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Reducción del Microembolismo Posterior a la Cirugía Intervencionista de Aneurismas Intracraneales por Administración de Tirofibán

23 de abril de 2023 actualizado por: Lu Hua

Reducción de la microembolia después de la embolización con espiral asistida por stent de aneurismas intracraneales no rotos mediante la administración de tirofibán: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la inyección intravenosa de tilofiban puede reducir la microembolia en pacientes con aneurismas intracraneales no rotos después de la embolización con espiral asistida por stent. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • ¿Es seguro inyectar tirofibán por vía intravenosa durante el tratamiento intervencionista de aneurismas intracraneales?
  • ¿Qué dosis de tirofibán es segura y eficaz?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo es reducir la microembolia en pacientes con aneurismas intracraneales intactos después de la embolización con espiral asistida por stent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Lu Lu Hua
  • Número de teléfono: 18761671021
  • Correo electrónico: luhua@njmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lei Mao Mao Lei
  • Número de teléfono: 13057658078
  • Correo electrónico: 2165451550@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Hua Lu Lu Hua
          • Número de teléfono: 18761671021
          • Correo electrónico: luhua@njmu.edu.cn
        • Contacto:
          • Lei Mao Mao Lei
          • Número de teléfono: 13057658078
          • Correo electrónico: 2165451550@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad estaba entre 18 y 75 años;
  • Aneurisma no roto con indicaciones quirúrgicas;
  • Se recibió tratamiento de embolización con espiral asistido por stent;
  • El paciente estaba dispuesto a recibir tratamiento de intervención.

Criterio de exclusión:

  • Complicado con enfermedades cerebrovasculares hemorrágicas como malformaciones vasculares cerebrales y enfermedad de moyamoya o sus antecedentes médicos;
  • Síntomas de sangrado recientes (dentro de 1 año) como sangrado gastrointestinal, sangrado clínicamente significativo del tracto urinario/reproductivo y piel azulada;
  • aneurisma disecante, pseudoaneurisma y aneurisma ampolloso;
  • antecedentes conocidos de trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias o trombocitopenia; 5. Recuento de plaquetas inferior a 150 × 109/L;
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes o traumatismo físico grave en el plazo de un mes;
  • Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg);
  • retinopatía hemorrágica;
  • hemodiálisis crónica;
  • Insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de intervención
En este grupo se utilizó un bolo intravenoso (6 µg/kg) durante un período de 3 min y una dosis de mantenimiento de 0,1 µg/kg/min durante 18 horas.
Droga: Tirofibán
Administración intravenosa de tirofibán
Comparador activo: El grupo de control
Se utilizó la misma dosis de suero fisiológico en lugar de tirofibán.
Droga: solución salina normal
Administración intravenosa de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microembolismo
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Número de microembolismo
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de microembolismo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
La incidencia de microembolismo
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
La incidencia de hemorragia
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lu Hua

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANHSI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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