Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение микроэмболии после интервенционной хирургии внутричерепных аневризм введением тирофибана

23 апреля 2023 г. обновлено: Lu Hua

Уменьшение микроэмболии после эмболизации неразорвавшихся внутричерепных аневризм спиралью со стентом путем введения тирофибана: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование

Целью этого клинического испытания является изучение того, может ли внутривенная инъекция тилофибана уменьшить микроэмболию у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами после эмболизации спиралью с помощью стента. Основные вопросы, на которые оно направлено:

  • Безопасно ли внутривенно вводить тирофибан во время интервенционного лечения внутричерепных аневризм?
  • Какая доза тирофибана безопасна и эффективна?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся уменьшить микроэмболию у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами после эмболизации спиралью со стентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hua Lu Lu Hua
  • Номер телефона: 18761671021
  • Электронная почта: luhua@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lei Mao Mao Lei
  • Номер телефона: 13057658078
  • Электронная почта: 2165451550@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Hua Lu Lu Hua
          • Номер телефона: 18761671021
          • Электронная почта: luhua@njmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Lei Mao Mao Lei
          • Номер телефона: 13057658078
          • Электронная почта: 2165451550@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Неразорвавшаяся аневризма с хирургическими показаниями;
  • Было проведено лечение эмболизацией спиралью со стентом;
  • Пациент был готов на интервенционное лечение.

Критерий исключения:

  • Осложненные геморрагическими цереброваскулярными заболеваниями, такими как церебральные сосудистые мальформации и болезнь моямоя или их история болезни;
  • Недавние (в течение 1 года) симптомы кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, клинически значимые кровотечения из мочевыводящих/половых путей и посинение кожи;
  • Расслаивающая аневризма, псевдоаневризма и буллезная аневризма;
  • Известная история нарушений свертывания крови, аномалий тромбоцитов или тромбоцитопении; 5. Количество тромбоцитов менее 150 × 109/л;
  • Наличие в анамнезе серьезных хирургических вмешательств или тяжелой физической травмы в течение одного месяца;
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
  • геморрагическая ретинопатия;
  • Хронический гемодиализ;
  • Почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
В этой группе применяли внутривенный болюс (6 мкг/кг) в течение 3 минут и поддерживающую дозу 0,1 мкг/кг/мин в течение 18 часов.
Лекарство: Тирофибан
Внутривенное введение тирофибана
Активный компаратор: Контрольная группа
Вместо тирофибана использовали такую ​​же дозу физиологического раствора.
Лекарство: физиологический раствор
Внутривенное введение физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроэмболия
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Количество микроэмболий
В течение 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота микроэмболии
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Частота микроэмболии
В течение 48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Частота кровотечений
В течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lu Hua

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANHSI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться