Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja mikrozatorowości po operacji interwencyjnej tętniaków wewnątrzczaszkowych poprzez podanie tirofibanu

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lu Hua

Redukcja mikrozatorowości po embolizacji niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą cewki wspomaganej stentem przez podanie tirofibanu: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy dożylne wstrzyknięcie tilofibanu może zmniejszyć mikrozatorowość u pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi po embolizacji cewką wspomaganą stentem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy bezpieczne jest dożylne wstrzyknięcie tirofibanu podczas interwencyjnego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych？
  • Jaka dawka tirofibanu jest bezpieczna i skuteczna?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest zmniejszenie mikrozatorowości u pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi po embolizacji cewki wspomaganej stentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mieścił się w przedziale od 18 do 75 lat;
  • Niepęknięty tętniak ze wskazaniami chirurgicznymi;
  • Otrzymano leczenie embolizacji cewki wspomaganej stentem;
  • Chora wyraziła chęć poddania się leczeniu interwencyjnemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane krwotocznymi chorobami naczyń mózgowych, takimi jak malformacje naczyń mózgowych i choroba moyamoya lub ich historia medyczna;
  • Niedawne (w ciągu 1 roku) objawy krwawienia, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, istotne klinicznie krwawienie z dróg moczowych/rozrodczych i sinienie skóry;
  • Tętniak rozwarstwiający, tętniak rzekomy i tętniak pęcherzowy;
  • Znana historia zaburzeń krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi lub małopłytkowość; 5. Liczba płytek krwi mniejsza niż 150 × 109/l;
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych lub ciężkich urazów fizycznych w ciągu jednego miesiąca;
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg);
  • retinopatia krwotoczna;
  • Przewlekła hemodializa;
  • Niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W tej grupie stosowano bolus dożylny (6 µg/kg) przez okres 3 minut i dawkę podtrzymującą 0,1 µg/kg/min przez 18 godzin.
Lek: Tirofiban
Dożylne podanie tirofibanu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tę samą dawkę soli fizjologicznej zastosowano zamiast tirofibanu.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Dożylne podanie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrozatorowość
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
Liczba mikrozatorów
W ciągu 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mikrozatorowości
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania mikrozatorowości
W ciągu 48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania krwotoku
W ciągu 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lu Hua

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANHSI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj