van micro-embolie na stent-geassisteerde coil-embolisatie van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's door toediening van Tirofiban: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of intraveneuze injectie van tilofiban micro-embolie kan verminderen bij patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's na Stent-Assisted Coil Embolization. De belangrijkste vragen die de studie tracht te beantwoorden zijn:

  • Is het veilig om tirofiban intraveneus te injecteren tijdens interventionele behandeling van intracraniale aneurysma's？
  • Welke dosis tirofiban is veilig en effectief?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar micro-embolie te verminderen bij patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's na stent-geassisteerde coil-embolisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd was tussen de 18 en 75 jaar;
  • Ongebroken aneurysma met chirurgische indicaties;
  • Er werd een stent-geassisteerde spoelembolisatiebehandeling ondergaan;
  • De patiënt was bereid om een ​​interventiebehandeling te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerd met hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen zoals cerebrale vasculaire misvormingen en de ziekte van moyamoya of hun medische geschiedenis;
  • Recente (binnen 1 jaar) bloedingssymptomen zoals gastro-intestinale bloedingen, klinisch significante bloedingen van de urinewegen/voortplantingsorganen en blauwheid van de huid;
  • Aneurysma, pseudo-aneurysma en bulleus aneurysma ontleden;
  • Een bekende voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen of trombocytopenie; 5. Aantal bloedplaatjes minder dan 150 × 109/L;
  • Een voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen of ernstig lichamelijk trauma binnen een maand;
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg);
  • Hemorragische retinopathie;
  • Chronische hemodialyse;
  • Nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De interventiegroep
In deze groep werden een intraveneuze bolus (6 µg/kg) gedurende een periode van 3 minuten en een onderhoudsdosis van 0,1 µg/kg/min gedurende 18 uur gebruikt.
Geneesmiddel: Tirofiban
Intraveneuze toediening van tirofiban
Actieve vergelijker: De controlegroep
Dezelfde dosis normale zoutoplossing werd gebruikt in plaats van tirofiban.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Intraveneuze toediening van normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micro-embolie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
Aantal micro-embolie
Binnen 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van micro-embolie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
De incidentie van micro-embolie
Binnen 48 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeding
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
De incidentie van bloedingen
Binnen 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lu Hua

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANHSI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren