Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av mikroemboli etter intervensjonskirurgi av intrakranielle aneurismer ved administrering av Tirofiban

23. april 2023 oppdatert av: Lu Hua

Reduksjon av mikroemboli etter stentassistert spoleembolisering av uavbrutt intrakranielle aneurismer ved administrering av Tirofiban: En randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om intravenøs injeksjon av tilofiban kan redusere mikroemboli hos pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer etter stent-assistert spiralembolisering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det trygt å injisere tirofiban intravenøst ​​under intervensjonsbehandling av intrakranielle aneurismer?
  • Hvilken dose tirofiban er trygg og effektiv?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å redusere mikroemboli hos pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer etter stent-assistert spoleembolisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder var mellom 18 og 75 år gammel;
  • Ubrutt aneurisme med kirurgiske indikasjoner;
  • Stentassistert spoleemboliseringsbehandling ble mottatt;
  • Pasienten var villig til å motta intervensjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert med hemorragiske cerebrovaskulære sykdommer som cerebrale vaskulære misdannelser og moyamoya sykdom eller deres medisinske historie;
  • Nylige (innen 1 år) blødningssymptomer som gastrointestinal blødning, klinisk signifikant blødning fra urin-/reproduktive kanaler og blåhet i huden;
  • Dissekere aneurisme, pseudoaneurisme og bulløs aneurisme;
  • En kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser, blodplateabnormiteter eller trombocytopeni; 5. Blodplateantall mindre enn 150 × 109/L；
  • En historie med store kirurgiske inngrep eller alvorlig fysisk traume innen en måned;
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk>100mmHg);
  • hemorragisk retinopati;
  • Kronisk hemodialyse;
  • Nyreinsuffisiens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
En intravenøs bolus (6 µg/kg) over en 3 minutters periode og en vedlikeholdsdose på 0,1 µg/kg/min i 18 timer ble brukt i denne gruppen.
Legemiddel: Tirofiban
Intravenøs administrering av tirofiban
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Den samme dosen med vanlig saltvann ble brukt i stedet for tirofiban.
Legemiddel: vanlig saltvann
Intravenøs administrering av normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroemboli
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
Antall mikroemboli
Innen 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av mikroemboli
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Forekomsten av mikroemboli
Innen 48 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Forekomsten av blødning
Innen 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lu Hua

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANHSI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere