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Réduction de la microembolie après la chirurgie d'intervention des anévrismes intracrâniens par administration de tirofiban

23 avril 2023 mis à jour par: Lu Hua

Réduction de la microembolie après l'embolisation par bobine assistée par stent d'anévrismes intracrâniens non rompus par l'administration de tirofiban：Un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si l'injection intraveineuse de tilofiban peut réduire la microembolie chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus après une embolisation assistée par stent. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Est-il sécuritaire d'injecter du tirofiban par voie intraveineuse pendant le traitement interventionnel des anévrismes intracrâniens ?
  • Quelle dose de tirofiban est sûre et efficace ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif est de réduire la microembolie chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus après une embolisation assistée par stent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge était compris entre 18 et 75 ans;
  • Anévrisme non rompu avec indications chirurgicales ;
  • Un traitement d'embolisation par bobine assistée par stent a été reçu ;
  • Le patient était disposé à recevoir un traitement d'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Compliqué de maladies cérébrovasculaires hémorragiques telles que les malformations vasculaires cérébrales et la maladie de moyamoya ou leurs antécédents médicaux ;
  • Symptômes hémorragiques récents (moins d'un an) tels que saignements gastro-intestinaux, saignements des voies urinaires/génitales cliniquement significatifs et bleuissement de la peau ;
  • Anévrisme disséquant, faux-anévrisme et anévrisme bulleux ;
  • Antécédents connus de troubles de la coagulation, d'anomalies plaquettaires ou de thrombocytopénie ; 5. Numération plaquettaire inférieure à 150 × 109/L；
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures ou de traumatismes physiques graves dans un délai d'un mois ;
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
  • rétinopathie hémorragique ;
  • Hémodialyse chronique ;
  • Insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'intervention
Un bolus intraveineux (6 µg/kg) sur une période de 3 min et une dose d'entretien de 0,1 µg/kg/min pendant 18 heures ont été utilisés dans ce groupe.
Médicament: Tirofiban
Administration intraveineuse de tirofiban
Comparateur actif: Le groupe témoin
La même dose de solution saline normale a été utilisée à la place du tirofiban.
Médicament: solution saline normale
Administration intraveineuse de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microembolie
Délai: Dans les 72 heures après la chirurgie
Nombre de microembolies
Dans les 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des microembolies
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
L'incidence des microembolies
Dans les 48 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
L'incidence de l'hémorragie
Dans les 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lu Hua

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANHSI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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