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Redução de Microembolismo Após Intervenção Cirúrgica de Aneurismas Intracranianos pela Administração de Tirofiban

23 de abril de 2023 atualizado por: Lu Hua

Redução de microembolismo após embolização com espiral assistida por stent de aneurismas intracranianos não rotos pela administração de tirofiban: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a injeção intravenosa de tilofiban pode reduzir a microembolia em pacientes com aneurismas intracranianos não rotos após a embolização assistida por stent com mola. As principais questões que pretende responder são:

  • É seguro injetar tirofiban por via intravenosa durante o tratamento intervencionista de aneurismas intracranianos?
  • Qual dose de tirofiban é segura e eficaz?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo é reduzir a microembolia em pacientes com aneurismas intracranianos não rotos após a embolização com mola assistida por stent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade compreendida entre 18 e 75 anos;
  • Aneurisma não roto com indicação cirúrgica;
  • Tratamento de embolização assistida por stent foi recebido;
  • O paciente estava disposto a receber tratamento de intervenção.

Critério de exclusão:

  • Complicado com doenças cerebrovasculares hemorrágicas, como malformações vasculares cerebrais e doença de moyamoya ou seu histórico médico;
  • Sintomas hemorrágicos recentes (dentro de 1 ano), como sangramento gastrointestinal, sangramento urinário/reprodutivo clinicamente significativo e coloração azulada da pele;
  • Aneurisma dissecante, pseudoaneurisma e aneurisma bolhoso;
  • Uma história conhecida de distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias ou trombocitopenia; 5. Contagem de plaquetas inferior a 150 × 109/L;
  • Uma história de grandes procedimentos cirúrgicos ou trauma físico grave dentro de um mês;
  • Hipertensão grave descontrolada (pressão arterial sistólica>160mmHg e/ou pressão arterial diastólica>100mmHg);
  • retinopatia hemorrágica;
  • hemodiálise crônica;
  • Insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de intervenção
Um bolus intravenoso (6µg/kg) durante um período de 3 minutos e uma dose de manutenção de 0,1µg/kg/min por 18 horas foram usados ​​neste grupo.
Administração intravenosa de tirofiban
Comparador Ativo: O grupo de controle
A mesma dose de solução salina normal foi usada em vez de tirofiban.
Administração intravenosa de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microembolia
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
Número de microembolismo
Dentro de 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de microembolismo
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
A incidência de microembolismo
Dentro de 48 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
A incidência de hemorragia
Dentro de 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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