- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05841147
Redução de Microembolismo Após Intervenção Cirúrgica de Aneurismas Intracranianos pela Administração de Tirofiban
23 de abril de 2023 atualizado por: Lu Hua
Redução de microembolismo após embolização com espiral assistida por stent de aneurismas intracranianos não rotos pela administração de tirofiban: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a injeção intravenosa de tilofiban pode reduzir a microembolia em pacientes com aneurismas intracranianos não rotos após a embolização assistida por stent com mola. As principais questões que pretende responder são:
- É seguro injetar tirofiban por via intravenosa durante o tratamento intervencionista de aneurismas intracranianos?
- Qual dose de tirofiban é segura e eficaz?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é reduzir a microembolia em pacientes com aneurismas intracranianos não rotos após a embolização com mola assistida por stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hua Lu Lu Hua
- Número de telefone: 18761671021
- E-mail: luhua@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lei Mao Mao Lei
- Número de telefone: 13057658078
- E-mail: 2165451550@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- Hua Lu Lu Hua
- Número de telefone: 18761671021
- E-mail: luhua@njmu.edu.cn
-
Contato:
- Lei Mao Mao Lei
- Número de telefone: 13057658078
- E-mail: 2165451550@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade compreendida entre 18 e 75 anos;
- Aneurisma não roto com indicação cirúrgica;
- Tratamento de embolização assistida por stent foi recebido;
- O paciente estava disposto a receber tratamento de intervenção.
Critério de exclusão:
- Complicado com doenças cerebrovasculares hemorrágicas, como malformações vasculares cerebrais e doença de moyamoya ou seu histórico médico;
- Sintomas hemorrágicos recentes (dentro de 1 ano), como sangramento gastrointestinal, sangramento urinário/reprodutivo clinicamente significativo e coloração azulada da pele;
- Aneurisma dissecante, pseudoaneurisma e aneurisma bolhoso;
- Uma história conhecida de distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias ou trombocitopenia; 5. Contagem de plaquetas inferior a 150 × 109/L;
- Uma história de grandes procedimentos cirúrgicos ou trauma físico grave dentro de um mês;
- Hipertensão grave descontrolada (pressão arterial sistólica>160mmHg e/ou pressão arterial diastólica>100mmHg);
- retinopatia hemorrágica;
- hemodiálise crônica;
- Insuficiência renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo de intervenção
Um bolus intravenoso (6µg/kg) durante um período de 3 minutos e uma dose de manutenção de 0,1µg/kg/min por 18 horas foram usados neste grupo.
|
Administração intravenosa de tirofiban
|
Comparador Ativo: O grupo de controle
A mesma dose de solução salina normal foi usada em vez de tirofiban.
|
Administração intravenosa de solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Microembolia
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
|
Número de microembolismo
|
Dentro de 72 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de microembolismo
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
|
A incidência de microembolismo
|
Dentro de 48 horas após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemorragia
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
|
A incidência de hemorragia
|
Dentro de 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Tirofiban
Outros números de identificação do estudo
- ANHSI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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