Effektiviteten til tDCS for å forbedre responsen på virtuell virkelighet ved eksponeringsterapi ved akrofobi
Effektiviteten til tDCS for å forbedre responsen på virtuell virkelighet ved eksponeringsterapi ved akrofobi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan forsterke effekten av virtuell virkelighetseksponeringsterapi (VRET) ved akrofobi hos studenter med betydelig høydeskrekk. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• forbedring av tDCS på effekten av VRET Deltakerne vil tilfeldig fordeles til tDCS aktiv stimulert gruppe og sham stimulert gruppe og motta VRET.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poengsummen til AQ-Angst måtte være minst 45,45(1SD under gjennomsnittet av en tidligere akrofobiprøve(Cohen, 1977));
- deltakerne hadde unngåelsesadferd i dagliglivet og innså at høydeskrekken var overdreven og unødvendig (alvorlighetsgraden av høydeskrekk ikke mindre enn 5 poeng på en skala fra 0 til 10).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling for akrofobi, historie eller familieanamnese med enhver psykisk lidelse (unntatt akrofobi), metalldeler i hodet, medisinske implantater, økt intrakranielt trykk, graviditet, nåværende involvering i psyko- eller farmakoterapi, og kardiovaskulære eller nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv gruppe
motta aktiv tDCS før VRET
|
High-definition tDCS (HD-tDCS, 4×1 montasje, med 1 anode og 4 katoder, (Soterix Medical, New York, NY, USA) ble påført med batteridrevet elektrisk stimulator (2001&4×1-C3A).
Senterelektroden ble anode og plassert over FPz (i henhold til EEG 10-20-systemet for å målrette den mediale prefrontale cortex).
Referanseelektrodene var katoder og plassert over AF7, AF8, F3, F4 (se fig.
3).
Deltakerne ble randomisert til å motta 20 minutter med aktiv (1,5mA)
eller sham (0 mA) tDCS i en enkeltblindet design.
For å sikre at deltakerne gradvis kan tilpasse seg gjeldende endring, var det en 15-sekunders strømstigningsprosess før stimuleringen og en 15-sekunders strømfallsprosess etter stimuleringen.
For sham tDCS ble enheten automatisk slått av etter at strømmen nådde 1,5 mA, og ga dermed 30s med rampende strømstimulering, noe som gjorde det vanskelig for deltakerne å skille hvilke typer stimulering de mottok.
VRET ble tilpasset på grunnlag av Östs enkelteksponeringsbehandlingsparadigme og utført av erfarne psykoterapeuter etter en standard eksponeringsbehandlingsmanual.
En eksponeringsterapi ble delt inn i tre deler: psykologisk utdanning, eksponeringsintervensjon og oppsummering.
Hver scene startet med en 10-minutters psykologisk utdanning fulgt opp med tDCS-stimuleringen.
I eksponeringsstien bør deltakerne ta en heis til 100. plass, observere miljøet og se ned på plattformen.
Psykoterapeuten veiledet deltakerne til å bli eksponert for VR-miljøet og hjalp dem med å oppleve prosessen med angstnedgang i eksponeringssporet.
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
motta sham tDCS før VRET
|
VRET ble tilpasset på grunnlag av Östs enkelteksponeringsbehandlingsparadigme og utført av erfarne psykoterapeuter etter en standard eksponeringsbehandlingsmanual.
En eksponeringsterapi ble delt inn i tre deler: psykologisk utdanning, eksponeringsintervensjon og oppsummering.
Hver scene startet med en 10-minutters psykologisk utdanning fulgt opp med tDCS-stimuleringen.
I eksponeringsstien bør deltakerne ta en heis til 100. plass, observere miljøet og se ned på plattformen.
Psykoterapeuten veiledet deltakerne til å bli eksponert for VR-miljøet og hjalp dem med å oppleve prosessen med angstnedgang i eksponeringssporet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsramme: en dag (grunnlinje, etter invervensjon)
|
Den består av to skalaer som vurderer frykt (Angst, fra 0 til 120, som involverer 20 høydesituasjoner skåret på en syv-punkts Likert-skala; Cronbach' α = 0,80) og unngåelsesatferd (Unngåelse, fra 0 til 40, som involverer 20 høydesituasjoner skåret på en trepunkts Likert-skala; Cronbach' α = 0,70) av høyden. Hver skala inneholder 20 scenarier om høydesituasjon, for eksempel "Stå ved siden av et åpent vindu i tredje etasje". AQ er mye brukt for å måle høydeskrekk og har god pålitelighet. Endring fra baseline AQ etter intervensjon ble vurdert i studien. |
en dag (grunnlinje, etter invervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ)
Tidsramme: en dag (grunnlinje, etter invervensjon)
|
Denne skalaen er et 16-elements selvrapporteringsskjema som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5). Den ble designet for å måle høyderelevante tolkninger. Total score varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som indikerer mer høyderelevante tolkninger. Endring fra baseline HIQ etter intervensjon ble vurdert i studien. |
en dag (grunnlinje, etter invervensjon)
|
|
Inventarskjema Y for tilstandstrekk angst, (STAI-Y)
Tidsramme: en dag (grunnlinje, etter invervensjon)
|
Denne skalaen er et 40-elements selvrapporteringsskjema som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 til 4). Høyere score indikerer mer tilstands- og egenskapsangst. Endring fra baseline STAI-Y etter intervensjon ble vurdert i studien. |
en dag (grunnlinje, etter invervensjon)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: en dag (grunnlinje, etter invervensjon)
|
Det er en oversikt over angstsymptomer med 18 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Totalskåre varierer fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Endring fra baseline BAI etter intervensjon ble vurdert i studien. |
en dag (grunnlinje, etter invervensjon)
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: vurderes hvert femte minutt under intervensjon
|
Denne skalaen brukes til å vurdere angstnivået med 10 elementer som er rangert fra 0-10 poeng.
Den høyere poengsummen indikerer mer alvorlig nåværende angst eller nød.
|
vurderes hvert femte minutt under intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMHC-VR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .