Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce mikroembolie po intervenční operaci intrakraniálních aneuryzmat podáním Tirofibanu

23. dubna 2023 aktualizováno: Lu Hua

Snížení mikroembolismu po embolizaci nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat pomocí stentu po aplikaci Tirofibanu: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda intravenózní injekce tilofibanu může snížit mikroembolismus u pacientů s neprasklým intrakraniálním aneuryzmatem po embolizaci spirálky za pomoci stentu. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:

  • Je bezpečné aplikovat tirofiban intravenózně během intervenční léčby intrakraniálních aneuryzmat?
  • Jaká dávka tirofibanu je bezpečná a účinná?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je snížit mikroembolii u pacientů s neprasknutým intrakraniálním aneuryzmatem po embolizaci spirálky stentem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk byl mezi 18 a 75 lety;
  • Neprasklé aneuryzma s chirurgickými indikacemi;
  • Byla přijata léčba spirálovou embolizací stentem;
  • Pacient byl ochoten podstoupit intervenční léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s hemoragickými cerebrovaskulárními onemocněními, jako jsou cerebrální vaskulární malformace a moyamoya onemocnění nebo jejich anamnéza;
  • Nedávné (během 1 roku) krvácivé příznaky, jako je gastrointestinální krvácení, klinicky významné krvácení do močového/reprodukčního traktu a zmodrání kůže;
  • disekující aneuryzma, pseudoaneuryzma a bulózní aneuryzma;
  • Známá anamnéza poruch koagulace, abnormalit krevních destiček nebo trombocytopenie; 5. Počet krevních destiček menší než 150 × 109/l；
  • anamnéza velkých chirurgických zákroků nebo těžkého fyzického traumatu během jednoho měsíce;
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg);
  • hemoragická retinopatie;
  • Chronická hemodialýza;
  • Renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
V této skupině byl použit intravenózní bolus (6 ug/kg) po dobu 3 minut a udržovací dávka 0,1 ug/kg/min po dobu 18 hodin.
Lék: Tirofiban
Intravenózní podání tirofibanu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Místo tirofibanu byla použita stejná dávka normálního fyziologického roztoku.
Lék: běžná slanost
Intravenózní podání normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroembolie
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Počet mikroembolií
Do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mikroembolie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Výskyt mikroembolie
Do 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Výskyt krvácení
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lu Hua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANHSI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit