高所恐怖症におけるバーチャルリアリティ曝露療法の反応を高めるtDCSの有効性
高所恐怖症におけるバーチャルリアリティ曝露療法の反応を高めるtDCSの有効性：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が、高所恐怖症の大学生の高所恐怖症における仮想現実曝露療法 (VRET) の効果を高めることができるかどうかを調べることです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
• VRET の効果に対する tDCS の増強 参加者は、tDCS 活性刺激群と偽刺激群に無作為に割り当てられ、VRET を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AQ-不安のスコアは、少なくとも45.45（以前の高所恐怖症のサンプル（Cohen、1977）の平均よりも1SD低い）でなければなりませんでした。
- 参加者は日常生活で回避行動をとり、高所恐怖症が過剰で不必要であると認識していた（高所恐怖症の重症度 0～10 段階で 5 点以上）。
除外基準:
- 高所恐怖症の以前の治療、精神障害の病歴または家族歴（高所恐怖症を除く）、頭部の金属部品、医療用インプラント、頭蓋内圧の上昇、妊娠、精神療法または薬物療法への現在の関与、および心血管または神経疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
VRETの前にアクティブなtDCSを受け取る
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高精細 tDCS (HD-tDCS、4×1 モンタージュ、1 つの陽極と 4 つの陰極を使用) (Soterix Medical、ニューヨーク州ニューヨーク、米国) に、バッテリー駆動の電気刺激装置 (2001&4×1-C3A) を適用しました。
中心電極はアノードであり、FPz の上に配置されました (内側前頭前皮質をターゲットにするための EEG 10-20 システムによると)。
参照電極は陰極であり、AF7、AF8、F3、F4 の上に配置されました (図 2 を参照)。
3)。
参加者は、20 分間のアクティブ (1.5mA) を受け取るように無作為化されました。
または偽 (0 mA) シングル ブラインド デザインの tDCS。
参加者が電流の変化に徐々に適応できるようにするために、刺激前に 15 秒間の電流上昇プロセスと、刺激後に 15 秒間の電流下降プロセスがありました。
偽の tDCS の場合、電流が 1.5 mA に達した後、デバイスは自動的にオフになり、30 秒間のランピング電流刺激が提供され、参加者がどの種類の刺激を受けたかを区別することが困難になりました。
VRET は、Öst の単回暴露治療パラダイムに基づいて適応され、標準的な暴露治療マニュアルに従って経験豊富な心理療法士によって実施されました。
曝露療法は、心理教育、曝露介入、要約の 3 つの部分に分けられました。
各シーンは 10 分間の心理教育から始まり、tDCS 刺激が続きました。
露出トレイルでは、参加者はエレベーターで 100 番まで上がり、環境を観察し、プラットホームを見下ろします。
心理療法士は、参加者を VR 環境にさらすように導き、さらされた道の中で不安が減少するプロセスを体験できるようにしました。
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偽コンパレータ：偽グループ
VRETの前に偽のtDCSを受け取る
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VRET は、Öst の単回暴露治療パラダイムに基づいて適応され、標準的な暴露治療マニュアルに従って経験豊富な心理療法士によって実施されました。
曝露療法は、心理教育、曝露介入、要約の 3 つの部分に分けられました。
各シーンは 10 分間の心理教育から始まり、tDCS 刺激が続きました。
露出トレイルでは、参加者はエレベーターで 100 番まで上がり、環境を観察し、プラットホームを見下ろします。
心理療法士は、参加者を VR 環境にさらすように導き、さらされた道の中で不安が減少するプロセスを体験できるようにしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高所恐怖症アンケート（AQ）
時間枠：1日（ベースライン、介入後）
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これは、恐怖 (不安、0 から 120 の範囲、7 点のリッカート スケールで採点された 20 の高さの状況を含む; Cronbach' α = 0.80) と回避行動 (回避、0 から 40 の範囲、20 を含む) で構成されます。高さの状況は、3 点リッカート スケールで採点されます; Cronbach' α = 0.70) 高さ。 「3階の開いた窓の横に立つ」など、高さのシチュエーションについて、各スケールに20のシナリオが収録されています。 AQ は、高所恐怖症の測定に広く使用されており、信頼性が高いです。 この研究では、介入後のベースライン AQ からの変化が評価されました。 |
1日（ベースライン、介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高さ解釈アンケート（HIQ）
時間枠：1日（ベースライン、介入後）
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このスケールは、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で評価される 16 項目の自己報告アンケートです。 高さに関連する解釈を測定するように設計されています。 合計スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど身長に関連する解釈が多いことを示します。 この研究では、介入後のベースライン HIQ からの変化が評価されました。 |
1日（ベースライン、介入後）
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状態特性不安目録フォーム Y、(STAI-Y)
時間枠：1日（ベースライン、介入後）
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この尺度は、4 段階のリッカート尺度 (1 ～ 4) で評価される 40 項目の自己報告アンケートです。 スコアが高いほど、状態と特性に対する不安が大きいことを示します。 この研究では、介入後のベースライン STAI-Y からの変化が評価されました。 |
1日（ベースライン、介入後）
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ベック不安インベントリー(BAI)
時間枠：1日（ベースライン、介入後）
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5段階のリッカート尺度(0～4)で評価された18項目の不安症状の目録です。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。 この研究では、介入後のベースライン BAI からの変化が評価されました。 |
1日（ベースライン、介入後）
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主観的苦痛尺度（SUDS）
時間枠：介入中は5分ごとに評価
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この尺度は、0 ～ 10 点で評価される 10 項目で不安のレベルを評価するために使用されます。
スコアが高いほど、現在の不安や苦痛がより深刻であることを示します。
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介入中は5分ごとに評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。