Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af mikroemboli efter interventionskirurgi af intrakranielle aneurismer ved administration af Tirofiban

23. april 2023 opdateret af: Lu Hua

Reduktion af mikroemboli efter stent-assisteret spoleembolisering af ubrudte intrakranielle aneurismer ved administration af Tirofiban: Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om intravenøs injektion af tilofiban kan reducere mikroemboli hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer efter stent-assisteret spiralembolisering. De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare er:

  • Er det sikkert at injicere tirofiban intravenøst ​​under interventionel behandling af intrakranielle aneurismer?
  • Hvilken dosis tirofiban er sikker og effektiv?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at reducere mikroemboli hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer efter stent-assisteret spoleembolisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder var mellem 18 og 75 år gammel;
  • Ubrudt aneurisme med kirurgiske indikationer;
  • Stent-assisteret spoleemboliseringsbehandling blev modtaget;
  • Patienten var villig til at modtage interventionsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med hæmoragiske cerebrovaskulære sygdomme såsom cerebrale vaskulære misdannelser og moyamoya sygdom eller deres sygehistorie;
  • Nylige (inden for 1 år) blødningssymptomer såsom gastrointestinal blødning, klinisk signifikant blødning fra urinvejene/reproduktionskanalen og hudblåhed;
  • Dissekere aneurisme, pseudoaneurisme og bulløs aneurisme;
  • En kendt historie med koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter eller trombocytopeni; 5. Blodpladetal mindre end 150 × 109/L；
  • En historie med større kirurgiske indgreb eller alvorlige fysiske traumer inden for en måned;
  • Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk>100 mmHg);
  • Hæmoragisk retinopati;
  • Kronisk hæmodialyse;
  • Nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen
En intravenøs bolus (6 µg/kg) over en 3 minutters periode og en vedligeholdelsesdosis på 0,1 µg/kg/min i 18 timer blev anvendt i denne gruppe.
Medicin: Tirofiban
Intravenøs administration af tirofiban
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Den samme dosis af normalt saltvand blev brugt i stedet for tirofiban.
Medicin: normalt saltvand
Intravenøs administration af normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroemboli
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Antal mikroemboli
Inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​mikroemboli
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​mikroemboli
Inden for 48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​blødning
Inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lu Hua

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANHSI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner