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Reduktion von Mikroembolien nach der Interventionschirurgie von intrakraniellen Aneurysmen durch Verabreichung von Tirofiban

23. April 2023 aktualisiert von: Lu Hua

Reduktion von Mikroembolien nach stentgestützter Coil-Embolisation von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen durch Verabreichung von Tirofiban: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die intravenöse Injektion von Tilofiban Mikroembolien bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen nach Stent-Assisted-Coil-Embolisation reduzieren kann. Die wichtigsten Fragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Ist es sicher, Tirofiban während der interventionellen Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen intravenös zu injizieren?
  • Welche Dosis von Tirofiban ist sicher und wirksam?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, Mikroembolien bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen nach Stent-Assisted-Coil-Embolisation zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter lag zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Unrupturiertes Aneurysma mit chirurgischer Indikation;
  • Stent-assistierte Coil-Embolisationsbehandlung wurde durchgeführt;
  • Der Patient war bereit, eine Interventionsbehandlung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte hämorrhagische zerebrovaskuläre Erkrankungen wie zerebrale Gefäßfehlbildungen und Moyamoya-Krankheit oder deren Krankengeschichte;
  • Kürzliche (innerhalb von 1 Jahr) Blutungssymptome wie gastrointestinale Blutungen, klinisch signifikante Blutungen in den Harnwegen/Fortpflanzungsorganen und Blaufärbung der Haut;
  • Präparierendes Aneurysma, Pseudoaneurysma und bullöses Aneurysma;
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien oder Thrombozytopenie; 5. Thrombozytenzahl weniger als 150 × 109/l;
  • Eine Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe oder schwerer körperlicher Traumata innerhalb eines Monats;
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
  • Hämorrhagische Retinopathie;
  • Chronische Hämodialyse;
  • Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe
In dieser Gruppe wurde ein intravenöser Bolus (6 µg/kg) über einen Zeitraum von 3 Minuten und eine Erhaltungsdosis von 0,1 µg/kg/min für 18 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Tirofiban
Intravenöse Verabreichung von Tirofiban
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die gleiche Dosis normaler Kochsalzlösung wurde anstelle von Tirofiban verwendet.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Intravenöse Verabreichung von normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Mikroembolien
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Mikroembolien
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von Mikroembolien
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von Blutungen
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lu Hua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANHSI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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